Haalbaarheidsstudie over de NAVA-modus bij niet-invasieve beademing na hartchirurgie bij zuigelingen. (NIVNAVA)

Studieontwerp:

Single center prospectieve cross-over studie

Studie Doelstellingen:

Hoofddoelen:

• Beoordeling van de haalbaarheid van niet-invasieve beademing in NIV-NAVA-modus via Miniflow®-interface bij zuigelingen van minder dan 3,5 kg na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass.

• Evaluatie van de volgende parameters:

  • Implementatie van de interface
  • Lucht lekt
  • Plaatsing en stelling van slokdarmsonde
  • Kwaliteit van synchronisatie
  • Obstructie van de sonde
  • Risico op neuswonden

Secundaire doelstellingen:

• Vergelijking van beademingsparameters tussen nasale Continuous Positive Airway Pressure (nCPAP)-modus en NIV-NAVA-modus

• Evaluatie van de volgende parameters:

  • Adem ritme
  • Getijdenvolume
  • GLUREN
  • Inspiratoire druk
  • FiO2
  • PaO2
  • PaCO2
  • pH
• Evolutie van EAdi min- en EAdi max-parameters in NIV-NAVA-modus (EAdi: diafragmatische elektrische activiteit)

Uitvoering van de studie:

Eerste fase: plaatsing EADI-katheter en extubatie

Wanneer aan de extubatiecriteria is voldaan, wordt de EADI-katheter voor de slokdarm geplaatst volgens de instructies van de fabrikant. De beademingsmodus wordt dan omgeschakeld naar Drukondersteuningsmodus met dezelfde Peep als in de vorige modus en een drukondersteuning van 10 cmH2O.

Gedurende 30 minuten worden trends in ademhalingsfrequentie, ademvolume, PEEP, inspiratiedruk, FiO2, EADI min, EADi max geregistreerd.

Na 30 minuten wordt een arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd om de waarden van PaCO2, PaO2 en pH te bepalen vóór randomisatie.

Het kind wordt geëxtubeerd volgens de procedures van de dienst en het niet-invasieve beademingsrelais wordt ingebracht via de Miniflow®-interface met neuspennen die zijn aangepast aan de morfologie van het kind. In geval van ademnood als gevolg van larynxoedeem kan vóór aanvang van de NIV een adrenalineverneveling worden gegeven.

Tweede fase: nCPAP of NIV-NAVA

Na randomisatie wordt het kind opgenomen in de "nCPAP first"-arm of "NIV-NAVA first"-arm en wordt het gedurende 30 minuten in de aangewezen modus beademd. Tijdens de eerste 15 minuten worden de ventilatieparameters aangepast volgens onderstaande procedures:

Aanpassing van nCPAP-parameters:

• PEEP en FiO2 zoals eerder ingesteld bij invasieve beademing;
• FiO2 volgens doel-SpO2-waarden van het kind en/of 10% hoger dan FiO2 in invasieve beademingsmodus;
• PEEP tussen 4-6 cmH2O om ademhalingsinspanningen te minimaliseren.

NIV-NAVA parameters aanpassen:

• PEEP en FiO2 zoals eerder ingesteld bij invasieve beademing;
• Aanpassing van het NIV-NAVA-niveau om een ​​EADi-niveau te bereiken dat gelijk is aan het gemiddelde EADi-niveau gedurende de laatste 5 minuten van de invasieve modus. De inspiratiedruk en het ademvolume zijn beperkt tot respectievelijk 30 cmH2O en 8 ml/kg.
• FiO2 volgens doel-SpO2-waarden van het kind en/of 10% hoger dan FiO2 in invasieve beademingsmodus;
• PEEP tussen 4-6 cmH2O om ademhalingsinspanningen te minimaliseren.

Gedurende de laatste 15 minuten van deze beademingsmodus worden trends in ademhalingsfrequentie, teugvolume, PEEP, inspiratiedruk, FiO2, EADI min, EADi max geregistreerd.

Op Minuten M16, M21 en M29 in NIV-NAVA-modus worden synchronisatiegegevens geregistreerd: automatische activering, dubbele activering, begin en einde van inspiratie.

Na 30 minuten wordt een arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd om de evolutie van de waarden van PaCO2, PaO2 en pH te bepalen.

Als aan de criteria voor herintubatie wordt voldaan, wordt het kind op elk moment opnieuw geïntubeerd en teruggebracht naar conventionele beademing. Hij wordt dan uitgesloten van de studie.

Derde fase: nCPAP of NIV-NAVA

De beademingsmodus wordt gewijzigd van nCPAP naar NIV-NAVA of van NIV-NAVA naar nCPAP. Het aanpassingsprotocol en de geregistreerde parameters zijn hetzelfde als in de tweede fase.

Na 30 minuten wordt een arteriële bloedgasanalyse uitgevoerd om de evolutie van de waarden van PaCO2, PaO2 en pH te bepalen.

Als aan de criteria voor herintubatie wordt voldaan, wordt het kind op elk moment opnieuw geïntubeerd en teruggebracht naar conventionele beademing. Hij wordt dan uitgesloten van de studie.

Vierde fase: einde van de studie

De studie eindigt aan het einde van de derde fase. Het kind wordt achtergelaten in de beter getolereerde beademingsmodus, zoals beoordeeld door de clinicus.