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富马酸喹硫平 300 mg 片剂在稳态禁食条件下的交叉生物等效性研究

2018年1月19日更新者：Roxane Laboratories

富马酸喹硫平 300 mg 片剂在禁食条件下的两阶段、两种治疗、两种方式的稳态交叉生物等效性研究

本研究的目的是证明 Roxane Laboratories 富马酸喹硫平 300 毫克片剂在禁食稳态条件下的生物等效性。

研究概览

地位

完全的

条件

I型双相情感障碍

干预/治疗

药品：富马酸喹硫平

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - Collaborative Neuroscience Network, Inc.
  - National City、California、美国、91950
    - Synergy Clinical Research Center
- Florida
  - North Miami、Florida、美国、33161
    - Segal Institute for Clinical Research
- New Jersey
  - Princeton、New Jersey、美国、08540
    - Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
  - Willingboro、New Jersey、美国、08046
    - CRI Worldwide
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78754
    - Community Clinical Research, Inc.
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

DSM-IV TR 诊断为精神分裂症的稳定患者。这些患者将通过精神病学评估确定，并符合 DSM-IV TR 偏执型精神分裂症标准 (295.30)，杂乱无章（295.10），紧张症 (295.20)，未分化 (295.90)，或残留 (295.60) 亚型。
患者在筛选前 3 个月内没有明显的突破性症状或精神疾病恶化需要住院治疗。
筛选时 CGI-S 评分为 3 或以下的患者。
在稳定的治疗方案中包括筛选前至少 3 个月的富马酸喹硫平，以及筛选前至少 1 个月每天总剂量为 600 mg 的富马酸喹硫平。富马酸喹硫平每天 qd 给药的患者必须愿意在研究期间转换为 300 mg bid 给药。

排除标准：

所有其他 DSM-IV 轴 I 诊断，包括分裂情感障碍、精神分裂样障碍和/或主要研究者认为在试验进行期间可能成为主要治疗问题或可能干扰患者能力的任何其他精神病学诊断参加审判。
HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
用已知的酶改变药物治疗。
对喹硫平或任何类似或类似产品过敏或不良反应的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：跨界
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过统计比较 Cmax 确定的生物等效性大体时间：10天	10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roxane Laboratories

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月2日

首次发布 (估计)

2012年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月19日

最后验证

2018年1月1日