Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over bio-equivalentiestudie van quetiapinefumaraat 300 mg tabletten onder stabiele nuchtere omstandigheden

19 januari 2018 bijgewerkt door: Roxane Laboratories

Een twee-periode, twee behandelingen, twee-weg, steady-state cross-over bio-equivalentiestudie van quetiapinefumaraat 300 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Het doel van deze studie was om de bio-equivalentie van de Quetiapine Fumarate 300 mg tablet van Roxane Laboratories te bewijzen onder nuchtere steady-state omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Stabiele patiënten met de DSM-IV TR-diagnose schizofrenie. Deze patiënten moeten worden geïdentificeerd via psychiatrische evaluatie en voldoen aan de DSM-IV TR-criteria voor schizofrenie of paranoïde (295.30), ongeorganiseerd (295.10), catatonisch (295.20), ongedifferentieerd (295,90) of overblijvend (295,60) subtype.
  2. Patiënt mag in de 3 maanden voorafgaand aan de screening geen significante doorbraaksymptomen of exacerbaties van psychiatrische aandoeningen hebben die ziekenhuisopname noodzakelijk maakten.
  3. Patiënt moet bij screening een CGI-S-score van 3 of minder hebben.
  4. Op een stabiele behandeling met quetiapinefumaraat gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening, en op een dosis quetiapinefumaraat van in totaal 600 mg per dag gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening. Patiënten die dagelijks een dagelijkse dosis quetiapinefumaraat krijgen, moeten bereid zijn om voor de duur van het onderzoek om te schakelen naar een dosering van 300 mg tweemaal daags.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle andere DSM-IV as I-diagnoses, waaronder schizoaffectieve stoornis, schizofreniforme stoornis en/of andere psychiatrische diagnoses die naar de mening van de hoofdonderzoeker tijdens de uitvoering van het onderzoek een primaire zorg voor de behandeling kunnen worden, of die het vermogen van de patiënt kunnen verstoren om deel te nemen aan het proces.
  2. Positieve test op HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  3. Behandeling met bekende enzymveranderende geneesmiddelen.
  4. Voorgeschiedenis van allergische of negatieve reactie op quetiapine of een vergelijkbaar of soortgelijk product.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bio-equivalentie bepaald door statistische vergelijking Cmax
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUET-T300-PVSS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren