- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01570933
Toteutettavuustutkimus NAVA-tilan käytöstä ei-invasiivisessa ventilaatiossa imeväisten sydänleikkauksen jälkeen. (NIVNAVA)
Toteutettavuustutkimus vauvojen sydänleikkauksen jälkeisestä ei-invasiivisesta ventilaatiosta (NAVA) -tilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Yhden keskuksen prospektiivinen crossover-tutkimus
Opintojen tavoitteet:
Päätavoitteet:
- Ei-invasiivisen ventilaation toteutettavuuden arviointi NIV-NAVA-tilassa Miniflow®-liitännän kautta alle 3,5 kg painavilla pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
Seuraavien parametrien arviointi:
- Käyttöliittymän toteutus
- Ilmavuotoja
- Ruokatorven anturin sijoitus ja kilpailija
- Synkronoinnin laatu
- Anturin tukos
- Nenähaavojen vaara
Toissijaiset tavoitteet:
- Ventilaatioparametrien vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Seuraavien parametrien arviointi:
- Hengitysrytmi
- Vuoroveden tilavuus
- PEEP
- Sisäänhengityspaine
- FiO2
- PaO2
- PaCO2
- pH
- EAdi min- ja EAdi max -parametrien kehitys NIV-NAVA-tilassa (EAdi: diafragmaattinen sähköinen aktiivisuus)
Tutkimuksen toteutus:
Ensimmäinen vaihe: EADI-katetrin asettaminen ja ekstubaatio
Kun ekstubaatiokriteerit täyttyvät, ruokatorven EADI-katetri asetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hengitystila vaihtuu sitten painetukitilaan samalla Peepillä kuin edellisessä tilassa ja painetuella 10 cmH2O.
30 minuutin aikana tallennetaan hengitystiheyden, hengityksen tilavuuden, PEEP:n, sisäänhengityksen paineen, FiO2:n, EADI min, EADi max:n trendit.
30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen määrittämiseksi ennen satunnaistamista.
Lapsi ekstuboidaan palvelun menetelmien mukaisesti ja non-invasiivinen hengitysrele viedään Miniflow®-liitännän kautta lapsen morfologiaan sovitetuilla nenäkärjeillä. Adrenaliinisumutus voidaan antaa ennen NIV-hoidon aloittamista, jos kurkunpään turvotus aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Toinen vaihe: nCPAP tai NIV-NAVA
Satunnaistamisen jälkeen lapsi sisällytetään "nCPAP first"- tai "NIV-NAVA first" -haaraan, ja häntä ventiloidaan määrätyssä tilassa 30 minuuttia. Ensimmäisten 15 minuutin aikana ilmanvaihtoparametrit mukautetaan alla olevien toimenpiteiden mukaisesti:
nCPAP-parametrien sovitus:
- PEEP ja FiO2 kuten aiemmin asetettu invasiivisessa ventilaatiossa;
- FiO2 lapsen SpO2-tavoitearvojen mukaan ja/tai 10 % korkeampi kuin FiO2 invasiivisessa ventilaatiotilassa;
- PEEP välillä 4-6 cmH2O minimoimaan hengitysponnistelut.
NIV-NAVA-parametrien sovitus:
- PEEP ja FiO2 kuten aiemmin asetettu invasiivisessa ventilaatiossa;
- NIV-NAVA-tason mukauttaminen saavuttamaan EADi-tason, joka on yhtä suuri kuin keskimääräinen EADi-taso invasiivisen tilan viimeisen 5 minuutin aikana. Sisäänhengityspaine on rajoitettu arvoon 30 cmH2O ja 8 ml/kg.
- FiO2 lapsen SpO2-tavoitearvojen mukaan ja/tai 10 % korkeampi kuin FiO2 invasiivisessa ventilaatiotilassa ;
- PEEP välillä 4-6 cmH2O minimoimaan hengitysponnistelut.
Tämän hengitystilan viimeisen 15 minuutin aikana tallennetaan hengitystiheyden, hengityksen tilavuuden, PEEP:n, sisäänhengityspaineen, FiO2:n, EADI min, EADi max:n trendit.
Minuutteilla M16, M21 ja M29 NIV-NAVA-tilassa synkronointitiedot tallennetaan: automaattinen laukaisu, kaksoisliipaisu, inspiraation alku ja loppu.
30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen kehityksen määrittämiseksi.
Milloin tahansa, jos uudelleenintubaatiokriteerit täyttyvät, lapsi intuboidaan uudelleen ja palautetaan tavanomaiseen ventilaatioon. Sitten hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Kolmas vaihe: nCPAP tai NIV-NAVA
Hengitystila vaihdetaan nCPAP:sta NIV-NAVA:ksi tai NIV-NAVAsta nCPAP:ksi. Sopeutusprotokolla ja tallennetut parametrit ovat samat kuin toisessa vaiheessa.
30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen kehityksen määrittämiseksi.
Milloin tahansa, jos uudelleenintubaatiokriteerit täyttyvät, lapsi intuboidaan uudelleen ja palautetaan tavanomaiseen ventilaatioon. Sitten hänet suljetaan pois tutkimuksesta.
Neljäs vaihe: tutkimuksen loppu
Tutkimus päättyy kolmannen vaiheen lopussa. Lapsi jätetään kliinikko arvioiden paremmin siedetylle hengitystilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Univeristaires Saint-Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≤ 5 kg
- Leikkauksen jälkeinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen)
- Perinteinen ilmanvaihto
- Sopimus ekstubaatiokriteerien kanssa
- Valtimolinja
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeataajuinen värähtelytuuletus
- Ekstubaatiokriteerit eivät täyty
- Todettu tai epäilty sepsis
- Valtimolinjan puuttuminen
- Ruokatorven patologia (poikkeuksena gastroesofageaalinen refluksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NAVA ensin
Käynnistetään crossover NIVnava-moodilla
|
Ei-invasiivinen Nava-hengitystila nenäkanyylissä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cpap ensin
Aloita crossover Cpapilla nenäkanyylille
|
nenän Cpap nenäkanyyliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asynkronioiden prosenttiosuuden arviointi nava-tilan aikana
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
Yksi NAVA-tilan tavoitteista on tarjota parempi synkronointi lapsen hengitystarpeiden ja hengityslaitteen antamien hengitysjaksojen välillä.
Vertaamalla EDI-käyrää (lapsen kalvon sähköinen aktiivisuus) hengityslaitteen virtaus- ja painekäyriin, on mahdollista määrittää asynkronioiden prosenttiosuus nava-tilan aikana.
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysrytmin vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
PEEP:n (positiivisen uloshengityspaineen) vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
Sisäänhengityspaineen vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
FiO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
PaO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
PaCO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
|
Veren pH-arvon vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
|
minuutista nolla minuuttiin 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laurent Houtekie, md, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIP2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina