Studio di fattibilità sulla modalità NAVA nella ventilazione non invasiva dopo cardiochirurgia nei neonati. (NIVNAVA)

Disegno dello studio:

Studio crossover prospettico a centro singolo

Obiettivi dello studio:

Obiettivi principali:

• Valutazione della fattibilità della ventilazione non invasiva in modalità NIV-NAVA tramite interfaccia Miniflow® in neonati di peso inferiore a 3,5 kg dopo cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.

• Valutazione dei seguenti parametri:

  • Implementazione dell'interfaccia
  • Perdite d'aria
  • Posizionamento e contenimento della sonda esofagea
  • Qualità della sincronizzazione
  • Ostruzione della sonda
  • Rischio di ferite nasali

Obiettivi secondari:

• Confronto dei parametri di ventilazione tra la modalità nasale Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP) e la modalità NIV-NAVA

• Valutazione dei seguenti parametri:

  • Ritmo respiratorio
  • Volume corrente
  • SBIRCIARE
  • Pressione inspiratoria
  • FiO2
  • PaO2
  • PaCO2
  • pH
• Evoluzione dei parametri EAdi min e EAdi max in modalità NIV-NAVA (EAdi : attività elettrica diaframmatica)

Conduzione dello studio:

Prima fase: posizionamento del catetere EADI ed estubazione

Quando i criteri di estubazione sono soddisfatti, il catetere esofageo EADI viene posizionato secondo le istruzioni del produttore. La modalità di ventilazione passa quindi alla modalità Pressure Support con lo stesso Peep della modalità precedente e una pressione di supporto di 10 cmH2O.

Durante 30 minuti, vengono registrati i trend di frequenza respiratoria, volume corrente, PEEP, pressione inspiratoria, FiO2, EADI min, EADi max.

Dopo 30 minuti, viene eseguita un'emogasanalisi arteriosa per determinare i valori di PaCO2, PaO2 e pH prima della randomizzazione.

Il bambino viene estubato secondo le procedure del servizio e viene introdotto il relè di ventilazione non invasiva attraverso l'interfaccia Miniflow® con cannule nasali adattate alla morfologia del bambino. Una nebulizzazione di adrenalina può essere somministrata prima di iniziare la NIV in caso di distress respiratorio dovuto ad edema laringeo.

Seconda fase: nCPAP o NIV-NAVA

Dopo la randomizzazione, il bambino viene incluso nel braccio "nCPAP first" o "NIV-NAVA first" e viene ventilato nella modalità designata per 30 minuti. Durante i primi 15 minuti, i parametri di ventilazione vengono adattati secondo le procedure seguenti:

Adattamento parametri nCPAP:

• PEEP e FiO2 come precedentemente impostati nella ventilazione invasiva;
• FiO2 in base ai valori target di SpO2 del bambino e/o 10% superiore alla FiO2 in modalità di ventilazione invasiva;
• PEEP tra 4-6 cmH2O per minimizzare gli sforzi respiratori.

Adattamento parametri NIV-NAVA:

• PEEP e FiO2 come precedentemente impostati nella ventilazione invasiva;
• Adattamento del livello NIV-NAVA per raggiungere un livello di EADi uguale al livello medio di EADi negli ultimi 5 minuti della modalità invasiva. La pressione inspiratoria e il volume corrente sono limitati rispettivamente a 30 cmH2O e 8 ml/kg.
• FiO2 in base ai valori target di SpO2 del bambino e/o 10% superiore alla FiO2 in modalità di ventilazione invasiva;
• PEEP tra 4-6 cmH2O per minimizzare gli sforzi respiratori.

Negli ultimi 15 minuti di questa modalità di ventilazione, vengono registrati i trend di frequenza respiratoria, volume corrente, PEEP, pressione inspiratoria, FiO2, EADI min, EADi max.

Sui Minuti M16, M21 e M29 in modalità NIV-NAVA, vengono registrati i dati di sincronizzazione: autotriggering, double triggering, inizio e fine inspirazione.

Dopo 30 minuti viene eseguita un'emogasanalisi arteriosa per determinare l'evoluzione dei valori di PaCO2, PaO2 e pH.

In qualsiasi momento, se i criteri di reintubazione sono soddisfatti, il bambino viene reintubato e riportato alla ventilazione convenzionale. Viene quindi escluso dallo studio.

Terza fase: nCPAP o NIV-NAVA

La modalità di ventilazione viene modificata da nCPAP a NIV-NAVA o da NIV-NAVA a nCPAP. Il protocollo di adattamento ei parametri registrati sono gli stessi della seconda fase.

Dopo 30 minuti viene eseguita un'emogasanalisi arteriosa per determinare l'evoluzione dei valori di PaCO2, PaO2 e pH.

In qualsiasi momento, se i criteri di reintubazione sono soddisfatti, il bambino viene reintubato e riportato alla ventilazione convenzionale. Viene quindi escluso dallo studio.

Quarta fase: fine dello studio

Lo studio si conclude al termine della terza fase. Il bambino viene lasciato nella modalità di ventilazione meglio tollerata, secondo il giudizio del medico.