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정상 상태 절식 조건 하에서 퀘티아핀 푸마레이트 300 mg 정제의 교차 생물학적 동등성 연구

2018년 1월 19일 업데이트: Roxane Laboratories

공복 상태에서 Quetiapine Fumarate 300mg 정제의 2개 기간, 2개 치료, 양방향, 정상 상태 교차 생물학적 동등성 연구

이 연구의 목적은 공복 정상 상태 조건에서 Roxane Laboratories의 Quetiapine Fumarate 300mg 정제의 생물학적 동등성을 입증하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, 미국, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정신분열증의 DSM-IV TR 진단을 받은 안정적인 환자. 이 환자들은 정신과 평가를 통해 식별되고 편집증 정신분열증(295.30)에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다. 무질서 (295.10), 긴장성 (295.20), 미분화(295.90) ​​또는 잔차(295.60) 하위 유형.
  2. 스크리닝 전 3개월 동안 입원을 필요로 하는 정신 질환의 현저한 돌발 증상 또는 악화가 없는 환자.
  3. 스크리닝 시 CGI-S 점수가 3 이하인 환자.
  4. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 쿠에티아핀 푸마레이트를 포함하는 안정적인 치료 요법 및 스크리닝 전 최소 1개월 동안 하루 총 600mg의 쿠에티아핀 푸마르산염 용량. 일일 쿠에티아핀 푸마레이트의 qd 투여 중인 환자는 연구 기간 동안 300 mg bid 투여로 전환할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 기타 모든 DSM-IV 축 I 진단(분열정동 장애, 정신분열형 장애 및/또는 주임 조사자의 의견에 따라 시험 수행 중에 주요 치료 문제가 되거나 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 정신과 진단 포함) 재판에 참여합니다.
  2. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
  3. 알려진 효소 변경 약물로 치료.
  4. quetiapine 또는 유사하거나 유사한 제품에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통계적 비교에 의해 결정된 생물학적 동등성 Cmax
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roxane Laboratories

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUET-T300-PVSS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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