改善瘫痪后门诊社区的访问
2018年3月12日 更新者：Rudi Kobetic、Louis Stokes VA Medical Center
本研究的目的是评估植入式脉冲发生器 (IPG) 提供的功能性电刺激 (FES) 在矫正髋、膝和踝功能以改善部分瘫痪患者行走方面的有效性。
研究概览
详细说明
在外科手术过程中，电极被插入下肢肌肉以矫正髋关节、膝关节和踝关节的功能。
电极导线连接到位于腹部的植入式脉冲发生器。
经过两到五天的典型术后期后，接受者将出院回家进行两到六周的适度活动。
在为期 6 周的实验室锻炼和训练之后，神经假体的功能性使用将在家中和社区开始，并在 1、3、6 和 12 个月时进行后续评估。
实验室评估包括步行速度和距离、生理成本、肌肉力量、痉挛测量以及有无刺激的步态分析。
管理了一些自我报告工具来捕捉个人的参与、生活质量和感知社区行走的各个方面。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
-
接触：
- Lisa M Lombardo, MPT
- 电话号码：4909 216-791-3800
- 邮箱：llombardo@fescenter.org
-
首席研究员：
- Rudi Kobetic, MSBE
-
副研究员：
- Gilles Pinault, M.D.
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副研究员：
- Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Ronald J Triolo, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因瘫痪超过 6 个月而行走困难
- 髋关节屈肌和伸肌无力或张力过大
- 脚踝背屈肌无力（使脚抬起的肌肉）
- 跖屈肌无力（脚踝肌肉用于下推）
- 在行走过程中导致“拖拽”或“抓住”脚趾的脚下垂
- 在踩踏过程中将腿侧向摆动或抬高臀部以避开受影响的腿
- 在最少的帮助下行走至少 10 英尺的耐力
- 髋部伸展范围至中性
- 髋关节屈曲范围大于或等于 90 度
- 脚踝范围到中性
- 足够的上肢功能以使用助行器
- 肌肉对电刺激有反应
排除标准：
- 心律失常
- 需求起搏器
- 怀孕
- 帕金森病
- 创伤性脑损伤
- 自身免疫缺陷
- 不受控制的糖尿病
- 患肢明显水肿
- 活动性压疮或开放性伤口
- 败血症或活动性感染
- 严重的骨质疏松症
- 不受控制的癫痫发作
- 中度抑郁症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
在意向治疗的基础上评估志愿者是否适合纳入研究。
合格的候选人都接受植入的神经假体并参与术后培训和后续程序
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手术植入 8 通道脉冲发生器以刺激下肢瘫痪肌肉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性电刺激臀部、膝盖和脚踝肌肉对改善部分瘫痪患者行走的影响
大体时间：长达 36 个月
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将在有刺激和无刺激的情况下进行涉及个人步行速度、距离和质量分析的实验，以确定个人是否能够通过使用神经假体改善社区门诊访问。
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过外部控制单元中的加速度计触发启动一个步骤以适应环境情况和社区行走中遇到的情况的可行性
大体时间：长达 36 个月
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涉及分析个人步行速度、距离和质量的实验将在有和没有加速度计触发步进的情况下进行，以确定个人是否能够适应环境条件和社区步行中遇到的情况。
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rudi Kobetic, MSBE、Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bailey SN, Hardin EC, Kobetic R, Boggs LM, Pinault G, Triolo RJ. Neurotherapeutic and neuroprosthetic effects of implanted functional electrical stimulation for ambulation after incomplete spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2010;47(1):7-16. doi: 10.1682/jrrd.2009.03.0034.
- Hardin E, Kobetic R, Murray L, Corado-Ahmed M, Pinault G, Sakai J, Bailey SN, Ho C, Triolo RJ. Walking after incomplete spinal cord injury using an implanted FES system: a case report. J Rehabil Res Dev. 2007;44(3):333-46. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0333.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月2日
首次发布 (估计)
2012年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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