乳児の心臓手術後の非侵襲的換気におけるNAVAモードに関する実現可能性研究。 (NIVNAVA)
乳児の心臓手術後の非侵襲的換気における神経調節換気補助 (NAVA) モードに関する実現可能性研究。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
単一施設前向きクロスオーバー研究
研究目的:
主な目的:
- 心肺バイパスによる心臓手術後の 3.5 kg 未満の乳児における Miniflow® インターフェースを介した NIV-NAVA モードでの非侵襲的換気の実現可能性の評価。
次のパラメータの評価:
- インターフェースの実装
- 空気漏れ
- 食道プローブの配置と競合
- 同期の品質
- プローブの妨害
- 鼻の傷のリスク
副次的な目的:
- 鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) モードと NIV-NAVA モードの換気パラメーターの比較
次のパラメータの評価:
- 呼吸リズム
- 一回換気量
- ピープ
- 吸気圧
- FiO2
- PaO2
- PaCO2
- pH
- NIV-NAVA モードでの EAdi min および EAdi max パラメータの進化 (EAdi : 横隔膜電気活動)
研究の実施：
第 1 段階: EADI カテーテルの留置と抜管
抜管基準が満たされると、製造元の指示に従って食道 EADI カテーテルが配置されます。 その後、換気モードは、前のモードと同じ Peep と 10 cmH2O の圧力サポートで、圧力サポート モードに切り替えられます。
30 分間、呼吸数、一回換気量、PEEP、吸気圧、FiO2、EADI min、EADi max の傾向が記録されます。
30 分後、無作為化の前に動脈血ガス分析を行い、PaCO2、PaO2、および pH の値を決定します。
子供はサービスの手順に従って抜管され、子供の形態に適合した鼻プロングを備えた Miniflow® インターフェースを介して非侵襲的換気リレーが導入されます。 喉頭浮腫による呼吸困難の場合は、NIV を開始する前にアドレナリン噴霧を行うことができます。
第 2 段階: nCPAP または NIV-NAVA
無作為化の後、小児は「nCPAP ファースト」アームまたは「NIV-NAVA ファースト」アームに含まれ、指定されたモードで 30 分間換気されます。 最初の 15 分間は、以下の手順に従って換気パラメータが調整されます。
nCPAP パラメータの適応:
- 侵襲的換気で以前に設定された PEEP と FiO2。
- 子供の目標 SpO2 値に応じた FiO2、および/または侵襲的換気モードでの FiO2 より 10% 高い;
- 呼吸努力を最小限に抑えるために、4 ～ 6 cmH2O の PEEP を行います。
NIV-NAVA パラメータの適応:
- 侵襲的換気で以前に設定された PEEP と FiO2。
- 侵襲モードの最後の 5 分間の平均 EADi レベルに等しい EADi レベルに到達するための NIV-NAVA レベルの適応。 吸気圧と一回換気量は、それぞれ 30 cmH2O と 8 ml/kg に制限されています。
- 子供の目標 SpO2 値に応じた FiO2、および/または侵襲的換気モードでの FiO2 より 10% 高い;
- 呼吸努力を最小限に抑えるために、4 ～ 6 cmH2O の PEEP を行います。
この換気モードの最後の 15 分間で、呼吸数、一回換気量、PEEP、吸気圧、FiO2、EADI min、EADi max の傾向が記録されます。
NIV-NAVA モードの分 M16、M21、および M29 では、同期データが記録されます。自動トリガー、二重トリガー、吸気の開始と終了。
30 分後、PaCO2、PaO2、および pH の値の推移を決定するために、動脈血ガス分析が行われます。
再挿管の基準が満たされていれば、いつでも子供に再挿管し、従来の換気に戻します。 その後、彼は研究から除外されます。
第 3 段階: nCPAP または NIV-NAVA
換気モードが nCPAP から NIV-NAVA に、または NIV-NAVA から nCPAP に変更されます。 適応プロトコルと記録されたパラメーターは、第 2 段階と同じです。
30 分後、PaCO2、PaO2、および pH の値の推移を決定するために、動脈血ガス分析が行われます。
再挿管の基準が満たされていれば、いつでも子供に再挿管し、従来の換気に戻します。 その後、彼は研究から除外されます。
第 4 段階: 調査の終了
この調査は、第 3 フェーズの終わりに終了します。 小児は、臨床医の判断により、許容度の高い換気モードのままになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Univeristaires Saint-Luc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重≦5kg
- 人工心肺を伴う心臓手術の術後期間（手術後最大10日）
- 従来の換気
- 抜管基準への同意
- 動脈ライン
除外基準:
- 高周波振動換気
- 抜管基準が満たされていない
- 証明された、または疑われる敗血症
- 動脈ラインの欠如
- 食道の病理（胃食道逆流を除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NAVAファースト
NIVnava モードによるクロスオーバーの開始
|
鼻カニューレの非侵襲的 Nava 換気モード
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：最初にCpap
鼻カニューレでCpapによるクロスオーバーを開始
|
鼻カニューレの鼻 Cpap
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Nava モード中の非同期率の評価
時間枠：0分から90分まで
|
NAVA モードの目的の 1 つは、子供の呼吸ニーズと人工呼吸器によって与えられる呼吸サイクルをよりよく同期させることです。
EDI 曲線 (子供の横隔膜の電気的活動) と人工呼吸器の流量および圧力曲線を比較することにより、nava モード中の非同期の割合を決定することができます。
|
0分から90分まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) モードと NIV-NAVA モードの呼吸リズムの比較
時間枠：0分から90分まで
|
0分から90分まで
|
|
鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) モードと NIV-NAVA モードの PEEP (呼気終末陽圧) の比較
時間枠：0分から90分まで
|
0分から90分まで
|
|
鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) モードと NIV-NAVA モードの吸気圧の比較
時間枠：0分から90分まで
|
0分から90分まで
|
|
鼻持続気道陽圧（nCPAP）モードと NIV-NAVA モードの FiO2 の比較
時間枠：0分から90分まで
|
0分から90分まで
|
|
鼻持続気道陽圧（nCPAP）モードと NIV-NAVA モードの PaO2 の比較
時間枠：0分から90分まで
|
0分から90分まで
|
|
鼻持続気道陽圧（nCPAP）モードと NIV-NAVA モードの PaCO2 の比較
時間枠：0分から90分まで
|
0分から90分まで
|
|
鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) モードと NIV-NAVA モードの血液 pH の比較
時間枠：0分から90分まで
|
0分から90分まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurent Houtekie, md、Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国