五十肩の治療研究：関節へのコルチコステロイド注射 vs 経過観察方針 (FSS)
コルチコステロイドと膨張を伴うコルチコステロイドとの間の肩関節包炎（五十肩）の転帰を、経過観察方針と比較した無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
肩関節包炎または五十肩は、肩の動きの制限を引き起こす痛みを伴う状態です。 その発生率は約 2% で、ほとんどが女性です。 五十肩は一般診療で日常的に治療されるため、できれば一般診療で、MRI やコンピューター断層撮影などの注射用の技術的な誘導器具を使用せずに、より管理された試験を実施する必要があります。 したがって、この研究を現在の慣行にできるだけ似た方法で実施することが重要でした。 手順は簡単で、安全で、時間のかからないものでなければなりません。
患者は、ブロックごとに3つの順列を使用したコンピューター化されたブロック無作為化によって研究グループに割り当てられます。 グループ１は、トリアムシノロン２０ｍｇの関節内注射とリドカイン１０ｍｇ／ｍｌの３ｍｌおよび合計４ｍｌの溶液を受ける患者からなる。 グループ2の患者は、関節内にトリアムシノロン20mg、リドカイン3ml、残りを生理的塩化ナトリウム9mg / mlで受け取り、総量は8mlから20mlまでです。 グループ3は対照群として機能し、このグループの患者は、コルチコステロイド注射または経口コルチコステロイド薬以外の他の治療を受けることができます. 対照群は、結果測定の最終日でもある61日まで、コルチコステロイド、注射または錠剤の形で治療せずに残ります。 1回目と2回目の治療間隔は7日、2回目と3回目の治療間隔は10日、3回目と4回目の治療間隔は14日です。 患者はまた、包含の6か月後および12か月後にメールでフォローアップを受け取り、そこで痛みと機能（SPADI）が調査されます。
患者は説明され、SPADI、NPRS、痛みの数値、睡眠ベルゲン不眠症スケール（BIS）、神経症を測定するためのEPQ-N、および主観的健康苦情（SHC）のスキーマに記入するように指示されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hordaland
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Ulset、Hordaland、ノルウェー、NO-5115
- Rolland legesenter
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 臨床検査で肩の動きの減少を示し、一般に外側の回転が最も制限され、内側の回転が最も制限されず、外転が多少制限され、他の2つの動きのどこかで痛みを伴う肩の動きの減少を示す患者は、肩関節包炎を確認する関節包の動きのパターンと呼ばれます
- 少なくとも2か月間その状態にあった
- 3 つの受動的な動きのうち 2 つにおいて、動きの減少が通常の 30% 以上である
- 事前に設定された治療を受ける準備ができている（3つのグループのいずれかに参加することに同意する）
- -対照群以外の肩こりに向けられた他の治療を同時に受けないことに同意する
- 患者は自発的に参加について書面による同意を与えている
- -4週間以内に研究に参加する前に、関節内コルチコステロイド注射をまだ受けていない
除外基準:
- 一部の糖尿病患者と同様に、糖尿病では、ステロイドが血糖値の調節を乱す可能性があります。
- 2 つの肩の動きの 1 つは正常であり、受動的な外転または受動的な側方回転のいずれかです。
- コルチコステロイドの使用が禁忌であるか、共存する障害に影響を与える全身性疾患がある
- ステロイド吸入または経口ステロイドを使用している喘息患者
- 腕に他の疾患が併存している、または首に痛みがあり、肩の痛みや機能評価を妨げる可能性がある
- 妊娠中および授乳中の母親
- 18歳未満の患者
- ノルウェー語が分からない患者
- 同意を与える知的能力が低下している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド注射 膨満なし
グループ１は、トリアムシノロンアセトニド２０ｍｇの関節内注射とリドカイン１０ｍｇ／ｍｌの３ｍｌおよび合計４ｍｌの溶液を受ける患者からなる。
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1日目、7日目、17日目、および31日目に、リドカイン10mg/ml 3mlおよび可変量の4ml溶液の生理食塩水を含むトリアムシノロン20mgの関節内注射。
他の名前：
グループ2の患者は、関節内にトリアムシノロン20 mg、3 mlのリドカイン、および生理的塩化ナトリウム9 mg / mlを受け取り、総量は8 ml以上20 mlまで
他の名前：
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アクティブコンパレータ：膨満感のあるステロイド
グループ2の患者は、関節内にトリアムシノロンアセトニド20 mg、3 mlのリドカイン、および生理的塩化ナトリウム9 mg / mlを受け取り、総量は8 mlから20 mlまでです。
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1日目、7日目、17日目、および31日目に、リドカイン10mg/ml 3mlおよび可変量の4ml溶液の生理食塩水を含むトリアムシノロン20mgの関節内注射。
他の名前：
グループ2の患者は、関節内にトリアムシノロン20 mg、3 mlのリドカイン、および生理的塩化ナトリウム9 mg / mlを受け取り、総量は8 ml以上20 mlまで
他の名前：
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介入なし：コントロール
グループ3は対照群として機能し、このグループの患者は、コルチコステロイド注射または経口コルチコステロイド薬以外の他の治療を受けることができます.
対照群は、結果測定の最終日でもある61日まで、コルチコステロイド、注射または錠剤の形で治療せずに残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠：8週間
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主要なアウトカム指標は、肩の痛みと障害指数 (SPADI) です。
以前の研究によると、SPADI スコア 10 以上は、臨床的に重要な肩機能の改善 (または悪化) を示しています (Williams et al. 1995)。
すべての参加者に対して合計 3 つの測定が行われます: 1 日目のベースライン測定、31 日目の 2 回目の測定、61 日目の最後の測定。
すべてのエンドポイント効果測定 (一次、二次、三次) は 61 日を目標としています。さらに、痛みと機能 (SPADI) は 6 か月と 12 か月で評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 点数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：8週間
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すべての参加者に対して合計 3 つの測定が行われます: 1 日目のベースライン測定、31 日目の 2 回目の測定、61 日目の最後の測定。
すべてのエンドポイント効果測定 (一次、二次、三次) は 61 日間を対象としています。
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8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Anders Barheim, MD PhD、University of Bergen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sharma SP, Moe-Nilssen R, Kvale A, Baerheim A. Predicting outcome in frozen shoulder (shoulder capsulitis) in presence of comorbidity as measured with subjective health complaints and neuroticism. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):380. doi: 10.1186/s12891-017-1740-9.
- Sharma SP, Baerheim A, Moe-Nilssen R, Kvale A. Adhesive capsulitis of the shoulder, treatment with corticosteroid, corticosteroid with distension or treatment-as-usual; a randomised controlled trial in primary care. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:232. doi: 10.1186/s12891-016-1081-0.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSS-2010-SKB
- 2008-004385-49 (EudraCT番号)
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