Genomförbarhetsstudie över NAVA-läget vid icke-invasiv ventilation efter hjärtkirurgi hos spädbarn. (NIVNAVA)

Studera design:

Singelcenter prospektiv crossover-studie

Studiemål:

Huvud objekt:

• Bedömning av genomförbarheten av icke-invasiv ventilation i NIV-NAVA-läge via Miniflow®-gränssnitt hos spädbarn som väger mindre än 3,5 kg efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.

• Utvärdering av följande parametrar:

  • Implementering av gränssnittet
  • Luftläckor
  • Placering och sammansättning av esofagusprob
  • Kvalitet på synkronisering
  • Obstruktion av sonden
  • Risk för nässår

Sekundära mål:

• Jämförelse av ventilationsparametrar mellan nCPAP-läge (Continuous Positive Airway Pressure) och NIV-NAVA-läge

• Utvärdering av följande parametrar:

  • Andningsrytm
  • Tidvattenvolym
  • KIKA
  • Inspirationstryck
  • FiO2
  • PaO2
  • PaCO2
  • pH
• Utveckling av parametrar EAdi min och EAdi max i NIV-NAVA-läge (EAdi: diafragmatisk elektrisk aktivitet)

Genomförande av studien:

Första fasen: placering av EADI-kateter och extubation

När extubationskriterierna är uppfyllda placeras esofagus EADI-katetern enligt tillverkarens instruktioner. Ventilationsläget växlas sedan till tryckstödsläge med samma pip som i föregående läge och ett tryckstöd på 10 cmH2O.

Under 30 minuter registreras trender i andningsfrekvens, tidalvolym, PEEP, inandningstryck, FiO2, EADI min, EADi max.

Efter 30 minuter utförs en arteriell blodgasanalys för att bestämma värdena för PaCO2, PaO2 och pH före randomisering.

Barnet extuberas enligt tjänstens rutiner och det icke-invasiva ventilationsreläet introduceras genom Miniflow®-gränssnittet med nässtift anpassade efter barnets morfologi. En adrenalinnebulisering kan ges innan NIV påbörjas vid andningsbesvär på grund av larynxödem.

Andra fasen: nCPAP eller NIV-NAVA

Efter randomisering inkluderas barnet i "nCPAP first"-armen eller "NIV-NAVA first"-armen och ventileras i angivet läge i 30 minuter. Under de första 15 minuterna anpassas ventilationsparametrarna enligt procedurerna nedan:

anpassning av nCPAP-parametrar:

• PEEP och FiO2 som tidigare ställts in i invasiv ventilation;
• FiO2 enligt mål SpO2-värden för barnet och/eller 10 % högre än FiO2 i invasivt ventilationsläge;
• PEEP mellan 4-6 cmH2O för att minimera andningsansträngningar.

NIV-NAVA parametrar anpassning:

• PEEP och FiO2 som tidigare ställts in i invasiv ventilation;
• Anpassning av NIV-NAVA-nivån för att nå en EADi-nivå som är lika med den genomsnittliga EADi-nivån under de sista 5 minuterna av det invasiva läget. Inspirationstryck och tidalvolym begränsas till 30 cmH2O respektive 8 ml/kg.
• FiO2 enligt mål SpO2-värden för barnet och/eller 10 % högre än FiO2 i invasiv ventilationsläge;
• PEEP mellan 4-6 cmH2O för att minimera andningsansträngningar.

Under de sista 15 minuterna av detta ventilationsläge registreras trender i andningsfrekvens, tidalvolym, PEEP, inandningstryck, FiO2, EADI min, EADi max.

På minuter M16, M21 och M29 i NIV-NAVA-läge, registreras synkroniseringsdata: automatisk triggning, dubbel triggning, inspirations början och slut.

Efter 30 minuter utförs en arteriell blodgasanalys för att bestämma utvecklingen av värdena för PaCO2, PaO2 och pH.

När som helst, om återintubationskriterierna är uppfyllda, återintuberas barnet och återförs till konventionell ventilation. Han är då utesluten från studien.

Tredje fasen: nCPAP eller NIV-NAVA

Ventilationsläget ändras från nCPAP till NIV-NAVA eller från NIV-NAVA till nCPAP. Anpassningsprotokollet och de registrerade parametrarna är desamma som i den andra fasen.

Efter 30 minuter utförs en arteriell blodgasanalys för att bestämma utvecklingen av värdena för PaCO2, PaO2 och pH.

När som helst, om återintubationskriterierna är uppfyllda, återintuberas barnet och återförs till konventionell ventilation. Han är då utesluten från studien.

Fjärde fasen: slutet av studien

Studien avslutas i slutet av den tredje fasen. Barnet lämnas i det bättre tolererade ventilationsläget, enligt läkarens bedömning.