Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus NAVA-tilan käytöstä ei-invasiivisessa ventilaatiossa imeväisten sydänleikkauksen jälkeen. (NIVNAVA)

Toteutettavuustutkimus vauvojen sydänleikkauksen jälkeisestä ei-invasiivisesta ventilaatiosta (NAVA) -tilasta.

Vastasyntyneet, joille tehtiin sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, tarvitsevat lähes aina non-invasiivista hengitystukea (NIV) tavanomaiseen ventilaatioon. Nykyiset nenärajapinnat eivät yleensä salli synkronoitua kaksitasoista ventilaatiota. NIV-NAVA-tila mahdollistaa ruokatorven katetrin avulla pallean sähköisen toiminnan tallentamisen ja siten ventilaattorin hengityksen synkronoinnin lapsen sisäänhengityspyrkimyksiin. Lisäksi ventilaattorin antama painetuki voi olla verrannollinen lapsen kehittämään pallean ponnistukseen. Tämä Miniflow®-liittymään yhdistetty tila voisi lisätä lapsen mukavuutta mahdollistamalla tehokkaamman synkronoinnin ja vähentämällä sen hengitystyötä. Tietojemme mukaan tätä ventilaatiotilaa tällä rajapinnalla ei ole arvioitu vastasyntyneiden sydänleikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän hengitystilan toteutettavuutta ja arvioida sen vaikutusta tämän luokan imeväisten hengitysparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Yhden keskuksen prospektiivinen crossover-tutkimus

Opintojen tavoitteet:

Päätavoitteet:

  • Ei-invasiivisen ventilaation toteutettavuuden arviointi NIV-NAVA-tilassa Miniflow®-liitännän kautta alle 3,5 kg painavilla pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus.
  • Seuraavien parametrien arviointi:

    • Käyttöliittymän toteutus
    • Ilmavuotoja
    • Ruokatorven anturin sijoitus ja kilpailija
    • Synkronoinnin laatu
    • Anturin tukos
    • Nenähaavojen vaara

Toissijaiset tavoitteet:

  • Ventilaatioparametrien vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
  • Seuraavien parametrien arviointi:

    • Hengitysrytmi
    • Vuoroveden tilavuus
    • PEEP
    • Sisäänhengityspaine
    • FiO2
    • PaO2
    • PaCO2
    • pH
  • EAdi min- ja EAdi max -parametrien kehitys NIV-NAVA-tilassa (EAdi: diafragmaattinen sähköinen aktiivisuus)

Tutkimuksen toteutus:

Ensimmäinen vaihe: EADI-katetrin asettaminen ja ekstubaatio

Kun ekstubaatiokriteerit täyttyvät, ruokatorven EADI-katetri asetetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hengitystila vaihtuu sitten painetukitilaan samalla Peepillä kuin edellisessä tilassa ja painetuella 10 cmH2O.

30 minuutin aikana tallennetaan hengitystiheyden, hengityksen tilavuuden, PEEP:n, sisäänhengityksen paineen, FiO2:n, EADI min, EADi max:n trendit.

30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen määrittämiseksi ennen satunnaistamista.

Lapsi ekstuboidaan palvelun menetelmien mukaisesti ja non-invasiivinen hengitysrele viedään Miniflow®-liitännän kautta lapsen morfologiaan sovitetuilla nenäkärjeillä. Adrenaliinisumutus voidaan antaa ennen NIV-hoidon aloittamista, jos kurkunpään turvotus aiheuttaa hengitysvaikeuksia.

Toinen vaihe: nCPAP tai NIV-NAVA

Satunnaistamisen jälkeen lapsi sisällytetään "nCPAP first"- tai "NIV-NAVA first" -haaraan, ja häntä ventiloidaan määrätyssä tilassa 30 minuuttia. Ensimmäisten 15 minuutin aikana ilmanvaihtoparametrit mukautetaan alla olevien toimenpiteiden mukaisesti:

nCPAP-parametrien sovitus:

  • PEEP ja FiO2 kuten aiemmin asetettu invasiivisessa ventilaatiossa;
  • FiO2 lapsen SpO2-tavoitearvojen mukaan ja/tai 10 % korkeampi kuin FiO2 invasiivisessa ventilaatiotilassa;
  • PEEP välillä 4-6 cmH2O minimoimaan hengitysponnistelut.

NIV-NAVA-parametrien sovitus:

  • PEEP ja FiO2 kuten aiemmin asetettu invasiivisessa ventilaatiossa;
  • NIV-NAVA-tason mukauttaminen saavuttamaan EADi-tason, joka on yhtä suuri kuin keskimääräinen EADi-taso invasiivisen tilan viimeisen 5 minuutin aikana. Sisäänhengityspaine on rajoitettu arvoon 30 cmH2O ja 8 ml/kg.
  • FiO2 lapsen SpO2-tavoitearvojen mukaan ja/tai 10 % korkeampi kuin FiO2 invasiivisessa ventilaatiotilassa ;
  • PEEP välillä 4-6 cmH2O minimoimaan hengitysponnistelut.

Tämän hengitystilan viimeisen 15 minuutin aikana tallennetaan hengitystiheyden, hengityksen tilavuuden, PEEP:n, sisäänhengityspaineen, FiO2:n, EADI min, EADi max:n trendit.

Minuutteilla M16, M21 ja M29 NIV-NAVA-tilassa synkronointitiedot tallennetaan: automaattinen laukaisu, kaksoisliipaisu, inspiraation alku ja loppu.

30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen kehityksen määrittämiseksi.

Milloin tahansa, jos uudelleenintubaatiokriteerit täyttyvät, lapsi intuboidaan uudelleen ja palautetaan tavanomaiseen ventilaatioon. Sitten hänet suljetaan pois tutkimuksesta.

Kolmas vaihe: nCPAP tai NIV-NAVA

Hengitystila vaihdetaan nCPAP:sta NIV-NAVA:ksi tai NIV-NAVAsta nCPAP:ksi. Sopeutusprotokolla ja tallennetut parametrit ovat samat kuin toisessa vaiheessa.

30 minuutin kuluttua suoritetaan valtimoverikaasuanalyysi PaCO2-, PaO2- ja pH-arvojen kehityksen määrittämiseksi.

Milloin tahansa, jos uudelleenintubaatiokriteerit täyttyvät, lapsi intuboidaan uudelleen ja palautetaan tavanomaiseen ventilaatioon. Sitten hänet suljetaan pois tutkimuksesta.

Neljäs vaihe: tutkimuksen loppu

Tutkimus päättyy kolmannen vaiheen lopussa. Lapsi jätetään kliinikko arvioiden paremmin siedetylle hengitystilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Univeristaires Saint-Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino ≤ 5 kg
  • Leikkauksen jälkeinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa (enintään 10 päivää leikkauksen jälkeen)
  • Perinteinen ilmanvaihto
  • Sopimus ekstubaatiokriteerien kanssa
  • Valtimolinja

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkeataajuinen värähtelytuuletus
  • Ekstubaatiokriteerit eivät täyty
  • Todettu tai epäilty sepsis
  • Valtimolinjan puuttuminen
  • Ruokatorven patologia (poikkeuksena gastroesofageaalinen refluksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NAVA ensin
Käynnistetään crossover NIVnava-moodilla
Ei-invasiivinen Nava-hengitystila nenäkanyylissä
Muut nimet:
  • Neuraalisesti säädettävä hengitysapu
ACTIVE_COMPARATOR: Cpap ensin
Aloita crossover Cpapilla nenäkanyylille
nenän Cpap nenäkanyyliin
Muut nimet:
  • InfantFlow(R), CareFusion(R), SanDiego, Ca, USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asynkronioiden prosenttiosuuden arviointi nava-tilan aikana
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
Yksi NAVA-tilan tavoitteista on tarjota parempi synkronointi lapsen hengitystarpeiden ja hengityslaitteen antamien hengitysjaksojen välillä. Vertaamalla EDI-käyrää (lapsen kalvon sähköinen aktiivisuus) hengityslaitteen virtaus- ja painekäyriin, on mahdollista määrittää asynkronioiden prosenttiosuus nava-tilan aikana.
minuutista nolla minuuttiin 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysrytmin vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
minuutista nolla minuuttiin 90
PEEP:n (positiivisen uloshengityspaineen) vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
minuutista nolla minuuttiin 90
Sisäänhengityspaineen vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
minuutista nolla minuuttiin 90
FiO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitystien paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
minuutista nolla minuuttiin 90
PaO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
minuutista nolla minuuttiin 90
PaCO2:n vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
minuutista nolla minuuttiin 90
Veren pH-arvon vertailu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (nCPAP) -tilan ja NIV-NAVA-tilan välillä
Aikaikkuna: minuutista nolla minuuttiin 90
minuutista nolla minuuttiin 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Houtekie, md, Cliniques Universitaires Saint-Luc, Brussels

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa