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Migliorare l'accesso alla comunità ambulatoriale dopo la paralisi

12 marzo 2018 aggiornato da: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia della stimolazione elettrica funzionale (FES) fornita da un generatore di impulsi impiantato (IPG) nella correzione della funzione dell'anca, del ginocchio e della caviglia per migliorare la deambulazione nelle persone con paralisi parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In una procedura chirurgica gli elettrodi vengono inseriti nei muscoli degli arti inferiori per correggere la funzione dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Gli elettrodi sono collegati a un generatore di impulsi impiantato situato nell'addome. Dopo un tipico periodo postoperatorio da due a cinque giorni, il destinatario verrà dimesso a casa per due o sei settimane di attività moderata. Dopo un periodo di 6 settimane di esercitazione e formazione in laboratorio, inizierà l'uso funzionale della neuroprotesi a casa e nella comunità con valutazioni di follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi. Le valutazioni di laboratorio includono la velocità e la distanza del cammino, il costo fisiologico, la forza muscolare, la misura della spasticità e l'analisi dell'andatura con e senza stimolazione. Vengono somministrati numerosi strumenti di autovalutazione per catturare la partecipazione individuale, la qualità della vita e vari aspetti della deambulazione comunitaria percepita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Sub-investigatore:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • problemi a camminare a causa della paralisi per più di 6 mesi
  • deboli flessori ed estensori dell'anca o tono eccessivo
  • dorsiflessori della caviglia deboli (muscoli che sollevano il piede)
  • deboli flessori plantari (muscoli della caviglia per la spinta)
  • caduta del piede che causa "trascinamento" o "presa" delle dita dei piedi durante la deambulazione
  • facendo oscillare la gamba lateralmente o spostando l'anca per liberare la gamba interessata durante il passo
  • resistenza per camminare almeno 10 piedi con assistenza minima
  • gamma di estensione dell'anca a neutrale
  • intervallo di flessione dell'anca maggiore o uguale a 90 gradi
  • range della caviglia al neutro
  • sufficiente funzionalità dell'arto superiore per utilizzare un ausilio per la deambulazione
  • i muscoli rispondono alla stimolazione elettrica

Criteri di esclusione:

  • aritmie cardiache
  • domanda pacemaker
  • gravidanza
  • morbo di Parkinson
  • trauma cranico
  • deficienza autoimmune
  • diabete non controllato
  • edema significativo dell'arto interessato
  • ulcere da pressione attive o ferite aperte
  • sepsi o un'infezione attiva
  • osteoporosi grave
  • convulsioni incontrollate
  • depressione moderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
I volontari vengono valutati per l'adeguatezza per l'inclusione nello studio su base intent-to-treat. Tutti i candidati idonei ricevono la neuroprotesi impiantata e partecipano alla formazione post-operatoria e alle procedure di follow-up
Dispositivo: IRS-8 (stimolatore ricevitore impiantato a 8 canali)
Impianto chirurgico di un generatore di impulsi a 8 canali per stimolare i muscoli paralizzati degli arti inferiori
Altri nomi:
  • Generatore di impulsi impiantato per la deambulazione
  • Sistema FES impiantato per arti inferiori
  • Sistema FES impiantato per la deambulazione
  • Sistema FES per camminare
  • Neuroprotesi impiantata per la correzione della deambulazione
  • Correzione dell'andatura nella paralisi parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della stimolazione elettrica funzionale dei muscoli dell'anca, del ginocchio e della caviglia per migliorare la deambulazione nelle persone con paralisi parziale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Verranno eseguiti esperimenti che comportano l'analisi della velocità, della distanza e della qualità del cammino dell'individuo sia con che senza stimolazione per determinare se gli individui sono in grado di migliorare l'accesso ambulatoriale della comunità con l'uso di neuroprotesi.
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di avviare un passo con un trigger da un accelerometro incorporato nell'unità di controllo esterna per adattarsi alle circostanze ambientali e alle situazioni incontrate nella deambulazione comunitaria
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Verranno eseguiti esperimenti che comportano l'analisi della velocità, della distanza e della qualità del cammino dell'individuo sia con che senza il passo innescato dall'accelerometro per determinare se gli individui sono in grado di adattarsi alle circostanze ambientali e alle situazioni incontrate nella deambulazione comunitaria.
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IRS-8 (stimolatore ricevitore impiantato a 8 canali)

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