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Estudio de tratamiento del hombro congelado: inyección de corticosteroides en la articulación versus política de esperar y ver (FSS)

26 de mayo de 2015 actualizado por: Satya Pal Sharma

Resultado en capsulitis de hombro (hombro congelado) entre corticosteroides y corticosteroides con distensión en comparación con la política de espera y observación, un ensayo controlado aleatorio

Este es un estudio sobre el tratamiento del hombro congelado con inyección de cortisona en la articulación del hombro. El propósito del estudio es evaluar si la inyección con estiramiento de la cápsula del hombro o la inyección simple es más eficaz que ningún tratamiento específico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capsulitis de hombro u hombro congelado es una condición dolorosa que causa limitaciones en los movimientos del hombro. Su incidencia es de alrededor del 2%, comprendiendo en su mayoría mujeres. Se necesitan más ensayos controlados sobre el hombro congelado, preferiblemente en la práctica general, sin utilizar instrumentos técnicos de guía para las inyecciones como la resonancia magnética o la tomografía computarizada, porque la afección se trata habitualmente en la práctica general. Por lo tanto, era importante realizar este estudio lo más similar posible a la práctica actual. El procedimiento debe ser simple, seguro y consumir menos tiempo.

Los pacientes serán asignados a los grupos de estudio mediante aleatorización por bloques informatizada con tres permutaciones por bloque. El grupo 1 está formado por pacientes que reciben una inyección intraarticular de 20 mg de triamcinolona con 3 ml de lidocaína 10 mg/ml y un total de 4 ml de solución. Los pacientes del grupo 2 recibirán Triamcinolona intraarticular 20 mg, Lidocaína 3 ml y el resto con cloruro de sodio fisiológico 9 mg/ml, comprendiendo un volumen total desde 8 ml en adelante hasta 20 ml. El grupo 3 servirá como grupo de control y los pacientes de este grupo podrían recibir cualquier otro tratamiento que no sean inyecciones de corticosteroides o medicamentos con corticosteroides por vía oral. El grupo control permanecerá sin tratamiento con corticoides, en forma de inyección o comprimidos, hasta los 61 días, que es también el último día de las mediciones de resultados. El intervalo de tiempo entre el 1° y 2° tratamiento será de 7 días, entre el 2° y 3° tratamiento 10 días, y entre el 3° y 4° tratamiento 14 días. Los pacientes también recibirán un seguimiento por correo a los 6 y 12 meses de la inclusión, donde se investiga el dolor y la función (SPADI).

Se explicará e instruirá a los pacientes sobre cómo completar el esquema para SPADI, NPRS, figura del dolor, para la Escala de Insomnio de Bergen (BIS) para el sueño, EPQ-N para medir el neuroticismo y Quejas Subjetivas de Salud (SHC).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Hordaland
      • Ulset, Hordaland, Noruega, NO-5115
        • Rolland legesenter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que en el examen clínico muestran movimientos reducidos del hombro con dolor donde comúnmente la rotación lateral está más restringida, la rotación medial está menos restringida y la abducción está algo restringida, en algún punto entre los otros dos movimientos, se denomina patrón capsular de movimiento que confirma la capsulitis del hombro.
  • Había tenido la condición durante al menos 2 meses.
  • La reducción del movimiento es al menos el 30% de lo normal en dos de los tres movimientos pasivos
  • Están listos para someterse al tratamiento establecido de antemano (aceptan participar en uno de los tres grupos)
  • Aceptar no someterse a otro tratamiento simultáneo dirigido al hombro rígido que no sea el grupo de control
  • El paciente ha dado voluntariamente su consentimiento por escrito para participar
  • No ha recibido una inyección intraarticular de corticosteroides antes de ingresar al estudio menos de 4 semanas antes

Criterio de exclusión:

  • Diabetes, como en algunos pacientes diabéticos, los esteroides pueden alterar la regulación de sus niveles de azúcar en la sangre.
  • Uno de los dos movimientos del hombro es normal, ya sea abducción pasiva o rotación lateral pasiva.
  • Tiene alguna enfermedad sistémica en la que el uso de corticosteroides está contraindicado o afecta el trastorno coexistente.
  • Pacientes con asma que usan inhalaciones de esteroides o esteroides por vía oral
  • Hay otros trastornos coexistentes en el brazo o el paciente tiene un cuello doloroso que puede perturbar el dolor y la evaluación funcional del hombro.
  • Madres embarazadas y lactantes
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que no entienden noruego
  • Pacientes con capacidad intelectual reducida para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección de esteroides Sin distensión
El grupo 1 está formado por pacientes que reciben una inyección intraarticular de 20 mg de acetónido de triamcinolona con 3 ml de lidocaína 10 mg/ml y un total de 4 ml de solución.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Triamcinolona 20 mg inyección intraarticular con lidocaína 10 mg/ml 3 ml y solución salina variable de 4 ml el día 1, día 7, día 17 y día 31.
Otros nombres:
  • Kenacort-T H02A B08
Droga: Acetónido de triamcinolona
Los pacientes del grupo 2 recibirán Triamcinolona intraarticular 20 mg, Lidocaína 3 ml y Cloruro de sodio fisiológico 9 mg/ml, comprendiendo un volumen total desde 8 ml en adelante hasta 20 ml
Otros nombres:
  • Kenacort-T H02A B08
Comparador activo: Esteroide con distensión
Los pacientes del grupo 2 recibirán acetónido de triamcinolona intraarticular 20 mg, 3 ml de lidocaína y cloruro de sodio fisiológico 9 mg/ml, comprendiendo un volumen total de 8 ml en adelante hasta 20 ml.
Droga: Acetónido de triamcinolona
Triamcinolona 20 mg inyección intraarticular con lidocaína 10 mg/ml 3 ml y solución salina variable de 4 ml el día 1, día 7, día 17 y día 31.
Otros nombres:
  • Kenacort-T H02A B08
Droga: Acetónido de triamcinolona
Los pacientes del grupo 2 recibirán Triamcinolona intraarticular 20 mg, Lidocaína 3 ml y Cloruro de sodio fisiológico 9 mg/ml, comprendiendo un volumen total desde 8 ml en adelante hasta 20 ml
Otros nombres:
  • Kenacort-T H02A B08
Sin intervención: Control
El grupo 3 servirá como grupo de control y los pacientes de este grupo podrían recibir cualquier otro tratamiento que no sean inyecciones de corticosteroides o medicamentos con corticosteroides por vía oral. El grupo control permanecerá sin tratamiento con corticoides, en forma de inyección o comprimidos, hasta los 61 días, que es también el último día de las mediciones de resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dolor y discapacidad del hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: 8 semanas
La medida de resultado primaria es el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI). Según un estudio anterior, la puntuación SPADI de ≥10 indica una mejora (o empeoramiento) clínicamente importante de la función del hombro (Williams et al. 1995). Se tomarán un total de 3 mediciones para todos los participantes: medición de referencia el día 1, 2.ª medición el día 31 y última medición el día 61. Todas las mediciones del efecto de punto final (primario, secundario y terciario) están dirigidas a los 61 días. Además, el dolor y la función (SPADI) se evaluarán a los 6 y 12 meses.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una escala numérica de calificación del dolor de 10 puntos (NPRS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se tomarán un total de 3 mediciones para todos los participantes: medición de referencia el día 1, 2.ª medición el día 31 y última medición el día 61. Todas las mediciones del efecto de punto final (primario, secundario y terciario) tienen como objetivo 61 días.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Satya Pal Sharma

Colaboradores

Norwegian Medical Association

Investigadores

  • Silla de estudio: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSS-2010-SKB
  • 2008-004385-49 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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