Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ambulantního přístupu ke komunitě po paralýze

12. března 2018 aktualizováno: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost funkční elektrické stimulace (FES) poskytované implantovaným generátorem pulsů (IPG) při korekci funkce kyčle, kolena a kotníku za účelem zlepšení chůze u osob s částečnou paralýzou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při chirurgickém zákroku se do svalů dolních končetin vkládají elektrody, aby se upravila funkce kyčle, kolena a kotníku. Elektrody jsou připojeny k implantovanému pulznímu generátoru umístěnému v břiše. Po typickém pooperačním období dvou až pěti dnů bude příjemce propuštěn domů na dva až šest týdnů mírné aktivity. Po 6 týdnech laboratorního cvičení a tréninku začne funkční použití neuroprotézy doma i v komunitě s následnými hodnoceními po 1, 3, 6 a 12 měsících. Laboratorní hodnocení zahrnují rychlost chůze a vzdálenost, fyziologické náklady, svalovou sílu, měření spasticity a analýzu chůze se stimulací a bez ní. K zachycení participace jednotlivce, kvality života a různých aspektů vnímané komunitní ambulance je spravována řada nástrojů pro self-reporting.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • problémy s chůzí v důsledku paralýzy po dobu delší než 6 měsíců
  • slabé kyčelní flexory a extenzory nebo nadměrný tonus
  • slabé dorsiflexory kotníku (svaly zvedající nohu nahoru)
  • slabé plantární flexory (kotníkové svaly pro odtlačování)
  • pokles nohou, který způsobuje „tahání“ nebo „chytání“ prstů během chůze
  • kývání nohou do strany nebo turistika v kyčli, aby se postižená noha vyčistila během kroku
  • vytrvalost ujít alespoň 10 stop s minimální pomocí
  • rozsah extenze kyčle na neutrální
  • rozsah flexe kyčle větší nebo rovný 90 stupňům
  • rozsah kotníků na neutrální
  • dostatečná funkce horních končetin pro použití pomůcky při chůzi
  • svaly reagují na elektrickou stimulaci

Kritéria vyloučení:

  • srdeční arytmie
  • poptávkový kardiostimulátor
  • těhotenství
  • Parkinsonova choroba
  • traumatické zranění mozku
  • autoimunitní nedostatečnost
  • nekontrolovaný diabetes
  • výrazný edém postižené končetiny
  • aktivní dekubity nebo otevřené rány
  • sepse nebo aktivní infekce
  • těžká osteoporóza
  • nekontrolované záchvaty
  • střední deprese

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Dobrovolníci jsou hodnoceni z hlediska vhodnosti pro zařazení do studie na základě záměru léčit. Všichni kvalifikovaní kandidáti obdrží implantovanou neuroprotézu a účastní se pooperačních školení a následných procedur
Přístroj: IRS-8 (8kanálový implantovaný přijímač stimulátoru)
Chirurgická implantace 8kanálového pulzního generátoru ke stimulaci ochrnutých svalů dolních končetin
Ostatní jména:
  • Implantovaný pulzní generátor pro chůzi
  • Implantovaný FES systém na dolní končetiny
  • Implementovaný FES systém pro chůzi
  • FES systém pro chůzi
  • Implantovaná neuroprotéza pro korekci chůze
  • Korekce chůze při částečné paralýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efekt funkční elektrické stimulace kyčelních, kolenních a kotníkových svalů na zlepšení chůze u osob s částečnou obrnou
Časové okno: až 36 měsíců
Experimenty zahrnující analýzy rychlosti, vzdálenosti a kvality chůze jednotlivce budou prováděny jak se stimulací, tak bez ní, aby se zjistilo, zda jsou jednotlivci schopni zlepšit ambulantní přístup v komunitě pomocí neuroprotézy.
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost spuštění kroku pomocí spouště z akcelerometru integrovaného do externí řídicí jednotky pro přizpůsobení se okolnostem prostředí a situacím, s nimiž se setkáváme při chůzi v komunitě
Časové okno: až 36 měsíců
Experimenty zahrnující analýzy rychlosti, vzdálenosti a kvality chůze jednotlivce budou prováděny jak s krokováním spouštěným akcelerometrem, tak bez něj, aby se zjistilo, zda jsou jednotlivci schopni přizpůsobit se okolním okolnostem a situacím, se kterými se setkávají při chůzi v komunitě.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louis Stokes VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IRS-8 (8kanálový implantovaný přijímač stimulátoru)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit