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クエチアピン フマル酸塩 300 mg 錠剤の定常状態絶食条件下でのクロスオーバー生物学的同等性試験

2018年1月19日 更新者：Roxane Laboratories

絶食条件下でのフマル酸クエチアピン 300 mg 錠剤の 2 期間、2 治療、双方向、定常状態クロスオーバー生物学的同等性試験

この研究の目的は、Roxane Laboratories のクエチアピン フマル酸塩 300 mg 錠剤が絶食状態の定常状態で生物学的に同等であることを証明することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -統合失調症のDSM-IV TR診断の安定した患者。 これらの患者は、精神医学的評価によって特定され、妄想性統合失調症のDSM-IV TR基準を満たしています(295.30)。 まとまりのない (295.10), 緊張病（295.20）、 未分化 (295.90)、または残差 (295.60) サブタイプ。
  2. -スクリーニングの3か月前に入院を必要とする重大なブレークスルー症状または精神疾患の悪化がない患者。
  3. -スクリーニング時のCGI-Sスコアが3以下の患者。
  4. -クエチアピンフマル酸塩を含む安定した治療レジメンで、スクリーニング前に最低3か月間、およびスクリーニング前に最低1か月間、1日あたり合計600 mgのクエチアピンフマル酸塩の用量で。 毎日クエチアピン フマル酸塩を qd 投与している患者は、研究期間中、300 mg の入札投与に進んで変換する必要があります。

除外基準:

  1. -統合失調感情障害、統合失調症様障害、および/またはその他の精神医学的診断を含む、他のすべてのDSM-IV軸Iの診断 主任研究者の意見では、試験の実施中に主要な治療上の懸念になるか、患者の能力に干渉する可能性がありますトライアルに参加すること。
  2. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の陽性検査。
  3. 既知の酵素改変薬による治療。
  4. -クエチアピンまたは同等または類似の製品に対するアレルギーまたは有害反応の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
統計的比較によって決定された生物学的同等性 Cmax
時間枠：10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Roxane Laboratories

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月19日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QUET-T300-PVSS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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