Étude croisée de bioéquivalence des comprimés de fumarate de quétiapine à 300 mg dans des conditions de jeûne à l'état d'équilibre
19 janvier 2018 mis à jour par: Roxane Laboratories
Étude de bioéquivalence croisée à deux périodes, deux traitements, deux voies et à l'état d'équilibre des comprimés de fumarate de quétiapine à 300 mg à jeun
L'objectif de cette étude était de prouver la bioéquivalence du comprimé de fumarate de quétiapine à 300 mg de Roxane Laboratories dans des conditions d'état d'équilibre à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Florida
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Global Medical Institutes/Princeton Medical Institute
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Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
- CRI Worldwide
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients stables avec le diagnostic DSM-IV TR de schizophrénie. Ces patients doivent être identifiés via une évaluation psychiatrique et répondent aux critères DSM-IV TR pour la schizophrénie de paranoïaque (295.30), désorganisé (295.10), catatonique (295.20), indifférencié (295.90), ou résiduel (295.60) sous-type.
- Le patient ne présente aucun symptôme significatif ou exacerbation d'une maladie psychiatrique nécessitant une hospitalisation dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le patient doit avoir un score CGI-S de 3 ou moins lors du dépistage.
- Sur un régime stable de traitement comprenant du fumarate de quétiapine pendant au moins 3 mois avant le dépistage, et sur une dose de fumarate de quétiapine totalisant 600 mg au total par jour pendant au moins 1 mois avant le dépistage. Les patients qui reçoivent une dose quotidienne de fumarate de quétiapine doivent être disposés à passer à une dose de 300 mg bid pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tous les autres diagnostics de l'axe I du DSM-IV, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble schizophréniforme et/ou tout autre diagnostic psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait, au cours de la conduite de l'essai, devenir un problème de traitement principal ou interférer avec la capacité des patients pour participer au procès.
- Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Traitement avec des médicaments altérant les enzymes connus.
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable à la quétiapine ou à tout produit comparable ou similaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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bioéquivalence déterminée par comparaison statistique Cmax
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Première publication (ESTIMATION)
4 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QUET-T300-PVSS
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