Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambulatiivinen yhteisön pääsy halvauksen jälkeen

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida implantoidun pulssigeneraattorin (IPG) tuottaman funktionaalisen sähköstimulaation (FES) tehokkuutta lonkan, polven ja nilkan toiminnan korjaamiseksi osittain halvaantuneiden ihmisten kävelyn parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisessa toimenpiteessä elektrodit asetetaan alaraajojen lihaksiin lonkan, polven ja nilkan toiminnan korjaamiseksi. Elektrodien johdot on kytketty vatsassa sijaitsevaan implantoituun pulssigeneraattoriin. Tyypillisen kahdesta viiteen päivää kestävän leikkauksen jälkeisen jakson jälkeen vastaanottaja kotiutetaan kahdesta kuuteen viikoksi kohtalaista toimintaa varten. Kuuden viikon laboratorioharjoittelun ja harjoittelun jälkeen neuroproteesin toiminnallinen käyttö alkaa kotona ja yhteisössä seuranta-arvioinneilla 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Laboratorioarvioinnit sisältävät kävelyn nopeuden ja matkan, fysiologiset kustannukset, lihasvoiman, spastisuuden mittauksen ja kävelyanalyysin stimulaatiolla ja ilman. Useita itseraportointivälineitä käytetään yksilön osallistumisen, elämänlaadun ja eri näkökohtien havaitsemiseen yhteisössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Alatutkija:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Alatutkija:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kävelemisongelmia halvauksen vuoksi yli 6 kuukautta
  • heikot lantion koukistajat ja ojentajalihakset tai liiallinen sävy
  • heikot nilkan dorsiflexors (lihakset nostavat jalkaa)
  • heikot jalkapohjan koukistajat (nilkkalihakset työntöä varten)
  • jalan pudotus, joka aiheuttaa varpaiden "raahaamista" tai "tarttumista" kävelyn aikana
  • heiluttamalla jalkaa sivusuunnassa tai vaeltamalla lantiota vahingoittuneen jalan puhdistamiseksi astumisen aikana
  • kestävyys kävellä vähintään 10 jalkaa minimaalisella tuella
  • lonkan laajennusalue neutraaliin
  • lonkan taivutusalue on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 astetta
  • nilkan vaihteluväli neutraaliin
  • riittävä yläraajojen toiminta kävelyapuvälineen käyttöä varten
  • lihakset reagoivat sähköstimulaatioon

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen rytmihäiriöt
  • vaativat sydämentahdistinta
  • raskaus
  • Parkinsonin tauti
  • traumaattinen aivovamma
  • autoimmuunipuutos
  • hallitsematon diabetes
  • merkittävä turvotus vahingoittuneessa raajassa
  • aktiiviset painehaavat tai avoimet haavat
  • sepsis tai aktiivinen infektio
  • vaikea osteoporoosi
  • hallitsemattomia kohtauksia
  • kohtalainen masennus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Vapaaehtoisten soveltuvuutta tutkimukseen arvioidaan hoidon aikomuksen perusteella. Kaikki pätevät hakijat saavat implantoidun neuroproteesin ja osallistuvat leikkauksen jälkeiseen koulutukseen ja seurantatoimenpiteisiin
Laite: IRS-8 (8-kanavainen implantoitu vastaanotinstimulaattori)
8-kanavaisen pulssigeneraattorin kirurginen istutus alaraajojen halvaantuneiden lihasten stimuloimiseksi
Muut nimet:
  • Implantoitu pulssigeneraattori liikkumiseen
  • Implantoitu FES-järjestelmä alaraajoille
  • Imploitu FES-järjestelmä ambulaatioon
  • FES-järjestelmä kävelyyn
  • Implantoitu neuroproteesi kävelyn korjaamiseen
  • Kävelykorjaus osittaisessa halvauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lonkka-, polvi- ja nilkkalihasten toiminnallisen sähköstimulaation vaikutus kävelyn parantamiseen ihmisillä, joilla on osittainen halvaus
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kokeet, joissa analysoidaan yksilön nopeutta, etäisyyttä ja kävelyn laatua, suoritetaan sekä stimulaatiolla että ilman sen määrittämiseksi, pystyvätkö yksilöt parantamaan yhteisön ambulatorista pääsyä neuroproteesin avulla.
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käynnistää askel liipaisimella ulkoiseen ohjausyksikköön sisällytetystä kiihtyvyysmittarista sopeutuakseen ympäristöolosuhteisiin ja tilanteisiin, joita kohdataan paikkakunnalla liikkuessa
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Kokeet, joissa analysoidaan yksilön nopeutta, etäisyyttä ja kävelyn laatua, tehdään sekä kiihtyvyysanturilla että ilman sitä, jotta voidaan selvittää, pystyvätkö yksilöt sopeutumaan ympäristöolosuhteisiin ja tilanteisiin, joita yhteisössä liikkuessa kohtaa.
jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Louis Stokes VA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa