Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A befagyott váll kezelésének vizsgálata: Kortikoszteroid injekció ízületekben, szemben a kivárás és megtekintés szabályzattal (FSS)

2015. május 26. frissítette: Satya Pal Sharma

A vállkapszulitisz (befagyott váll) eredménye a kortikoszteroid és a kortikoszteroid között puffadás esetén a kiváráshoz és megtekintéshez képest, egy randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy tanulmány a fagyott váll kezeléséről kortizon injekcióval a vállízületbe. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a vállkapszula nyújtásával végzett injekció vagy a sima injekció hatékonyabb-e, mint a specifikus kezelés hiánya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vállkapszulitisz vagy befagyott váll fájdalmas állapot, amely korlátozza a vállmozgásokat. Előfordulása körülbelül 2%, főleg nőket érint. Szükség van kontrolláltabb vizsgálatokra fagyott vállon, lehetőleg a háziorvosi rendelőben, anélkül, hogy az injekcióhoz technikai vezérlőeszközöket, például MRI-t vagy számítógépes tomográfiát használnának, mivel az állapotot a háziorvosi gyakorlatban rutinszerűen kezelik. Ezért fontos volt, hogy ezt a vizsgálatot a jelenlegi gyakorlathoz a lehető legnagyobb mértékben hasonlítsuk le. Az eljárásnak egyszerűnek, biztonságosnak és kevésbé időigényesnek kell lennie.

A betegeket számítógépes blokk-randomizálással osztják be a vizsgálati csoportokba, blokkonként három permutációval. Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akik 20 mg triamcinolon intraartikuláris injekciót kaptak 10 mg/ml lidokainnal 3 ml és összesen 4 ml oldattal. A 2. csoportba tartozó betegek intraartikulárisan 20 mg triamcinolont, 3 ml lidokaint, a többiek 9 mg/ml fiziológiás nátrium-kloridot kapnak, 8 ml-től 20 ml-ig terjedő össztérfogatban. A 3. csoport kontrollcsoportként fog szolgálni, és az ebbe a csoportba tartozó betegek bármilyen más kezelést kaphatnak, kivéve a kortikoszteroid injekciókat vagy az orális kortikoszteroid gyógyszereket. A kontrollcsoport 61 napig marad kortikoszteroid kezelés nélkül, injekció vagy tabletta formájában, ami egyben az eredménymérés utolsó napja is. Az 1. és 2. kezelés között 7 nap, a 2. és 3. kezelés között 10 nap, a 3. és 4. kezelés között 14 nap telik el. A betegek a felvétel után 6 és 12 hónappal postai úton is nyomon követést kapnak, ahol a fájdalom és funkció (SPADI) vizsgálata megtörténik.

A betegeket elmagyarázzák és oktatják a SPADI, NPRS, fájdalomábra, alvási Bergen Insomnia Skála (BIS), neuroticizmus mérésére szolgáló EPQ-N és szubjektív egészségügyi panaszok (SHC) sémájának kitöltésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Hordaland
      • Ulset, Hordaland, Norvégia, NO-5115
        • Rolland legesenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akik a klinikai vizsgálat során csökkent vállmozgásokat mutatnak fájdalommal, ahol általában az oldalirányú rotáció a legkorlátozottabb, a mediális rotáció a legkevésbé korlátozott, és az abdukció némileg korlátozott, valahol a két másik mozgás között, tokszerű mozgásmintának nevezik, amely megerősíti a vállkapszulitist.
  • Legalább 2 hónapja volt ez az állapot
  • A három passzív mozgás közül kettőben a mozgáscsökkenés a normál érték legalább 30%-a
  • Készen állnak az előzetesen megbeszélt kezelésre (egyezik bele, hogy részt vesz a három csoport egyikében)
  • beleegyezik abba, hogy a kontrollcsoporton kívül más, a merev vállra irányuló kezelést egyidejűleg ne végezzen
  • A páciens önkéntesen adta írásbeli hozzájárulását a részvételhez
  • Még nem kapott intraartikuláris kortikoszteroid injekciót a vizsgálatba való belépés előtt, kevesebb mint 4 héttel korábban

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség, mint egyes cukorbetegeknél, a szteroidok megzavarhatják a vércukorszint szabályozását.
  • A két vállmozgás közül az egyik normális, vagy passzív abdukció, vagy passzív oldalirányú forgás
  • ha valamilyen szisztémás betegsége van, ahol a kortikoszteroidok alkalmazása vagy ellenjavallt, vagy befolyásolja az egyidejűleg fennálló rendellenességet
  • Asztmás betegek, akik szteroid inhalációt vagy szteroidokat szájon át szednek
  • Vannak más rendellenességek a karban, vagy a betegnek fájdalmas a nyaka, amely megzavarhatja a fájdalmat és a váll funkcionális értékelését
  • Terhes és szoptató anyák
  • 18 év alatti betegek
  • Betegek, akik nem értenek norvégul
  • Olyan betegek, akiknek csökkent az intellektuális képességük a beleegyezés megadásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szteroid injekció tágulás nélkül
Az 1. csoportba azok a betegek tartoznak, akik 20 mg triamcinolon-acetonid intraartikuláris injekciót kaptak 10 mg/ml lidokainnal 3 ml és összesen 4 ml oldattal.
Drog: Triamcinolon-acetonid
Triamcinolon 20 mg intraartikuláris injekció 10 mg/ml 3 ml lidokainnal és változó mennyiségű 4 ml-es sóoldattal az 1., 7., 17. és 31. napon.
Más nevek:
  • Kenacort-T H02A B08
Drog: Triamcinolon-acetonid
A 2. csoportba tartozó betegek intraartikulárisan 20 mg triamcinolont, 3 ml lidokaint és 9 mg/ml fiziológiás nátrium-kloridot kapnak, amelyek össztérfogata 8 ml-től 20 ml-ig terjed.
Más nevek:
  • Kenacort-T H02A B08
Aktív összehasonlító: Szteroid puffadás
A 2. csoportba tartozó betegek intraartikulárisan 20 mg triamcinolon-acetonidot, 3 ml lidokaint és 9 mg/ml fiziológiás nátrium-kloridot kapnak, amelyek teljes térfogata 8 ml-től 20 ml-ig terjed.
Drog: Triamcinolon-acetonid
Triamcinolon 20 mg intraartikuláris injekció 10 mg/ml 3 ml lidokainnal és változó mennyiségű 4 ml-es sóoldattal az 1., 7., 17. és 31. napon.
Más nevek:
  • Kenacort-T H02A B08
Drog: Triamcinolon-acetonid
A 2. csoportba tartozó betegek intraartikulárisan 20 mg triamcinolont, 3 ml lidokaint és 9 mg/ml fiziológiás nátrium-kloridot kapnak, amelyek össztérfogata 8 ml-től 20 ml-ig terjed.
Más nevek:
  • Kenacort-T H02A B08
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A 3. csoport kontrollcsoportként fog szolgálni, és az ebbe a csoportba tartozó betegek bármilyen más kezelést kaphatnak, kivéve a kortikoszteroid injekciókat vagy az orális kortikoszteroid gyógyszereket. A kontrollcsoport 61 napig marad kortikoszteroid kezelés nélkül, injekció vagy tabletta formájában, ami egyben az eredménymérés utolsó napja is.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: 8 hét
Az elsődleges eredménymérő a vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI). Egy korábbi tanulmány szerint a ≥10-es SPADI pontszám a vállfunkció klinikailag jelentős javulását (vagy rosszabbodását) jelzi (Williams et al. 1995). Összesen 3 mérést végeznek minden résztvevőnél: alapmérés az 1. napon, 2. mérés a 31. napon és utolsó mérés a 61. napon. Minden végponti hatásmérés (elsődleges, másodlagos és harmadlagos) 61 napra irányul. Ezenkívül a fájdalom és funkció (SPADI) értékelése 6 hónap és 12 hónap után történik.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 pontos numerikus fájdalomértékelési skála (NPRS)
Időkeret: 8 hét
Összesen 3 mérést végeznek minden résztvevőnél: alapmérés az 1. napon, 2. mérés a 31. napon és utolsó mérés a 61. napon. Minden végponti hatásmérés (elsődleges, másodlagos és harmadlagos) 61 napra irányul.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Satya Pal Sharma

Együttműködők

Norwegian Medical Association

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSS-2010-SKB
  • 2008-004385-49 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel