Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ambulatorisk fællesskabsadgang efter lammelse

12. marts 2018 opdateret af: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere effektiviteten af ​​funktionel elektrisk stimulation (FES) leveret af en implanteret pulsgenerator (IPG) til at korrigere hofte-, knæ- og ankelfunktion for at forbedre gang hos personer med delvis lammelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved en kirurgisk procedure indsættes elektroder i musklerne i underekstremiteterne for at korrigere hofte-, knæ- og ankelfunktion. Elektrodeledningerne er forbundet til en implanteret pulsgenerator placeret i maven. Efter en typisk postoperativ periode på to til fem dage vil modtageren blive udskrevet til hjemmet i to til seks uger med moderat aktivitet. Efter en 6 ugers periode med laboratorieøvelser og træning begynder funktionel brug af neuroprotesen i hjemmet og i samfundet med opfølgende evalueringer efter 1, 3, 6 og 12 måneder. Laboratorievurderinger omfatter ganghastighed og distance, fysiologiske omkostninger, muskelstyrke, måling af spasticitet og ganganalyse med og uden stimulering. En række selvrapporterende instrumenter administreres for at fange individets deltagelse, livskvalitet og forskellige aspekter af opfattet samfundambulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Underforsker:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Underforsker:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • problemer med at gå på grund af lammelse i mere end 6 måneder
  • svage hoftebøjere og -ekstensorer eller overdreven tonus
  • svage ankel dorsiflexorer (muskler der bringer foden op)
  • svage plantarfleksorer (ankelmuskler til push-off)
  • fodfald, der forårsager "trækkende" eller "fangende" tæer under gang
  • svinge benet sidelæns eller vandre hoften for at rydde det berørte ben under skridt
  • udholdenhed til at gå mindst 10 fod med minimal assistance
  • hofteforlængelserækkevidde til neutral
  • hoftefleksionsområde større eller lig med 90 grader
  • ankel rækkevidde til neutral
  • tilstrækkelig overekstremitetsfunktion til at bruge et ganghjælpemiddel
  • muskler reagerer på elektrisk stimulation

Ekskluderingskriterier:

  • hjertearytmier
  • efterspørg pacemaker
  • graviditet
  • Parkinsons sygdom
  • traumatisk hjerneskade
  • autoimmun mangel
  • ukontrolleret diabetes
  • betydeligt ødem i det berørte lem
  • aktive tryksår eller åbne sår
  • sepsis eller en aktiv infektion
  • svær osteoporose
  • ukontrollerede anfald
  • moderat depression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Frivillige bliver evalueret for egnethed til inklusion i undersøgelsen på en intention-to-treat-basis. Kvalificerede kandidater modtager alle den implanterede neuroprotese og deltager i postoperativ træning og opfølgningsprocedurer
Enhed: IRS-8 (8-kanals implanteret modtagerstimulator)
Kirurgisk implantation af en 8-kanals pulsgenerator for at stimulere lammede muskler i underekstremiteterne
Andre navne:
  • Implanteret pulsgenerator til ambulation
  • Implanteret FES-system til nedre ekstremiteter
  • Implerede FES-system til ambulation
  • FES-system til gang
  • Implanteret neuroprotese til gangkorrektion
  • Gangkorrektion ved delvis lammelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​funktionel elektrisk stimulering af hofte-, knæ- og ankelmuskler for at forbedre gang hos personer med delvis lammelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Eksperimenter, der involverer analyser af individets hastighed, distance og kvalitet af gang, vil blive udført både med og uden stimulering for at afgøre, om individer er i stand til at forbedre samfundets ambulante adgang ved brug af neuroprotese.
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at indlede et trin med en trigger fra et accelerometer indbygget i den eksterne kontrolenhed for at tilpasse sig miljøforhold og situationer, der opstår i ambulation i lokalsamfundet
Tidsramme: op til 36 måneder
Eksperimenter, der involverer analyser af individets hastighed, distance og kvalitet af gang, vil blive udført både med og uden accelerometer-udløst stepping for at afgøre, om individer er i stand til at tilpasse sig miljømæssige omstændigheder og situationer, der opstår i ambulation i lokalsamfundet.
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (SKØN)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IRS-8 (8-kanals implanteret modtagerstimulator)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner