Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование биоэквивалентности кветиапина фумарата в таблетках 300 мг в равновесном состоянии натощак

19 января 2018 г. обновлено: Roxane Laboratories

Два периода, два курса лечения, двухстороннее перекрестное исследование биоэквивалентности в устойчивом состоянии таблеток кветиапина фумарата 300 мг натощак

Целью данного исследования было доказать биоэквивалентность таблетки кветиапина фумарата 300 мг компании Roxane Laboratories в условиях устойчивого состояния натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Стабильные пациенты с диагнозом шизофрении по DSM-IV TR. Эти пациенты должны быть идентифицированы с помощью психиатрической экспертизы и соответствуют критериям DSM-IV TR для шизофрении или паранойи (295.30), неорганизованный (295.10), кататонический (295,20), недифференцированный (295,90) или остаточный (295,60) подтип.
  2. У пациента не должно быть выраженных симптомов прорыва или обострений психического заболевания, требующих госпитализации, в течение 3 месяцев до скрининга.
  3. Пациент с оценкой CGI-S 3 или менее при скрининге.
  4. Стабильный режим лечения включает кветиапина фумарат в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и дозу кветиапина фумарата в общей сложности 600 мг в день в течение как минимум 1 месяца до скрининга. Пациенты, получающие ежедневный прием кветиапина фумарата один раз в день, должны быть готовы перейти на дозу 300 мг два раза в день на время исследования.

Критерий исключения:

  1. Все другие диагнозы оси I согласно DSM-IV, включая шизоаффективное расстройство, шизофреноформное расстройство и/или любые другие психиатрические диагнозы, которые, по мнению главного исследователя, могут во время проведения исследования стать основной проблемой лечения или могут повлиять на способность пациента для участия в судебном процессе.
  2. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  3. Лечение известными препаратами, изменяющими ферменты.
  4. История аллергических или неблагоприятных реакций на кветиапин или любой аналогичный или аналогичный продукт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
биоэквивалентность определяется статистическим сравнением Cmax
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Roxane Laboratories

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QUET-T300-PVSS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться