Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante gemeenschapstoegang verbeteren na verlamming

12 maart 2018 bijgewerkt door: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van functionele elektrische stimulatie (FES) die wordt geleverd door een geïmplanteerde pulsgenerator (IPG) bij het corrigeren van de heup-, knie- en enkelfunctie om het lopen te verbeteren bij mensen met gedeeltelijke verlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij een chirurgische ingreep worden elektroden in de spieren van de onderste ledematen ingebracht om de heup-, knie- en enkelfunctie te corrigeren. De elektrodekabels zijn verbonden met een geïmplanteerde pulsgenerator die zich in de buik bevindt. Na een typische postoperatieve periode van twee tot vijf dagen wordt de ontvanger naar huis ontslagen voor twee tot zes weken matige activiteit. Na een periode van 6 weken van laboratoriumoefeningen en -training, zal het functionele gebruik van de neuroprothese thuis en in de gemeenschap beginnen met vervolgevaluaties na 1, 3, 6 en 12 maanden. Laboratoriumbeoordelingen omvatten loopsnelheid en -afstand, fysiologische kosten, spierkracht, meting van spasticiteit en loopanalyse met en zonder stimulatie. Er wordt een aantal zelfrapportage-instrumenten gebruikt om de participatie van het individu, de kwaliteit van leven en verschillende aspecten van waargenomen mobiliteit in de gemeenschap vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Onderonderzoeker:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • problemen met lopen als gevolg van verlamming gedurende meer dan 6 maanden
  • zwakke heupbuigers en -extensoren of overmatige tonus
  • zwakke dorsiflexoren van de enkel (spieren die de voet omhoog brengen)
  • zwakke plantairflexoren (enkelspieren voor afzetten)
  • klapvoet die "slepende" of "vangende" tenen veroorzaakt tijdens het lopen
  • het been zijwaarts zwaaien of met de heup lopen om het aangedane been vrij te maken tijdens het stappen
  • uithoudingsvermogen om minstens 3 meter te lopen met minimale hulp
  • heupextensiebereik tot neutraal
  • heupflexiebereik groter of gelijk aan 90 graden
  • enkelbereik tot neutraal
  • voldoende functie van de bovenste extremiteit om een ​​loophulpmiddel te gebruiken
  • spieren reageren op elektrische stimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • hartritmestoornissen
  • gevraagde pacemaker
  • zwangerschap
  • ziekte van Parkinson
  • traumatische hersenschade
  • auto-immuun deficiëntie
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • aanzienlijk oedeem van de aangedane ledemaat
  • actieve decubitus of open wonden
  • sepsis of een actieve infectie
  • ernstige osteoporose
  • ongecontroleerde aanvallen
  • matige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Vrijwilligers worden beoordeeld op geschiktheid voor opname in het onderzoek op een intent-to-treat-basis. In aanmerking komende kandidaten ontvangen allemaal de geïmplanteerde neuroprothese en nemen deel aan postoperatieve training en follow-upprocedures
Apparaat: IRS-8 (8-kanaals geïmplanteerde ontvangerstimulator)
Chirurgische implantatie van een 8-kanaals pulsgenerator om verlamde spieren van de onderste ledematen te stimuleren
Andere namen:
  • Geïmplanteerde pulsgenerator voor ambulatie
  • Geïmplanteerd FES-systeem voor onderste ledematen
  • Geïmpliceerd FES-systeem voor ambulatie
  • FES-systeem om te wandelen
  • Geïmplanteerde neuroprothese voor loopcorrectie
  • Loopcorrectie bij gedeeltelijke verlamming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van functionele elektrische stimulatie van de heup-, knie- en enkelspieren om het lopen te verbeteren bij mensen met gedeeltelijke verlamming
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Experimenten met analyses van de snelheid, afstand en kwaliteit van het lopen van individuen zullen zowel met als zonder stimulatie worden uitgevoerd om te bepalen of individuen in staat zijn om de ambulante toegang tot de gemeenschap te verbeteren met behulp van neuroprothese.
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het initiëren van een stap met een trigger van een versnellingsmeter die is ingebouwd in de externe besturingseenheid om zich aan te passen aan omgevingsomstandigheden en situaties die zich voordoen bij gemeenschapsambulance
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Experimenten met analyses van individuele snelheid, afstand en kwaliteit van het lopen zullen worden uitgevoerd, zowel met als zonder door een versnellingsmeter geactiveerde stappen om te bepalen of individuen in staat zijn zich aan te passen aan omgevingsomstandigheden en situaties die zich voordoen bij het lopen in de gemeenschap.
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren