Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover bioekvivalensstudie av Quetiapin Fumarate 300 mg tabletter under steady state fasta förhållanden

19 januari 2018 uppdaterad av: Roxane Laboratories

En tvåperiods-, tvåbehandlings-, tvåvägs-, steady state crossover bioekvivalensstudie av Quetiapin Fumarate 300 mg tabletter under fasta

Syftet med denna studie var att bevisa bioekvivalensen av Roxane Laboratories Quetiapin Fumarate 300 mg tablett under fastande steady state.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Stabila patienter med DSM-IV TR-diagnosen schizofreni. Dessa patienter ska identifieras via psykiatrisk utvärdering och uppfylla DSM-IV TR-kriterier för schizofreni av paranoid (295.30), oorganiserad (295.10), katatonisk (295,20), odifferentierad (295,90) eller resterande (295,60) undertyp.
  2. Patienten ska inte ha några signifikanta genombrottssymtom eller exacerbationer av psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse under de tre månaderna före screening.
  3. Patienten ska ha en CGI-S-poäng på 3 eller lägre vid screening.
  4. På en stabil behandlingsregim som inkluderar quetiapinfumarat i minst 3 månader före screening och på en dos av quetiapinfumarat på totalt 600 mg per dag i minst 1 månad före screening. Patienter som får daglig dos av quetiapinfumarat varje dag måste vara villiga att konvertera till 300 mg två gånger dagligen under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Alla andra DSM-IV axel I-diagnoser, inklusive schizoaffektiv störning, schizofreniform störning och/eller andra psykiatriska diagnoser som enligt huvudutredarens uppfattning kan bli ett primärt behandlingsproblem eller kan störa patientens förmåga under prövningen. att delta i rättegången.
  2. Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
  3. Behandling med kända enzymförändrande läkemedel.
  4. Historik med allergisk eller negativ reaktion på quetiapin eller någon jämförbar eller liknande produkt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bioekvivalens bestämd genom statistisk jämförelse Cmax
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QUET-T300-PVSS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quetiapinfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera