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Verbesserung des Zugangs zur ambulanten Gemeinschaft nach einer Lähmung

12. März 2018 aktualisiert von: Rudi Kobetic, Louis Stokes VA Medical Center
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit der funktionellen Elektrostimulation (FES) durch einen implantierten Impulsgenerator (IPG) bei der Korrektur der Hüft-, Knie- und Knöchelfunktion zu bewerten, um das Gehen bei Menschen mit teilweiser Lähmung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei einem chirurgischen Eingriff werden Elektroden in die Muskeln der unteren Extremitäten eingeführt, um die Funktion von Hüfte, Knie und Knöchel zu korrigieren. Die Elektrodenleitungen sind mit einem implantierten Impulsgenerator im Bauchraum verbunden. Nach einer typischen postoperativen Phase von zwei bis fünf Tagen wird der Empfänger für zwei bis sechs Wochen mit mäßiger Aktivität nach Hause entlassen. Nach einer 6-wöchigen Laborübungs- und Schulungsphase beginnt der funktionelle Einsatz der Neuroprothese zu Hause und in der Gemeinschaft mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten. Zu den Laboruntersuchungen gehören Gehgeschwindigkeit und -strecke, physiologische Kosten, Muskelkraft, Messung der Spastik und Ganganalyse mit und ohne Stimulation. Eine Reihe von Selbstberichtsinstrumenten wird eingesetzt, um die Beteiligung des Einzelnen, seine Lebensqualität und verschiedene Aspekte der wahrgenommenen Bewegung in der Gemeinschaft zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rudi Kobetic, MSBE
        • Unterermittler:
          • Gilles Pinault, M.D.
        • Unterermittler:
          • Stephen Selkirk, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Ronald J Triolo, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probleme beim Gehen aufgrund einer Lähmung seit mehr als 6 Monaten
  • schwache Hüftbeuger und -strecker oder übermäßiger Tonus
  • schwache Knöcheldorsalflexoren (Muskeln, die den Fuß anheben)
  • schwache Plantarbeuger (Knöchelmuskeln zum Abstoßen)
  • Fußheberschwäche, die beim Gehen zum „Schleifen“ oder „Einklemmen“ der Zehen führt
  • Schwingen Sie das Bein seitwärts oder bewegen Sie die Hüfte, um beim Treten das betroffene Bein freizuhalten
  • Ausdauer, um mit minimaler Unterstützung mindestens 10 Fuß zu gehen
  • Hüftstreckbereich bis neutral
  • Hüftbeugungsbereich größer oder gleich 90 Grad
  • Knöchelbereich bis neutral
  • ausreichende Funktion der oberen Extremitäten, um eine Gehhilfe zu verwenden
  • Muskeln reagieren auf elektrische Stimulation

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen
  • Herzschrittmacher verlangen
  • Schwangerschaft
  • Parkinson-Krankheit
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Autoimmunschwäche
  • unkontrollierter Diabetes
  • erhebliches Ödem der betroffenen Extremität
  • aktive Druckgeschwüre oder offene Wunden
  • Sepsis oder eine aktive Infektion
  • schwere Osteoporose
  • unkontrollierte Anfälle
  • mittelschwere Depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Freiwillige werden auf der Grundlage einer Behandlungsabsicht auf ihre Eignung für die Aufnahme in die Studie beurteilt. Alle qualifizierten Kandidaten erhalten die implantierte Neuroprothese und nehmen an postoperativen Schulungen und Nachsorgemaßnahmen teil
Gerät: IRS-8 (implantierter 8-Kanal-Empfängerstimulator)
Chirurgische Implantation eines 8-Kanal-Impulsgenerators zur Stimulation gelähmter Muskeln der unteren Extremitäten
Andere Namen:
  • Implantierter Impulsgenerator für die Fortbewegung
  • Implantiertes FES-System für die unteren Extremitäten
  • Implantiertes FES-System für die Mobilität
  • FES-System zum Gehen
  • Implantierte Neuroprothese zur Gangkorrektur
  • Gangkorrektur bei teilweiser Lähmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung funktioneller Elektrostimulation der Hüft-, Knie- und Knöchelmuskulatur zur Verbesserung des Gehens bei Menschen mit teilweiser Lähmung
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Es werden Experimente mit Analysen der Geschwindigkeit, Distanz und Gehqualität des Einzelnen sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt, um festzustellen, ob Einzelpersonen in der Lage sind, den ambulanten Zugang zur Gemeinschaft durch den Einsatz von Neuroprothesen zu verbessern.
bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit, einen Schritt mit einem Auslöser eines Beschleunigungsmessers einzuleiten, der in die externe Steuereinheit integriert ist, um sich an die Umgebungsbedingungen und Situationen anzupassen, die beim Gehen in der Gemeinschaft auftreten
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Es werden Experimente zur Analyse der Geschwindigkeit, Distanz und Qualität des Gehens einzelner Personen sowohl mit als auch ohne durch Beschleunigungsmesser ausgelöste Schritte durchgeführt, um festzustellen, ob Einzelpersonen in der Lage sind, sich an Umweltbedingungen und Situationen anzupassen, denen sie beim Gehen in der Gemeinschaft begegnen.
bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louis Stokes VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudi Kobetic, MSBE, Louis Stokes Cleveland Dept. of Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12004-H02
  • 1I01RX000528-01A2 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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