Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kvetiapin-fumarát 300 mg-os tabletták keresztezett bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri egyensúlyi állapotban

2018. január 19. frissítette: Roxane Laboratories

Két időszakos, két kezelés, kétirányú, egyensúlyi állapotú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a kvetiapin-fumarát 300 mg tablettával éhezés mellett

E vizsgálat célja a Roxane Laboratories Quetiapine Fumarate 300 mg tabletta bioekvivalenciájának bizonyítása volt éhgyomorra tartó egyensúlyi körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Stabil betegek skizofrénia DSM-IV TR diagnózisával. Ezeket a betegeket pszichiátriai értékeléssel kell azonosítani, és meg kell felelniük a paranoid skizofrénia DSM-IV TR kritériumainak (295.30), szervezetlen (295.10), katatón (295.20), differenciálatlan (295,90) vagy maradék (295,60) altípus.
  2. A betegnél a szűrést megelőző 3 hónapban nincsenek jelentős áttöréses tünetek vagy pszichiátriai betegség súlyosbodása, amely kórházi kezelést igényel.
  3. A páciens CGI-S pontszáma 3 vagy kevesebb legyen a szűréskor.
  4. A szűrést megelőzően legalább 3 hónapig a kvetiapin-fumarátot tartalmazó stabil kezelési rend mellett, a szűrést megelőzően legalább 1 hónapig összesen napi 600 mg kvetiapin-fumarát adaggal. Azoknak a betegeknek, akik napi kvetiapin-fumarátot kapnak naponta kétszer, hajlandónak kell lenniük a napi kétszeri 300 mg-os adagra való átállásra a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Minden egyéb DSM-IV I tengelyes diagnózis, beleértve a skizoaffektív rendellenességet, a skizofrén rendellenességet és/vagy bármely más pszichiátriai diagnózist, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálat során elsődleges kezelési aggodalommá válhat, vagy befolyásolhatja a beteg képességeit. részt venni a tárgyaláson.
  2. Pozitív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C teszt.
  3. Kezelés ismert enzimmódosító gyógyszerekkel.
  4. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy nemkívánatos reakció a kvetiapinra vagy bármely hasonló vagy hasonló termékre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
statisztikai összehasonlítással meghatározott bioekvivalencia Cmax
Időkeret: 10 nap
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roxane Laboratories

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUET-T300-PVSS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Kvetiapin-fumarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel