Zkřížená studie bioekvivalence 300 mg tablet kvetiapin-fumarátu za ustáleného stavu nalačno
19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories
Studie zkřížené bioekvivalence 300 mg quetiapin-fumarát ve dvou obdobích, dvou léčebných dvoucestných, ustálených stavech za podmínek nalačno
Cílem této studie bylo prokázat bioekvivalenci Quetiapin Fumarate 300 mg tablety Roxane Laboratories za podmínek ustáleného stavu nalačno.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti s DSM-IV TR diagnózou schizofrenie. Tito pacienti mají být identifikováni prostřednictvím psychiatrického vyšetření a splňují kritéria DSM-IV TR pro schizofrenii paranoidní (295.30), neuspořádaný (295,10), katatonický (295,20), nediferencované (295,90) nebo zbytkové (295,60) podtyp.
- Pacient nemá žádné významné průlomové příznaky nebo exacerbace psychiatrického onemocnění vyžadující hospitalizaci během 3 měsíců před screeningem.
- Pacient má mít při screeningu CGI-S skóre 3 nebo méně.
- Na stabilním léčebném režimu zahrnujícím kvetiapin-fumarát po dobu minimálně 3 měsíců před screeningem a na dávce kvetiapin-fumarátu celkem 600 mg denně po dobu minimálně 1 měsíce před screeningem. Pacienti, kteří jsou na qd dávkování quetiapin fumarátu, musí být ochotni přejít na dávkování 300 mg dvakrát denně po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Všechny ostatní diagnózy osy I DSM-IV, včetně schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy a/nebo jakýchkoli jiných psychiatrických diagnóz, které se podle názoru hlavního zkoušejícího mohou během provádění studie stát primárním problémem léčby nebo mohou zasahovat do schopností pacienta zúčastnit se soudu.
- Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Léčba známými léky měnícími enzymy.
- Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na kvetiapin nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný přípravek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bioekvivalence stanovená statistickým srovnáním Cmax
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QUET-T300-PVSS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .