Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa dostępu do ambulatoryjnej społeczności po paraliżu

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Celem niniejszej pracy badawczej jest ocena skuteczności funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) zapewnianej przez wszczepiony generator impulsów (IPG) w korekcji funkcji stawu biodrowego, kolanowego i skokowego w celu poprawy chodu u osób z częściowym porażeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas zabiegu chirurgicznego elektrody wprowadzane są do mięśni kończyn dolnych w celu skorygowania funkcji stawu biodrowego, kolanowego i skokowego. Przewody elektrod są podłączone do wszczepionego generatora impulsów umieszczonego w jamie brzusznej. Po typowym okresie pooperacyjnym trwającym od dwóch do pięciu dni, biorca zostanie wypisany do domu na dwa do sześciu tygodni umiarkowanej aktywności. Po 6-tygodniowym okresie ćwiczeń i szkolenia w laboratorium, funkcjonalne użycie neuroprotezy rozpocznie się w domu iw społeczności z ocenami kontrolnymi po 1, 3, 6 i 12 miesiącach. Oceny laboratoryjne obejmują prędkość i odległość chodu, koszt fizjologiczny, siłę mięśni, miarę spastyczności i analizę chodu ze stymulacją i bez stymulacji. Stosuje się szereg narzędzi samoopisowych, aby uchwycić udział jednostki, jakość życia i różne aspekty postrzeganego poruszania się po społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Pod-śledczy:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • problemy z chodzeniem z powodu paraliżu przez ponad 6 miesięcy
  • słabe zginacze i prostowniki stawu biodrowego lub nadmierne napięcie
  • słabe zginacze grzbietowe kostki (mięśnie unoszące stopę do góry)
  • słabe zginacze podeszwowe (mięśnie kostek do odpychania)
  • opadanie stopy powodujące „ciągnięcie” lub „chwytanie” palców podczas chodzenia
  • kołysanie nogą na boki lub wędrówka biodrem, aby oczyścić dotkniętą nogę podczas stąpania
  • wytrzymałość na przejście co najmniej 10 stóp przy minimalnej pomocy
  • zakres wyprostu bioder do pozycji neutralnej
  • zakres zgięcia stawu biodrowego większy lub równy 90 stopni
  • zakres kostki do neutralnego
  • wystarczającą sprawność kończyny górnej do korzystania z pomocy w chodzeniu
  • mięśnie reagują na stymulację elektryczną

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia rytmu serca
  • rozrusznik serca
  • ciąża
  • Choroba Parkinsona
  • Poważny uraz mózgu
  • niedobór autoimmunologiczny
  • niekontrolowana cukrzyca
  • znaczny obrzęk chorej kończyny
  • aktywne odleżyny lub otwarte rany
  • sepsa lub aktywna infekcja
  • ciężka osteoporoza
  • niekontrolowane drgawki
  • umiarkowana depresja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Ochotnicy są oceniani pod kątem przydatności do włączenia do badania na zasadzie zamiaru leczenia. Wszyscy kwalifikujący się kandydaci otrzymują wszczepioną neuroprotezę i uczestniczą w szkoleniu pooperacyjnym i procedurach kontrolnych
Urządzenie: IRS-8 (8-kanałowy stymulator wszczepionego odbiornika)
Chirurgiczne wszczepienie 8-kanałowego generatora impulsów do stymulacji sparaliżowanych mięśni kończyn dolnych
Inne nazwy:
  • Wszczepiony generator impulsów do poruszania się
  • Wszczepiony system FES dla kończyn dolnych
  • Implantowany system FES do poruszania się
  • System FES do chodzenia
  • Wszczepiona neuroproteza do korekcji chodu
  • Korekta chodu w częściowym porażeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej mięśni bioder, kolan i kostek na poprawę chodu u osób z częściowym porażeniem
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Eksperymenty polegające na analizie szybkości, odległości i jakości chodu poszczególnych osób zostaną przeprowadzone zarówno z stymulacją, jak i bez niej, aby określić, czy osoby są w stanie poprawić dostęp ambulatoryjny społeczności przy użyciu neuroprotez.
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zainicjowania kroku za pomocą wyzwalacza z akcelerometru wbudowanego w zewnętrzną jednostkę sterującą w celu dostosowania do warunków środowiskowych i sytuacji napotykanych podczas poruszania się społeczności
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Eksperymenty obejmujące analizę prędkości, odległości i jakości chodu poszczególnych osób zostaną przeprowadzone zarówno z krokami wyzwalanymi akcelerometrem, jak i bez nich, aby określić, czy osoby są w stanie dostosować się do warunków środowiskowych i sytuacji napotykanych podczas poruszania się w społeczności.
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na IRS-8 (8-kanałowy stymulator wszczepionego odbiornika)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj