Melhorando o acesso ambulatorial à comunidade após a paralisia
12 de março de 2018 atualizado por: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia da estimulação elétrica funcional (FES) fornecida por um gerador de pulso implantado (IPG) na correção da função do quadril, joelho e tornozelo para melhorar a caminhada em pessoas com paralisia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um procedimento cirúrgico, eletrodos são inseridos nos músculos das extremidades inferiores para corrigir a função do quadril, joelho e tornozelo.
Os eletrodos são conectados a um gerador de pulso implantado localizado no abdômen.
Após um período pós-operatório típico de dois a cinco dias, o receptor terá alta para casa por duas a seis semanas de atividade moderada.
Após um período de 6 semanas de exercícios e treinamento em laboratório, o uso funcional da neuroprótese começará em casa e na comunidade com avaliações de acompanhamento em 1, 3, 6 e 12 meses.
As avaliações laboratoriais incluem velocidade e distância da caminhada, custo fisiológico, força muscular, medida da espasticidade e análise da marcha com e sem estimulação.
Vários instrumentos de autorrelato são administrados para capturar a participação individual, a qualidade de vida e vários aspectos da deambulação comunitária percebida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- Lisa M Lombardo, MPT
- Número de telefone: 4909 216-791-3800
- E-mail: llombardo@fescenter.org
-
Investigador principal:
- Rudi Kobetic, MSBE
-
Subinvestigador:
- Gilles Pinault, M.D.
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Subinvestigador:
- Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Ronald J Triolo, Ph.D.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- problemas para andar devido à paralisia por mais de 6 meses
- flexores e extensores do quadril fracos ou tônus excessivo
- dorsiflexores do tornozelo fracos (músculos que trazem o pé para cima)
- flexores plantares fracos (músculos do tornozelo para empurrar)
- queda do pé que está causando dedos "arrastando" ou "pegando" durante a caminhada
- balançar a perna para o lado ou caminhar com o quadril para liberar a perna afetada durante o passo
- resistência para caminhar pelo menos 10 pés com assistência mínima
- amplitude de extensão do quadril para neutro
- amplitude de flexão do quadril maior ou igual a 90 graus
- alcance do tornozelo para neutro
- função da extremidade superior suficiente para usar um auxiliar de marcha
- os músculos respondem à estimulação elétrica
Critério de exclusão:
- arritmias cardíacas
- marca-passo de demanda
- gravidez
- Mal de Parkinson
- traumatismo crâniano
- deficiência autoimune
- diabetes descontrolada
- edema significativo do membro afetado
- úlceras de pressão ativas ou feridas abertas
- sepse ou uma infecção ativa
- osteoporose severa
- convulsões descontroladas
- depressão moderada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
Os voluntários são avaliados quanto à adequação para inclusão no estudo com base na intenção de tratar.
Todos os candidatos qualificados recebem a neuroprótese implantada e participam do treinamento pós-operatório e dos procedimentos de acompanhamento
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Implante cirúrgico de um gerador de pulsos de 8 canais para estimular músculos paralisados das extremidades inferiores
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da estimulação elétrica funcional dos músculos do quadril, joelho e tornozelo para melhorar a marcha em pessoas com paralisia parcial
Prazo: até 36 meses
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Experimentos envolvendo análises de velocidade, distância e qualidade da caminhada do indivíduo serão realizados com e sem estimulação para determinar se os indivíduos são capazes de melhorar o acesso ambulatorial comunitário com o uso de neuroprótese.
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de iniciar um passo com um disparo de um acelerômetro incorporado na unidade externa de controle para ajustar às circunstâncias ambientais e situações encontradas na deambulação comunitária
Prazo: até 36 meses
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Experimentos envolvendo análises de velocidade, distância e qualidade da caminhada do indivíduo serão realizados com e sem passos acionados por acelerômetro para determinar se os indivíduos são capazes de se ajustar às circunstâncias ambientais e situações encontradas na deambulação comunitária.
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até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bailey SN, Hardin EC, Kobetic R, Boggs LM, Pinault G, Triolo RJ. Neurotherapeutic and neuroprosthetic effects of implanted functional electrical stimulation for ambulation after incomplete spinal cord injury. J Rehabil Res Dev. 2010;47(1):7-16. doi: 10.1682/jrrd.2009.03.0034.
- Hardin E, Kobetic R, Murray L, Corado-Ahmed M, Pinault G, Sakai J, Bailey SN, Ho C, Triolo RJ. Walking after incomplete spinal cord injury using an implanted FES system: a case report. J Rehabil Res Dev. 2007;44(3):333-46. doi: 10.1682/jrrd.2007.03.0333.
- Triolo RJ, Bailey SN, Foglyano KM, Kobetic R, Lombardo LM, Miller ME, Pinault G. Long-Term Performance and User Satisfaction With Implanted Neuroprostheses for Upright Mobility After Paraplegia: 2- to 14-Year Follow-Up. Arch Phys Med Rehabil. 2018 Feb;99(2):289-298. doi: 10.1016/j.apmr.2017.08.470. Epub 2017 Sep 9.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Fraqueza muscular
- Paralisia
- Lesões da Medula Espinhal
- Paresia
- Quadriplegia
Outros números de identificação do estudo
- 12004-H02
- 1I01RX000528-01A2 (NIH)
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