Estudio cruzado de bioequivalencia de tabletas de fumarato de quetiapina de 300 mg en condiciones de ayuno en estado estacionario
19 de enero de 2018 actualizado por: Roxane Laboratories
Un estudio de bioequivalencia cruzado de dos períodos, dos tratamientos, dos vías y estado estacionario de tabletas de fumarato de quetiapina de 300 mg en condiciones de ayuno
El objetivo de este estudio fue probar la bioequivalencia de la tableta de 300 mg de fumarato de quetiapina de Roxane Laboratories en condiciones de estado estacionario en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables con el diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia. Estos pacientes deben identificarse a través de una evaluación psiquiátrica y cumplir con los criterios del DSM-IV TR para la esquizofrenia de paranoide (295.30), desorganizado (295.10), catatónico (295.20), indiferenciado (295,90), o residual (295,60) subtipo
- El paciente no debe tener síntomas significativos de avance o exacerbaciones de enfermedades psiquiátricas que requieran hospitalización en los 3 meses previos a la selección.
- El paciente debe tener una puntuación CGI-S de 3 o menos en la selección.
- Con un régimen estable de tratamiento que incluya fumarato de quetiapina durante un mínimo de 3 meses antes de la selección, y con una dosis de fumarato de quetiapina de un total de 600 mg por día durante un mínimo de 1 mes antes de la selección. Los pacientes que reciben una dosis diaria de fumarato de quetiapina deben estar dispuestos a cambiar a una dosis de 300 mg dos veces al día durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Todos los demás diagnósticos del eje I del DSM-IV, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno esquizofreniforme y/o cualquier otro diagnóstico psiquiátrico que, en opinión del investigador principal, pueda convertirse durante la realización del ensayo en una preocupación principal del tratamiento o pueda interferir en la capacidad del paciente. para participar en el juicio.
- Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- Tratamiento con fármacos alteradores de enzimas conocidos.
- Antecedentes de respuesta alérgica o adversa a la quetiapina o a cualquier producto comparable o similar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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bioequivalencia determinada por comparación estadística Cmax
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUET-T300-PVSS
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