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Améliorer l'accès communautaire ambulatoire après la paralysie

12 mars 2018 mis à jour par: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de la stimulation électrique fonctionnelle (FES) fournie par un générateur d'impulsions implanté (IPG) pour corriger la fonction de la hanche, du genou et de la cheville afin d'améliorer la marche chez les personnes atteintes de paralysie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors d'une intervention chirurgicale, des électrodes sont insérées dans les muscles des membres inférieurs pour corriger la fonction de la hanche, du genou et de la cheville. Les fils d'électrode sont connectés à un générateur d'impulsions implanté situé dans l'abdomen. Après une période postopératoire typique de deux à cinq jours, le bénéficiaire sera renvoyé chez lui pour deux à six semaines d'activité modérée. Après une période de 6 semaines d'exercices et de formation en laboratoire, l'utilisation fonctionnelle de la neuroprothèse débutera à domicile et dans la communauté avec des évaluations de suivi à 1, 3, 6 et 12 mois. Les évaluations en laboratoire comprennent la vitesse et la distance de marche, le coût physiologique, la force musculaire, la mesure de la spasticité et l'analyse de la marche avec et sans stimulation. Un certain nombre d'instruments d'auto-déclaration sont administrés pour saisir la participation de l'individu, sa qualité de vie et divers aspects de la déambulation communautaire perçue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Sous-enquêteur:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • difficultés à marcher à cause d'une paralysie depuis plus de 6 mois
  • fléchisseurs et extenseurs de la hanche faibles ou tonus excessif
  • faiblesse des dorsiflexeurs de la cheville (muscles élevant le pied)
  • fléchisseurs plantaires faibles (muscles de la cheville pour la poussée)
  • pied tombant qui fait "traîner" ou "attraper" les orteils pendant la marche
  • balancer la jambe sur le côté ou marcher sur la hanche pour dégager la jambe affectée pendant la marche
  • endurance pour marcher au moins 10 pieds avec une assistance minimale
  • plage d'extension de la hanche à neutre
  • plage de flexion de la hanche supérieure ou égale à 90 degrés
  • plage de cheville à neutre
  • fonction suffisante du membre supérieur pour utiliser une aide à la marche
  • les muscles répondent à la stimulation électrique

Critère d'exclusion:

  • arythmies cardiaques
  • stimulateur cardiaque à la demande
  • grossesse
  • la maladie de Parkinson
  • lésion cérébrale traumatique
  • déficience auto-immune
  • diabète non contrôlé
  • œdème important du membre atteint
  • escarres actives ou plaies ouvertes
  • septicémie ou infection active
  • ostéoporose sévère
  • crises incontrôlées
  • dépression modérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les volontaires sont évalués pour déterminer s'ils sont appropriés à l'inclusion dans l'étude sur la base de l'intention de traiter. Les candidats qualifiés reçoivent tous la neuroprothèse implantée et participent à la formation postopératoire et aux procédures de suivi
Dispositif: IRS-8 (stimulateur récepteur implanté à 8 canaux)
Implantation chirurgicale d'un générateur d'impulsions à 8 canaux pour stimuler les muscles paralysés des membres inférieurs
Autres noms:
  • Générateur d'impulsions implanté pour la marche
  • Système FES implanté pour les membres inférieurs
  • Système FES implanté pour la déambulation
  • Système FES pour la marche
  • Neuroprothèse implantée pour la correction de la marche
  • Correction de la marche dans la paralysie partielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la stimulation électrique fonctionnelle des muscles de la hanche, du genou et de la cheville pour améliorer la marche chez les personnes atteintes de paralysie partielle
Délai: jusqu'à 36 mois
Des expériences impliquant des analyses de la vitesse, de la distance et de la qualité de la marche de l'individu seront réalisées avec et sans stimulation pour déterminer si les individus sont capables d'améliorer l'accès ambulatoire communautaire avec l'utilisation de neuroprothèses.
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'initier une étape avec un déclencheur à partir d'un accéléromètre intégré à l'unité de commande externe pour s'adapter aux circonstances environnementales et aux situations rencontrées en déambulation communautaire
Délai: jusqu'à 36 mois
Des expériences impliquant des analyses de la vitesse, de la distance et de la qualité de la marche d'un individu seront réalisées avec et sans marche déclenchée par un accéléromètre pour déterminer si les individus sont capables de s'adapter aux circonstances environnementales et aux situations rencontrées dans la déambulation communautaire.
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Louis Stokes VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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