Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av ambulatorisk tillgång till gemenskap efter förlamning

12 mars 2018 uppdaterad av: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effektiviteten av funktionell elektrisk stimulering (FES) som tillhandahålls av en implanterad pulsgenerator (IPG) för att korrigera höft-, knä- och fotledsfunktion för att förbättra gång hos personer med partiell förlamning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid ett kirurgiskt ingrepp sätts elektroder in i musklerna i de nedre extremiteterna för att korrigera höft-, knä- och fotledsfunktion. Elektrodledarna är anslutna till en implanterad pulsgenerator placerad i buken. Efter en typisk postoperativ period på två till fem dagar kommer mottagaren att skrivas ut hem under två till sex veckor med måttlig aktivitet. Efter en 6 veckors period av laboratorieträning och träning, kommer funktionell användning av neuroprotesen att börja hemma och i samhället med uppföljande utvärderingar efter 1, 3, 6 och 12 månader. Laboratoriebedömningar inkluderar gånghastighet och avstånd, fysiologiska kostnader, muskelstyrka, mått på spasticitet och gånganalys med och utan stimulering. Ett antal självrapporterande instrument administreras för att fånga individens deltagande, livskvalitet och olika aspekter av upplevd samhällelig ambulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Underutredare:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Underutredare:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • problem med att gå på grund av förlamning i mer än 6 månader
  • svaga höftböjare och extensorer eller överdriven tonus
  • svaga ankeldorsiflexorer (muskler som lyfter foten)
  • svaga plantarböjare (ankelmuskler för push-off)
  • fotfall som orsakar "dragande" eller "fångande" tår under gång
  • svänga benet i sidled eller vandra höften för att rensa det drabbade benet under steget
  • uthållighet att gå minst 10 fot med minimal assistans
  • höftförlängningsområde till neutral
  • höftböjningsområde större eller lika med 90 grader
  • fotledsområde till neutral
  • tillräcklig överextremitetsfunktion för att använda ett gånghjälpmedel
  • muskler svarar på elektrisk stimulering

Exklusions kriterier:

  • hjärtarytmier
  • efterfråga pacemaker
  • graviditet
  • Parkinsons sjukdom
  • traumatisk hjärnskada
  • autoimmun brist
  • okontrollerad diabetes
  • betydande ödem i den drabbade extremiteten
  • aktiva trycksår ​​eller öppna sår
  • sepsis eller en aktiv infektion
  • svår osteoporos
  • okontrollerade anfall
  • måttlig depression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Volontärer utvärderas med avseende på lämplighet för inkludering i studien på basis av avsikt att behandla. Kvalificerade kandidater får alla den implanterade neuroprotesen och deltar i postoperativ träning och uppföljningsprocedurer
Enhet: IRS-8 (8-kanals implanterad mottagarstimulator)
Kirurgisk implantation av en 8-kanals pulsgenerator för att stimulera förlamade muskler i de nedre extremiteterna
Andra namn:
  • Implanterad pulsgenerator för ambulation
  • Implanterat FES-system för nedre extremiteter
  • Implerat FES-system för ambulering
  • FES-system för promenader
  • Implanterad neuroprotes för gångkorrigering
  • Gångkorrigering vid partiell förlamning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av funktionell elektrisk stimulering av höft-, knä- och fotledsmuskler för att förbättra gång hos personer med partiell förlamning
Tidsram: upp till 36 månader
Experiment som involverar analyser av individens hastighet, avstånd och kvalitet på gång kommer att utföras både med och utan stimulering för att avgöra om individer kan förbättra samhällets ambulatoriska tillgång med användning av neuroprotes.
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att initiera ett steg med en utlösare från en accelerometer som är inbyggd i den externa styrenheten för att anpassa sig till miljöförhållanden och situationer som uppstår vid ambulerande gemenskap
Tidsram: upp till 36 månader
Experiment som involverar analyser av individens hastighet, sträcka och kvalitet på gång kommer att utföras både med och utan accelerometerutlöst steg för att avgöra om individer kan anpassa sig till miljöförhållanden och situationer som uppstår vid ambulering i samhället.
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera