Ketiapiinifumaraatti 300 mg -tablettien crossover-bioekvivalenssitutkimus vakaan tilan paasto-olosuhteissa
perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Roxane Laboratories
Kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kaksisuuntainen, vakaan tilan crossover-bioekvivalenssitutkimus ketiapiinifumaraatti 300 mg -tableteista paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli todistaa Roxane Laboratoriesin Quetiapine Fumarate 300 mg -tabletin bioekvivalenssi paaston steady state -olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaat potilaat, joilla on skitsofrenian DSM-IV TR-diagnoosi. Nämä potilaat on tunnistettava psykiatrisella arvioinnilla ja heidän tulee täyttää vainoharhaisen skitsofrenian DSM-IV TR -kriteerit (295.30), epäjärjestynyt (295.10), katatoninen (295.20), eriyttämätön (295,90) tai jäännös (295,60) alatyyppi.
- Potilaalla ei ole merkittäviä läpimurtooireita tai psykiatrisen sairauden pahenemista, jotka vaativat sairaalahoitoa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Potilaan CGI-S-pistemäärän on oltava 3 tai vähemmän seulonnassa.
- Vakaalla hoito-ohjelmalla, joka sisältää ketiapiinifumaraattia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, ja ketiapiinifumaraattia yhteensä 600 mg vuorokaudessa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa. Potilaiden, jotka saavat päivittäistä ketiapiinifumaraattia joka päivä, on oltava valmiita siirtymään 300 mg:n kahdesti kahdesti annokseen tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut DSM-IV-akselin I -diagnoosit, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreniforminen häiriö ja/tai muut psykiatriset diagnoosit, jotka päätutkijan mielestä voivat tulla tutkimuksen aikana ensisijaiseksi hoitoon tai häiritä potilaan kykyä osallistua oikeudenkäyntiin.
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Hoito tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä.
- Aiempi allerginen tai haittavaikutus ketiapiinille tai muulle vastaavalle tai samankaltaiselle tuotteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tilastollisella vertailulla määritetty bioekvivalenssi Cmax
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUET-T300-PVSS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .