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Behandlungsstudie zur Schultersteife: Kortikosteroid-Injektion im Gelenk versus abwartende Politik (FSS)

26. Mai 2015 aktualisiert von: Satya Pal Sharma

Ergebnis bei Schulterkapsulitis (Frozen Shoulder) zwischen Kortikosteroid und Kortikosteroid mit Distension im Vergleich zur Wait-and-See-Politik, eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine Studie zur Behandlung der Schultersteife mit Injektion von Kortison in das Schultergelenk. Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob eine Injektion mit Dehnung der Schulterkapsel oder eine einfache Injektion wirksamer ist als keine spezifische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterkapsulitis oder Schultersteife ist ein schmerzhafter Zustand, der zu Einschränkungen der Schulterbewegungen führt. Die Inzidenz liegt bei etwa 2% und betrifft hauptsächlich Frauen. Es besteht Bedarf an kontrollierteren Studien zur Schultersteife, vorzugsweise in der Hausarztpraxis, ohne den Einsatz technischer Leitinstrumente für Injektionen wie MRT oder Computertomographie, da die Erkrankung routinemäßig in der Hausarztpraxis behandelt wird. Daher war es wichtig, diese Studie möglichst praxisnah durchzuführen. Das Verfahren sollte einfach, sicher und weniger zeitaufwändig sein.

Die Patienten werden den Studiengruppen durch computergestützte Block-Randomisierung mit drei Permutationen pro Block zugeteilt. Gruppe 1 besteht aus Patienten, die Triamcinolon 20 mg intraartikuläre Injektion mit Lidocain 10 mg/ml 3 ml und insgesamt 4 ml Lösung erhalten. Patienten der Gruppe 2 erhalten intraartikulär Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain und der Rest mit physiologischem Natriumchlorid 9 mg/ml, was ein Gesamtvolumen von 8 ml und aufwärts bis zu 20 ml umfasst. Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe und Patienten in dieser Gruppe könnten jede andere Behandlung als Kortikosteroid-Injektionen oder per orale Kortikosteroid-Medikamente erhalten. Die Kontrollgruppe bleibt ohne Behandlung mit Kortikosteroiden in Injektions- oder Tablettenform bis 61 Tage, was auch der letzte Tag der Ergebnismessungen ist. Das Zeitintervall zwischen der 1. und 2. Behandlung beträgt 7 Tage, zwischen der 2. und 3. Behandlung 10 Tage und zwischen der 3. und 4. Behandlung 14 Tage. Die Patienten erhalten außerdem 6 und 12 Monate nach der Aufnahme eine Nachsorge per Post, bei der Schmerzen und Funktion (SPADI) untersucht werden.

Den Patienten wird das Ausfüllen von Schemata für SPADI, NPRS, Schmerzzahl, für den Schlaf Bergen Insomnia Scale (BIS), EPQ-N zur Messung von Neurotizismus und Subjektive Gesundheitsbeschwerden (SHC) erklärt und angeleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Ulset, Hordaland, Norwegen, NO-5115
        • Rolland legesenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der klinischen Untersuchung reduzierte Schulterbewegungen mit Schmerzen zeigen, bei denen die laterale Rotation am stärksten eingeschränkt ist, die mediale Rotation am wenigsten eingeschränkt ist und die Abduktion etwas eingeschränkt ist, irgendwo zwischen den beiden anderen Bewegungen, wird als kapsuläres Bewegungsmuster bezeichnet, das eine Schulterkapsulitis bestätigt
  • Hatte die Bedingung für mindestens 2 Monate
  • Bei zwei der drei passiven Bewegungen beträgt die Bewegungseinschränkung mindestens 30 % des Normalwerts
  • Sind bereit, sich einer Behandlung wie zuvor festgelegt zu unterziehen (stimmen der Teilnahme an einer der drei Gruppen zu)
  • Stimmen Sie zu, sich außer in der Kontrollgruppe keiner anderen gleichzeitig auf die steife Schulter gerichteten Behandlung zu unterziehen
  • Der Patient hat freiwillig sein schriftliches Einverständnis zur Teilnahme gegeben
  • Hat vor dem Eintritt in die Studie vor weniger als 4 Wochen noch keine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes, da bei einigen Diabetikern Steroide die Regulierung ihres Blutzuckerspiegels stören können.
  • Eine der beiden Schulterbewegungen ist normal, entweder passive Abduktion oder passive seitliche Rotation
  • Haben Sie eine systemische Erkrankung, bei der die Anwendung von Kortikosteroiden entweder kontraindiziert ist oder die gleichzeitig bestehende Erkrankung beeinflusst
  • Patienten mit Asthma, die Steroidinhalationen oder orale Steroide verwenden
  • Es gibt andere Begleiterkrankungen im Arm oder der Patient hat einen schmerzhaften Nacken, der die Schmerzen und die funktionelle Beurteilung der Schulter stören kann
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die kein Norwegisch verstehen
  • Patienten mit eingeschränkter intellektueller Fähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steroidinjektion Ohne Dehnung
Gruppe 1 besteht aus Patienten, die Triamcinolonacetonid 20 mg intraartikuläre Injektion mit Lidocain 10 mg/ml 3 ml und insgesamt 4 ml Lösung erhalten.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolon 20 mg intraartikuläre Injektion mit Lidocain 10 mg/ml 3 ml und einer variablen Menge Kochsalzlösung von 4 ml Lösung an Tag 1, Tag 7, Tag 17 und Tag 31.
Andere Namen:
  • Kenacort-T H02A B08
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Patienten der Gruppe 2 erhalten intraartikulär Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain und physiologisches Natriumchlorid 9 mg/ml, bestehend aus einem Gesamtvolumen von 8 ml aufwärts bis zu 20 ml
Andere Namen:
  • Kenacort-T H02A B08
Aktiver Komparator: Steroid mit Dehnung
Patienten in Gruppe 2 erhalten intraartikulär Triamcinolonacetonid 20 mg, 3 ml Lidocain und physiologisches Natriumchlorid 9 mg/ml, bestehend aus einem Gesamtvolumen von 8 ml und aufwärts bis zu 20 ml
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolon 20 mg intraartikuläre Injektion mit Lidocain 10 mg/ml 3 ml und einer variablen Menge Kochsalzlösung von 4 ml Lösung an Tag 1, Tag 7, Tag 17 und Tag 31.
Andere Namen:
  • Kenacort-T H02A B08
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Patienten der Gruppe 2 erhalten intraartikulär Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain und physiologisches Natriumchlorid 9 mg/ml, bestehend aus einem Gesamtvolumen von 8 ml aufwärts bis zu 20 ml
Andere Namen:
  • Kenacort-T H02A B08
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe 3 dient als Kontrollgruppe, und Patienten in dieser Gruppe könnten jede andere Behandlung als Kortikosteroid-Injektionen oder per orale Kortikosteroid-Medikamente erhalten. Die Kontrollgruppe bleibt ohne Behandlung mit Kortikosteroiden in Injektions- oder Tablettenform bis 61 Tage, was auch der letzte Tag der Ergebnismessungen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das primäre Ergebnismaß ist der Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI). Gemäß einer früheren Studie weist der SPADI-Score von ≥ 10 auf eine klinisch bedeutsame Verbesserung (oder Verschlechterung) der Schulterfunktion hin (Williams et al. 1995). Bei allen Teilnehmern werden insgesamt 3 Messungen durchgeführt: Ausgangsmessung am 1. Tag, 2. Messung am 31. Tag und letzte Messung am 61. Tag. Alle Endpunkteffektmessungen (primär, sekundär und tertiär) sind auf 61 Tage ausgerichtet. Zusätzlich werden Schmerz und Funktion (SPADI) nach 6 Monaten und 12 Monaten bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bei allen Teilnehmern werden insgesamt 3 Messungen durchgeführt: Ausgangsmessung am 1. Tag, 2. Messung am 31. Tag und letzte Messung am 61. Tag. Alle Endpunkteffektmessungen (primär, sekundär und tertiär) sind auf 61 Tage ausgerichtet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Satya Pal Sharma

Mitarbeiter

Norwegian Medical Association

Ermittler

  • Studienstuhl: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSS-2010-SKB
  • 2008-004385-49 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulter-Kapsulitis

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

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