Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av tilgang til ambulerende fellesskap etter lammelse

12. mars 2018 oppdatert av: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten av funksjonell elektrisk stimulering (FES) levert av en implantert pulsgenerator (IPG) for å korrigere hofte-, kne- og ankelfunksjoner for å forbedre gange hos personer med delvis lammelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en kirurgisk prosedyre settes elektroder inn i musklene i underekstremitetene for å korrigere hofte-, kne- og ankelfunksjon. Elektrodeledningene er koblet til en implantert pulsgenerator plassert i magen. Etter en typisk postoperativ periode på to til fem dager, vil mottakeren skrives ut til hjemmet for to til seks uker med moderat aktivitet. Etter en 6 ukers periode med laboratorieøvelser og trening vil funksjonell bruk av nevroprotesen begynne hjemme og i samfunnet med oppfølgingsevalueringer etter 1, 3, 6 og 12 måneder. Laboratorievurderinger inkluderer ganghastighet og distanse, fysiologiske kostnader, muskelstyrke, måling av spastisitet og ganganalyse med og uten stimulering. En rekke selvrapporterende instrumenter administreres for å fange opp individets deltakelse, livskvalitet og ulike aspekter ved opplevd samfunnsambulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Underetterforsker:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • problemer med å gå på grunn av lammelser i mer enn 6 måneder
  • svake hoftebøyere og ekstensorer eller overdreven tonus
  • svake ankeldorsifleksorer (muskler som bringer foten opp)
  • svake plantarbøyere (ankelmuskler for push-off)
  • fotfall som forårsaker "drande" eller "fangende" tær under gange
  • svinge benet sidelengs eller gå hoften for å fjerne det berørte benet under stepping
  • utholdenhet til å gå minst 10 fot med minimal assistanse
  • hofteforlengelsesområde til nøytral
  • hoftefleksjonsområde større eller lik 90 grader
  • ankelområde til nøytral
  • tilstrekkelig overekstremitetsfunksjon til å bruke et ganghjelpemiddel
  • muskler reagerer på elektrisk stimulering

Ekskluderingskriterier:

  • hjertearytmier
  • etterspør pacemaker
  • svangerskap
  • Parkinsons sykdom
  • traumatisk hjerneskade
  • autoimmun mangel
  • ukontrollert diabetes
  • betydelig ødem i det berørte lemmet
  • aktive trykksår eller åpne sår
  • sepsis eller en aktiv infeksjon
  • alvorlig osteoporose
  • ukontrollerte anfall
  • moderat depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Frivillige blir evaluert for hensiktsmessighet for inkludering i studien på en intent-to-treat-basis. Kvalifiserte kandidater mottar alle den implanterte nevroprotesen og deltar i postoperativ opplæring og oppfølgingsprosedyrer
Enhet: IRS-8 (8-kanals implantert mottakerstimulator)
Kirurgisk implantasjon av en 8-kanals pulsgenerator for å stimulere lammede muskler i underekstremitetene
Andre navn:
  • Implantert pulsgenerator for ambulasjon
  • Implantert FES-system for nedre ekstremiteter
  • Implisert FES-system for ambulasjon
  • FES-system for gange
  • Implantert nevroprotese for gangkorrigering
  • Gangkorreksjon ved delvis lammelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av funksjonell elektrisk stimulering av hofte-, kne- og ankelmusklene for å forbedre gange hos personer med delvis lammelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
Eksperimenter som involverer analyser av individets hastighet, distanse og kvalitet på gange vil bli utført både med og uten stimulering for å avgjøre om individer er i stand til å forbedre samfunnets ambulatoriske tilgang ved bruk av nevroprotese.
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å starte et trinn med en utløser fra et akselerometer som er integrert i den eksterne kontrollenheten for å tilpasse seg miljøforhold og situasjoner som oppstår i samfunnsambulasjon
Tidsramme: opptil 36 måneder
Eksperimenter som involverer analyser av individers hastighet, distanse og kvalitet på gange vil bli utført både med og uten akselerometerutløst stepping for å avgjøre om individer er i stand til å tilpasse seg miljøforhold og situasjoner som oppstår i ambulasjon i samfunnet.
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere