Studio crossover sulla bioequivalenza delle compresse di quetiapina fumarato da 300 mg in condizioni di digiuno allo stato stazionario
19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories
Uno studio di bioequivalenza crossover a due periodi, due trattamenti, due vie, allo stato stazionario di quetiapina fumarato 300 mg compresse in condizioni di digiuno
L'obiettivo di questo studio era dimostrare la bioequivalenza della compressa da 300 mg di quetiapina fumarato di Roxane Laboratories in condizioni di stato stazionario a digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
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Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti stabili con diagnosi DSM-IV TR di schizofrenia. Questi pazienti devono essere identificati tramite valutazione psichiatrica e soddisfare i criteri DSM-IV TR per la schizofrenia del paranoico (295.30), disorganizzato (295.10), catatonico (295.20), indifferenziato (295.90) o residuo (295.60) sottotipo.
- - Paziente che non presenta sintomi significativi di rottura o esacerbazioni di malattie psichiatriche che richiedano il ricovero in ospedale nei 3 mesi precedenti lo screening.
- - Paziente con un punteggio CGI-S di 3 o inferiore allo screening.
- Con un regime di trattamento stabile che includa quetiapina fumarato per almeno 3 mesi prima dello screening e con una dose di quetiapina fumarato per un totale di 600 mg totali al giorno per un minimo di 1 mese prima dello screening. I pazienti che assumono una dose giornaliera di quetiapina fumarato devono essere disposti a passare alla dose di 300 mg bid per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre diagnosi dell'asse I del DSM-IV, inclusi il disturbo schizoaffettivo, il disturbo schizofreniforme e/o qualsiasi altra diagnosi psichiatrica che, secondo l'opinione del ricercatore principale, possa durante lo svolgimento dello studio diventare un problema primario di trattamento o interferire con le capacità del paziente per partecipare al processo.
- Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
- Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.
- Storia di reazione allergica o avversa alla quetiapina o a qualsiasi prodotto comparabile o simile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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bioequivalence determinato da confronto statistico Cmax
Lasso di tempo: 10 giorni
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QUET-T300-PVSS
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Prove cliniche su Quetiapina fumarato
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Technical University of MunichCompletato