Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover bioekvivalensstudie av Quetiapin Fumarate 300 mg tabletter under steady state fastende betingelser

19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories

En to perioder, to behandlinger, toveis, steady state crossover bioekvivalensstudie av Quetiapin Fumarate 300 mg tabletter under fastende betingelser

Målet med denne studien var å bevise bioekvivalensen til Roxane Laboratories Quetiapin Fumarate 300 mg tablett under fastende steady state-forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Stabile pasienter med DSM-IV TR-diagnosen schizofreni. Disse pasientene skal identifiseres via psykiatrisk evaluering og oppfylle DSM-IV TR-kriteriene for schizofreni av paranoid (295.30), uorganisert (295.10), katatonisk (295,20), udifferensiert (295,90) eller gjenværende (295,60) undertype.
  2. Pasienten skal ikke ha noen signifikante gjennombruddssymptomer eller forverringer av psykiatrisk sykdom som nødvendiggjør sykehusinnleggelse i de 3 månedene før screening.
  3. Pasienten skal ha en CGI-S-score på 3 eller mindre ved screening.
  4. På et stabilt behandlingsregime som inkluderer quetiapinfumarat i minimum 3 måneder før screening, og på en dose av quetiapinfumarat på totalt 600 mg per dag i minimum 1 måned før screening. Pasienter som er på qd-dosering av daglig quetiapinfumarat må være villige til å konvertere til 300 mg to ganger daglig i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle andre DSM-IV akse I-diagnoser, inkludert schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse og/eller andre psykiatriske diagnoser som etter hovedetterforskerens oppfatning kan bli et primært behandlingsproblem, eller som kan forstyrre pasientens evne. å delta i rettssaken.
  2. Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  3. Behandling med kjente enzymendrende legemidler.
  4. Anamnese med allergisk eller uønsket respons på quetiapin eller et lignende eller lignende produkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bioekvivalens bestemt ved statistisk sammenligning Cmax
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QUET-T300-PVSS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere