Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krzyżowe badanie biorównoważności fumaranu kwetiapiny 300 mg tabletki w stanie stacjonarnym na czczo

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Roxane Laboratories

Dwuokresowe, dwuleczeniowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności w stanie stacjonarnym fumaranu kwetiapiny 300 mg tabletki na czczo

Celem tego badania było wykazanie biorównoważności 300 mg tabletki fumaranu kwetiapiny firmy Roxane Laboratories w stanie stacjonarnym na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • CRI Worldwide
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stabilni pacjenci z diagnozą schizofrenii DSM-IV TR. Pacjenci ci mają zostać zidentyfikowani poprzez ocenę psychiatryczną i spełniają kryteria DSM-IV TR dla schizofrenii paranoidalnej (295.30), zdezorganizowany (295.10), katatoniczny (295.20), niezróżnicowany (295,90) lub resztkowy (295,60) podtyp.
  2. Pacjent nie miał znaczących przełomowych objawów ani zaostrzeń choroby psychicznej wymagających hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjent, który podczas badania przesiewowego uzyskał wynik CGI-S wynoszący 3 lub mniej.
  4. W stabilnym schemacie leczenia obejmującym fumaran kwetiapiny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oraz w dawce fumaranu kwetiapiny wynoszącej łącznie 600 mg dziennie przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy przyjmują codzienną dawkę fumaranu kwetiapiny raz na dobę, muszą wyrazić chęć zmiany dawki na 300 mg dwa razy na dobę na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszystkie inne diagnozy osi I DSM-IV, w tym zaburzenia schizoafektywne, zaburzenia schizofrenopodobne i/lub wszelkie inne diagnozy psychiatryczne, które w opinii głównego badacza mogą stać się głównym problemem podczas prowadzenia badania lub mogą zakłócać zdolność pacjentów wziąć udział w rozprawie.
  2. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  3. Leczenie znanymi lekami zmieniającymi enzymy.
  4. Historia alergii lub reakcji niepożądanej na kwetiapinę lub jakikolwiek porównywalny lub podobny produkt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
biorównoważność określona przez porównanie statystyczne Cmax
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roxane Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUET-T300-PVSS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Badania kliniczne na Fumaran kwetiapiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj