Étude sur le traitement de l'épaule gelée : injection de corticostéroïdes dans l'articulation par rapport à la politique d'attente (FSS)
Résultat dans la capsulite de l'épaule (épaule gelée) entre corticostéroïde et corticostéroïde avec distension par rapport à la politique d'attente et de consultation, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La capsulite de l'épaule ou épaule gelée est une affection douloureuse qui limite les mouvements de l'épaule. Son incidence est d'environ 2%, comprenant majoritairement des femmes. Il est nécessaire de réaliser davantage d'essais contrôlés sur l'épaule gelée de préférence en médecine générale, sans utiliser d'instruments techniques de guidage pour les injections comme l'IRM ou la tomodensitométrie, car la condition est traitée de manière routinière en médecine générale. Il était donc important de mener cette étude aussi proche que possible de la pratique actuelle. La procédure doit être simple, sûre et prendre moins de temps.
Les patients seront répartis dans les groupes d'étude par randomisation informatisée des blocs avec trois permutations par bloc. Le groupe 1 est composé de patients recevant une injection intra-articulaire de triamcinolone 20 mg avec de la lidocaïne 10 mg/ml 3 ml et un total de 4 ml de solution. Les patients du groupe 2 recevront de la triamcinolone intra-articulaire 20 mg, 3 ml de lidocaïne et le reste avec du chlorure de sodium physiologique 9 mg/ml, comprenant un volume total de 8 ml et jusqu'à 20 ml. Le groupe 3 servira de groupe témoin et les patients de ce groupe pourront recevoir tout autre traitement autre que des injections de corticoïdes ou par corticothérapie orale. Le groupe témoin restera sans traitement aux corticostéroïdes, sous forme d'injection ou de comprimés jusqu'à 61 jours, qui est également le dernier jour des mesures des résultats. L'intervalle de temps entre le 1er et le 2ème traitement sera de 7 jours, entre le 2ème et le 3ème traitement 10 jours, et entre le 3ème et 4ème traitement 14 jours. Les patients recevront également un suivi par courrier 6 et 12 mois après l'inclusion, où la douleur et la fonction (SPADI) sont investiguées.
Les patients recevront des explications et des instructions pour remplir le schéma pour le SPADI, le NPRS, la figure de la douleur, pour l'échelle d'insomnie de Bergen (BIS), l'EPQ-N pour mesurer le névrosisme et les plaintes subjectives pour la santé (SHC).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hordaland
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Ulset, Hordaland, Norvège, NO-5115
- Rolland legesenter
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui, à l'examen clinique, présentent des mouvements d'épaule réduits avec douleur où la rotation latérale est généralement la plus restreinte, la rotation médiale la moins restreinte et l'abduction est quelque peu restreinte, quelque part entre les deux autres mouvements, est appelé un mouvement capsulaire confirmant la capsulite de l'épaule
- A eu la condition pendant au moins 2 mois
- La réduction du mouvement est d'au moins 30 % de la normale dans deux des trois mouvements passifs
- Sont prêts à suivre le traitement tel que défini au préalable (acceptez de participer à l'un des trois groupes)
- Accepter de ne pas subir simultanément d'autre traitement dirigé contre la raideur de l'épaule autre que dans le groupe contrôle
- Le patient a volontairement donné son consentement écrit pour participer
- N'a pas déjà reçu d'injection intra-articulaire de corticostéroïdes avant l'entrée dans l'étude moins de 4 semaines plus tôt
Critère d'exclusion:
- Chez les diabétiques, comme chez certains patients diabétiques, les stéroïdes peuvent perturber la régulation de leur glycémie.
- Un des deux mouvements de l'épaule est normal, soit abduction passive, soit rotation latérale passive
- Avoir une maladie systémique où l'utilisation de corticostéroïdes est contre-indiquée ou affecte le trouble coexistant
- Patients asthmatiques utilisant des inhalations de stéroïdes ou des stéroïdes par voie orale
- Il existe d'autres troubles coexistants dans le bras ou le patient a un cou douloureux qui peut perturber la douleur et l'évaluation fonctionnelle de l'épaule
- Mères enceintes et allaitantes
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients qui ne comprennent pas le norvégien
- Patients ayant une capacité intellectuelle réduite pour donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de stéroïdes Sans distension
Le groupe 1 est composé de patients recevant de l'acétonide de triamcinolone 20 mg en injection intra-articulaire avec de la lidocaïne 10 mg/ml 3 ml et un total de 4 ml de solution.
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Injection intra-articulaire de triamcinolone 20 mg avec lidocaïne 10 mg/ml 3 ml et quantité variable de solution saline de 4 ml le jour 1, le jour 7, le jour 17 et le jour 31.
Autres noms:
Les patients du groupe 2 recevront de la triamcinolone intra-articulaire 20 mg, de la lidocaïne 3 ml et du chlorure de sodium physiologique 9 mg/ml, comprenant un volume total de 8 ml et jusqu'à 20 ml.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stéroïde avec distension
Les patients du groupe 2 recevront de l'acétonide de triamcinolone intra-articulaire 20 mg, 3 ml de lidocaïne et du chlorure de sodium physiologique 9 mg/ml, comprenant un volume total de 8 ml et jusqu'à 20 ml.
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Injection intra-articulaire de triamcinolone 20 mg avec lidocaïne 10 mg/ml 3 ml et quantité variable de solution saline de 4 ml le jour 1, le jour 7, le jour 17 et le jour 31.
Autres noms:
Les patients du groupe 2 recevront de la triamcinolone intra-articulaire 20 mg, de la lidocaïne 3 ml et du chlorure de sodium physiologique 9 mg/ml, comprenant un volume total de 8 ml et jusqu'à 20 ml.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe 3 servira de groupe témoin et les patients de ce groupe pourront recevoir tout autre traitement autre que des injections de corticoïdes ou par corticothérapie orale.
Le groupe témoin restera sans traitement aux corticostéroïdes, sous forme d'injection ou de comprimés jusqu'à 61 jours, qui est également le dernier jour des mesures des résultats.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: 8 semaines
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Le principal critère de jugement est l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Selon une étude précédente, un score SPADI ≥10 indique une amélioration (ou une aggravation) cliniquement importante de la fonction de l'épaule (Williams et al. 1995).
Un total de 3 mesures seront prises pour tous les participants : mesure de référence le jour 1, 2e mesure le 31e jour et dernière mesure le 61e jour.
Toutes les mesures de l'effet final (primaires, secondaires et tertiaires) sont ciblées sur 61 jours. De plus, la douleur et la fonction (SPADI) seront évaluées à 6 mois et 12 mois.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 10 points (NPRS)
Délai: 8 semaines
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Un total de 3 mesures seront prises pour tous les participants : mesure de référence le jour 1, 2e mesure le 31e jour et dernière mesure le 61e jour.
Toutes les mesures de l'effet final (primaires, secondaires et tertiaires) sont ciblées sur 61 jours.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sharma SP, Moe-Nilssen R, Kvale A, Baerheim A. Predicting outcome in frozen shoulder (shoulder capsulitis) in presence of comorbidity as measured with subjective health complaints and neuroticism. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):380. doi: 10.1186/s12891-017-1740-9.
- Sharma SP, Baerheim A, Moe-Nilssen R, Kvale A. Adhesive capsulitis of the shoulder, treatment with corticosteroid, corticosteroid with distension or treatment-as-usual; a randomised controlled trial in primary care. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:232. doi: 10.1186/s12891-016-1081-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Bursite
- Périarthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- FSS-2010-SKB
- 2008-004385-49 (Numéro EudraCT)
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