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마비 후 외래 커뮤니티 접근 개선

2018년 3월 12일 업데이트: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
이 연구의 목적은 부분 ​​마비 환자의 보행을 개선하기 위해 고관절, 무릎 및 발목 기능을 교정하는 이식형 펄스 발생기(IPG)에 의해 제공되는 기능적 전기 자극(FES)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 과정에서 전극은 고관절, 무릎 및 발목 기능을 교정하기 위해 하지 근육에 삽입됩니다. 전극 리드는 복부에 위치한 이식된 펄스 발생기에 연결됩니다. 2~5일의 일반적인 수술 후 기간이 지나면 수혜자는 집에서 퇴원하여 2~6주간 적당한 활동을 하게 됩니다. 6주간의 실험실 운동 및 훈련 후, 신경보철물의 기능적 사용은 1, 3, 6 및 12개월에 후속 평가와 함께 집과 지역사회에서 시작됩니다. 검사실 평가에는 보행 속도 및 거리, 생리학적 비용, 근력, 경직 측정, 자극이 있거나 없는 보행 분석이 포함됩니다. 개인의 참여, 삶의 질 및 지각된 지역사회 보행의 다양한 측면을 포착하기 위해 많은 자가 보고 도구가 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • 부수사관:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • 부수사관:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 마비로 인한 보행 문제
  • 약한 고관절 굴근 및 신근 또는 과도한 긴장
  • 약한 발목 dorsiflexors (발을 올리는 근육)
  • 약한 족저 굴근(푸시 오프를 위한 발목 근육)
  • 걷는 동안 "끌기" 또는 "잡기" 발가락을 유발하는 발 낙하
  • 다리를 옆으로 흔들거나 걷는 동안 영향을 받는 다리를 제거하기 위해 엉덩이를 하이킹
  • 최소한의 도움으로 최소 10피트를 걸을 수 있는 지구력
  • 중립에 고관절 확장 범위
  • 고관절 굴곡 범위가 90도 이상
  • 발목 범위에서 중립까지
  • 보행 보조기를 사용하기에 충분한 상지 기능
  • 근육은 전기자극에 반응한다

제외 기준:

  • 심장 부정맥
  • 심장 박동기 요구
  • 임신
  • 파킨슨 병
  • 외상성 뇌 손상
  • 자가 면역 결핍
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 영향을 받는 사지의 심각한 부종
  • 활동성 욕창 또는 열린 상처
  • 패혈증 또는 활동성 감염
  • 심한 골다공증
  • 통제되지 않는 발작
  • 중등도 우울증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
지원자들은 치료 의도(intent-to-treat) 기반으로 연구에 포함하기 위한 적합성에 대해 평가됩니다. 자격을 갖춘 지원자는 모두 이식된 신경 보철물을 받고 수술 후 교육 및 후속 절차에 참여합니다.
장치: IRS-8 (8채널 이식 수신기 자극기)
하지의 마비된 근육을 자극하기 위한 8채널 펄스 발생기의 외과적 이식
다른 이름들:
  • 보행용 이식 펄스 발생기
  • 하지에 이식된 FES 시스템
  • 보행을 위한 이식된 FES 시스템
  • 걷기를 위한 FES 시스템
  • 보행 교정을 위한 이식된 신경 보철물
  • 부분 마비의 보행 교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 마비 환자의 보행 개선을 위한 고관절, 무릎 및 발목 근육의 기능적 전기 자극 효과
기간: 최대 36개월
개인의 속도, 거리 및 보행의 질에 대한 분석을 포함하는 실험은 개인이 신경 보철물을 사용하여 지역 사회 보행 접근을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 자극이 있는 경우와 없는 경우 모두 수행됩니다.
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 제어 장치에 통합된 가속도계의 트리거로 단계를 시작하여 지역 사회 보행에서 발생하는 환경 상황 및 상황에 적응할 수 있음
기간: 최대 36개월
개인의 속도, 거리 및 보행의 질에 대한 분석을 포함하는 실험은 개인이 지역 사회 보행에서 발생하는 환경 상황 및 상황에 적응할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 가속도계 트리거 스테핑 유무에 관계없이 수행됩니다.
최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Louis Stokes VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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