Estudo cruzado de bioequivalência de comprimidos de fumarato de quetiapina 300 mg em condições de jejum em estado estacionário
19 de janeiro de 2018 atualizado por: Roxane Laboratories
Um estudo de bioequivalência cruzado de dois períodos, dois tratamentos, duas vias e estado estacionário de comprimidos de 300 mg de fumarato de quetiapina em condições de jejum
O objetivo deste estudo foi provar a bioequivalência do comprimido de 300 mg de fumarato de quetiapina da Roxane Laboratories em condições de estado estacionário em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
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Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estáveis com o diagnóstico DSM-IV TR de esquizofrenia. Esses pacientes devem ser identificados por meio de avaliação psiquiátrica e atender aos critérios DSM-IV TR para esquizofrenia de paranoide (295.30), desorganizado (295.10), catatônico (295.20), indiferenciado (295,90) ou residual (295,60) subtipo.
- Paciente sem sintomas significativos ou exacerbações de doença psiquiátrica que necessitem de hospitalização nos 3 meses anteriores à triagem.
- O paciente deve ter uma pontuação CGI-S de 3 ou menos na triagem.
- Em um regime estável de tratamento para incluir fumarato de quetiapina por no mínimo 3 meses antes da triagem e em uma dose de fumarato de quetiapina totalizando 600 mg por dia por no mínimo 1 mês antes da triagem. Os pacientes que estão em dosagem diária qd de fumarato de quetiapina devem estar dispostos a converter para a dosagem de 300 mg bid durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Todos os outros diagnósticos do eixo I do DSM-IV, incluindo transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme e/ou quaisquer outros diagnósticos psiquiátricos que, na opinião do investigador principal, possam se tornar uma preocupação primária do tratamento durante a condução do estudo ou possam interferir na capacidade do paciente para participar do julgamento.
- Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Tratamento com medicamentos conhecidos que alteram enzimas.
- Histórico de resposta alérgica ou adversa à quetiapina ou a qualquer produto comparável ou similar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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bioequivalência determinada por comparação estatística Cmax
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QUET-T300-PVSS
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