Studium wykonalności trybu NAVA w wentylacji nieinwazyjnej po operacjach kardiochirurgicznych u niemowląt. (NIVNAVA)
Studium wykonalności dotyczące trybu wspomagania wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) w wentylacji nieinwazyjnej po operacjach kardiochirurgicznych u niemowląt.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Jednoośrodkowe prospektywne badanie krzyżowe
Cele studiów:
Główne cele:
- Ocena wykonalności wentylacji nieinwazyjnej w trybie NIV-NAVA przez interfejs Miniflow® u niemowląt o masie ciała poniżej 3,5 kg po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym.
Ocena następujących parametrów:
- Implementacja interfejsu
- Wycieki powietrza
- Umieszczanie i utrzymywanie sondy przełykowej
- Jakość synchronizacji
- Niedrożność sondy
- Ryzyko zranienia nosa
Cele drugorzędne:
- Porównanie parametrów wentylacji między trybem nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) a trybem NIV-NAVA
Ocena następujących parametrów:
- Rytm oddychania
- Objętość oddechowa
- ĆWIERKANIE
- Ciśnienie wdechowe
- FiO2
- PaO2
- PaCO2
- pH
- Ewolucja parametrów EAdi min i EAdi max w trybie NIV-NAVA (EAdi : aktywność elektryczna przepony)
Prowadzenie badania:
Pierwsza faza: założenie cewnika EADI i ekstubacja
Po spełnieniu kryteriów ekstubacji cewnik przełykowy EADI umieszcza się zgodnie z zaleceniami producenta. Tryb wentylacji jest następnie przełączany na tryb wspomagania ciśnieniem z takim samym Peep jak w poprzednim trybie i ze wspomaganiem ciśnieniem 10 cmH2O.
W ciągu 30 minut rejestrowane są trendy częstości oddechów, objętości oddechowej, PEEP, ciśnienia wdechowego, FiO2, EADI min, EADi max.
Po 30 minutach przeprowadza się gazometrię krwi tętniczej w celu określenia wartości PaCO2, PaO2 i pH przed randomizacją.
Dziecko jest ekstubowane zgodnie z procedurami służby i wprowadzany jest przekaźnik wentylacji nieinwazyjnej przez interfejs Miniflow® z końcówkami nosowymi dostosowanymi do morfologii dziecka. Nebulizację adrenaliny można wykonać przed rozpoczęciem NIV w przypadku niewydolności oddechowej spowodowanej obrzękiem krtani.
Druga faza: nCPAP lub NIV-NAVA
Po randomizacji dziecko zostaje włączone do ramienia „nCPAP first” lub „NIV-NAVA first” i jest wentylowane w wyznaczonym trybie przez 30 minut. W ciągu pierwszych 15 minut parametry wentylacji są dostosowywane zgodnie z poniższymi procedurami:
Dostosowanie parametrów nCPAP:
- PEEP i FiO2 jak poprzednio ustawione w wentylacji inwazyjnej;
- FiO2 zgodnie z docelowymi wartościami SpO2 dziecka i/lub 10% wyższym niż FiO2 w trybie wentylacji inwazyjnej;
- PEEP między 4-6 cmH2O, aby zminimalizować wysiłek oddechowy.
Adaptacja parametrów NIV-NAVA:
- PEEP i FiO2 jak poprzednio ustawione w wentylacji inwazyjnej;
- Dostosowanie poziomu NIV-NAVA do osiągnięcia poziomu EADi równego średniemu poziomowi EADi w ciągu ostatnich 5 minut trybu inwazyjnego. Ciśnienie wdechowe i objętość oddechowa są ograniczone odpowiednio do 30 cmH2O i 8 ml/kg.
- FiO2 zgodnie z docelowymi wartościami SpO2 dziecka i/lub 10% wyższym niż FiO2 w trybie wentylacji inwazyjnej;
- PEEP między 4-6 cmH2O, aby zminimalizować wysiłek oddechowy.
W ciągu ostatnich 15 minut tego trybu wentylacji rejestrowane są trendy częstości oddechów, objętości oddechowej, PEEP, ciśnienia wdechowego, FiO2, EADI min, EADi max.
W minutach M16, M21 i M29 w trybie NIV-NAVA rejestrowane są dane synchronizacji: automatyczne wyzwalanie, podwójne wyzwalanie, początek i koniec wdechu.
Po 30 minutach przeprowadza się gazometrię krwi tętniczej w celu określenia ewolucji wartości PaCO2, PaO2 i pH.
W dowolnym momencie, jeśli spełnione są kryteria ponownej intubacji, dziecko jest ponownie intubowane i przywracane do konwencjonalnej wentylacji. Następnie zostaje wykluczony z badania.
Faza trzecia: nCPAP lub NIV-NAVA
Tryb wentylacji zostanie zmieniony z nCPAP na NIV-NAVA lub z NIV-NAVA na nCPAP. Protokół adaptacji i rejestrowane parametry są takie same jak w fazie drugiej.
Po 30 minutach przeprowadza się gazometrię krwi tętniczej w celu określenia ewolucji wartości PaCO2, PaO2 i pH.
W dowolnym momencie, jeśli spełnione są kryteria ponownej intubacji, dziecko jest ponownie intubowane i przywracane do konwencjonalnej wentylacji. Następnie zostaje wykluczony z badania.
Faza czwarta: koniec badania
Badanie kończy się pod koniec trzeciego etapu. Dziecko pozostawia się w trybie wentylacji lepiej tolerowanej w ocenie klinicysty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Univeristaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ≤ 5 kg
- Okres pooperacyjny kardiochirurgii z krążeniem pozaustrojowym (max 10 dni po operacji)
- Wentylacja konwencjonalna
- Zgodność z kryteriami ekstubacji
- Linia tętnicza
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
- Niespełnione kryteria ekstubacji
- Udowodniona lub podejrzewana sepsa
- Brak linii tętniczej
- Patologia przełyku (z wyjątkiem refluksu żołądkowo-przełykowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NAVA najpierw
Uruchamianie crossovera w trybie NIVnava
|
Nieinwazyjny tryb wentylacji Nava na kaniuli nosowej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cpa najpierw
Rozpocznij krzyżowanie przez Cpap na kaniuli nosowej
|
nosowa Cpap na kaniuli nosowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procentu asynchronii podczas trybu nava
Ramy czasowe: od minuty zero do minuty 90
|
Jednym z celów trybu NAVA jest zapewnienie lepszej synchronizacji potrzeb oddechowych dziecka z cyklami oddechowymi podawanymi przez respirator.
Porównując krzywą EDI (aktywność elektryczna przepony dziecka) oraz krzywe przepływu i ciśnienia respiratora, można określić procent asynchroniczności podczas trybu nava
|
od minuty zero do minuty 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie rytmu oddychania między trybem nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) a trybem NIV-NAVA
Ramy czasowe: od minuty zero do minuty 90
|
od minuty zero do minuty 90
|
|
Porównanie PEEP (dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego) między trybem nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) a trybem NIV-NAVA
Ramy czasowe: od minuty zero do minuty 90
|
od minuty zero do minuty 90
|
|
Porównanie ciśnienia wdechowego między trybem nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) a trybem NIV-NAVA
Ramy czasowe: od minuty zero do minuty 90
|
od minuty zero do minuty 90
|
|
Porównanie FiO2 między trybem nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) a trybem NIV-NAVA
Ramy czasowe: od minuty zero do minuty 90
|
od minuty zero do minuty 90
|
|
Porównanie PaO2 między trybem nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) a trybem NIV-NAVA
Ramy czasowe: od minuty zero do minuty 90
|
od minuty zero do minuty 90
|
|
Porównanie PaCO2 między trybem nosowego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) a trybem NIV-NAVA
Ramy czasowe: od minuty zero do minuty 90
|
od minuty zero do minuty 90
|
|
Porównanie pH krwi między trybem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) w nosie i trybem NIV-NAVA
Ramy czasowe: od minuty zero do minuty 90
|
od minuty zero do minuty 90
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurent Houtekie, md, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIP2011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .