Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение доступа к амбулаторному сообществу после паралича

12 марта 2018 г. обновлено: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности функциональной электрической стимуляции (ФЭС), обеспечиваемой имплантированным генератором импульсов (ИПГ), в коррекции функции бедра, колена и голеностопного сустава для улучшения ходьбы у людей с частичным параличом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время хирургической процедуры электроды вставляются в мышцы нижних конечностей для коррекции функции бедра, колена и лодыжки. Электроды подключаются к имплантированному генератору импульсов, расположенному в брюшной полости. После типичного послеоперационного периода продолжительностью от двух до пяти дней реципиента выписывают домой на срок от двух до шести недель умеренной активности. После 6-недельного лабораторного периода и обучения функциональное использование нейропротеза начнется дома и в обществе с последующими оценками через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Лабораторные оценки включают скорость и расстояние ходьбы, физиологические затраты, мышечную силу, степень спастичности и анализ походки со стимуляцией и без нее. Применяется ряд инструментов самоотчетов, чтобы зафиксировать участие отдельных лиц, качество жизни и различные аспекты воспринимаемого общественного передвижения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Контакт:
          • Lisa M Lombardo, MPT
          • Номер телефона: 4909 216-791-3800
          • Электронная почта: llombardo@fescenter.org
        • Главный следователь:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Младший исследователь:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • проблемы с ходьбой из-за паралича более 6 месяцев
  • слабые сгибатели и разгибатели бедра или чрезмерный тонус
  • слабые тыльные сгибатели голеностопного сустава (мышцы, поднимающие стопу)
  • слабые подошвенные сгибатели (мышцы голеностопного сустава для отталкивания)
  • свисание стопы, вызывающее «перетаскивание» или «зацепление» пальцев ног во время ходьбы
  • размахивая ногой в сторону или поднимая бедро, чтобы очистить пораженную ногу во время шага
  • выносливость пройти не менее 10 футов с минимальной помощью
  • диапазон разгибания бедра в нейтральное положение
  • диапазон сгибания бедра больше или равен 90 градусов
  • диапазон лодыжки до нейтрального положения
  • достаточная функция верхних конечностей для использования вспомогательных средств для ходьбы
  • мышцы реагируют на электрическую стимуляцию

Критерий исключения:

  • сердечные аритмии
  • стимулятор спроса
  • беременность
  • болезнь Паркинсона
  • травматическое повреждение мозга
  • аутоиммунная недостаточность
  • неконтролируемый диабет
  • выраженный отек пораженной конечности
  • активные пролежни или открытые раны
  • сепсис или активная инфекция
  • тяжелый остеопороз
  • неконтролируемые судороги
  • умеренная депрессия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Добровольцев оценивают на предмет пригодности для включения в исследование на основе намерения лечить. Все подходящие кандидаты получают имплантированный нейропротез и участвуют в послеоперационном обучении и последующих процедурах.
Устройство: ИРС-8 (8-канальный стимулятор с имплантированным приемником)
Хирургическая имплантация 8-канального генератора импульсов для стимуляции парализованных мышц нижних конечностей
Другие имена:
  • Имплантированный генератор импульсов для ходьбы
  • Имплантированная система FES для нижних конечностей
  • Имплантированная система FES для передвижения
  • Система FES для ходьбы
  • Имплантируемый нейропротез для коррекции походки
  • Коррекция походки при частичном параличе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние функциональной электростимуляции мышц бедра, колена и голеностопного сустава на улучшение ходьбы у людей с частичным параличом
Временное ограничение: до 36 месяцев
Эксперименты, включающие анализ скорости, расстояния и качества ходьбы человека, будут проводиться как со стимуляцией, так и без нее, чтобы определить, могут ли люди улучшить амбулаторный доступ с использованием нейропротеза.
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность инициирования шага с помощью триггера от акселерометра, встроенного во внешний блок управления, для адаптации к окружающим условиям и ситуациям, возникающим при передвижении по месту жительства.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Эксперименты, включающие анализ индивидуальной скорости, расстояния и качества ходьбы, будут проводиться как с использованием акселерометра, так и без него, чтобы определить, способны ли люди приспосабливаться к окружающим условиям и ситуациям, с которыми они сталкиваются при передвижении в обществе.
до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Louis Stokes VA Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться