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Crossover-Bioäquivalenzstudie von Quetiapinfumarat 300 mg Tabletten unter Steady-State-Nüchternbedingungen

19. Januar 2018 aktualisiert von: Roxane Laboratories

Eine Zwei-Perioden-, Zwei-Behandlungs-, Zwei-Wege-, Steady-State-Crossover-Bioäquivalenzstudie von Quetiapinfumarat 300 mg Tabletten unter Nüchternbedingungen

Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz von Quetiapine Fumarat 300 mg Tablette von Roxane Laboratories unter nüchternen Steady-State-Bedingungen nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stabile Patienten mit der DSM-IV TR-Diagnose Schizophrenie. Diese Patienten müssen durch psychiatrische Untersuchung identifiziert werden und erfüllen die DSM-IV-TR-Kriterien für paranoide Schizophrenie (295.30), desorganisiert (295.10), katatonisch (295.20), undifferenziert (295,90) oder Rest (295,60) Untertyp.
  2. Der Patient hat in den 3 Monaten vor dem Screening keine signifikanten Durchbruchsymptome oder Exazerbationen einer psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
  3. Patient muss beim Screening einen CGI-S-Score von 3 oder weniger haben.
  4. Bei einem stabilen Behandlungsschema mit Quetiapinfumarat für mindestens 3 Monate vor dem Screening und bei einer Quetiapinfumarat-Dosis von insgesamt 600 mg pro Tag für mindestens 1 Monat vor dem Screening. Patienten, die eine qd-Dosis von täglichem Quetiapinfumarat erhalten, müssen bereit sein, für die Dauer der Studie auf eine Dosis von 300 mg bid umzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle anderen DSM-IV-Achse-I-Diagnosen, einschließlich schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung und/oder anderer psychiatrischer Diagnosen, die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes während der Durchführung der Studie zu einem primären Behandlungsproblem werden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten an der Verhandlung teilzunehmen.
  2. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  3. Behandlung mit bekannten enzymverändernden Medikamenten.
  4. Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Quetiapin oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz bestimmt durch statistischen Vergleich Cmax
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUET-T300-PVSS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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