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오십견의 치료 연구: 관절에 코르티코스테로이드 주사 대 대기 및 참조 정책 (FSS)

2015년 5월 26일 업데이트: Satya Pal Sharma

코르티코스테로이드와 코르티코스테로이드 사이의 어깨 관절낭염(오십견)에서 팽창이 있는 결과와 관찰 정책 비교, 무작위 대조 시험

어깨 관절에 코르티손을 주입하여 오십견을 치료하는 방법에 대한 연구입니다. 본 연구의 목적은 견갑골의 스트레칭을 동반한 주사 또는 일반 주사가 특별한 치료를 하지 않는 것보다 효과적인지 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

견관절낭염 또는 오십견은 어깨 움직임을 제한하는 고통스러운 상태입니다. 발병률은 약 2%이며 대부분 여성입니다. MRI 또는 ​​컴퓨터 단층 촬영과 같은 주사를 위한 기술적 유도 기구를 사용하지 않고 오십견에 대한 보다 통제된 임상시험이 필요합니다. 따라서 이 연구를 현재의 관행과 가능한 유사하게 수행하는 것이 중요했습니다. 절차는 간단하고 안전하며 시간이 적게 소요되어야 합니다.

환자는 블록당 3개의 순열로 전산화된 블록 무작위화에 의해 연구 그룹에 할당됩니다. 그룹 1은 리도카인 10mg/ml 3ml 및 총 4ml 용액과 함께 트리암시놀론 20mg 관절내 주사를 받는 환자들로 구성된다. 그룹 2 환자는 관절내 트리암시놀론 20mg, 리도카인 3ml 및 나머지는 생리학적 염화나트륨 9mg/ml를 투여받게 되며, 총 부피는 8ml에서 최대 20ml까지 포함됩니다. 그룹 3은 대조군 역할을 할 것이며 이 그룹의 환자는 코르티코스테로이드 주사 또는 경구용 코르티코스테로이드 약물 이외의 다른 치료를 받을 수 있습니다. 대조군은 결과 측정의 마지막 날이기도 한 61일까지 주사 또는 정제 형태의 코르티코스테로이드로 치료하지 않고 유지됩니다. 1차와 2차 치료 사이의 시간 간격은 7일, 2차와 3차 치료 사이는 10일, 3차와 4차 치료 사이는 14일입니다. 환자는 포함 후 6개월 및 12개월 후에 우편으로 후속 조치를 받게 되며 통증 및 기능(SPADI)이 조사됩니다.

환자는 SPADI, NPRS, 통증 수치, 수면 베르겐 불면증 척도(BIS), 신경증을 측정하기 위한 EPQ-N 및 주관적 건강 불만(SHC)에 대한 스키마를 작성하는 방법을 설명하고 지시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Hordaland
      • Ulset, Hordaland, 노르웨이, NO-5115
        • Rolland legesenter

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 검사에서 일반적으로 측면 회전이 가장 제한되고 내측 회전이 가장 제한되고 외전이 다소 제한되는 통증과 함께 어깨 움직임 감소를 보이는 환자는 어깨 관절낭염을 확인하는 움직임의 관절낭 패턴이라고 합니다.
  • 최소 2개월 동안 상태를 유지했습니다.
  • 움직임의 감소는 세 가지 수동적 움직임 중 두 가지에서 정상의 최소 30%입니다.
  • 사전에 설정한 대로 치료를 받을 준비가 된 경우(세 그룹 중 하나에 참여하는 데 동의함)
  • 대조군 이외의 어깨결림에 대한 다른 치료를 동시에 시행하지 않는 것에 동의
  • 환자가 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 한 경우
  • 4주 미만 이전에 연구에 등록하기 전에 이미 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받지 않았음

제외 기준:

  • 당뇨병은 일부 당뇨병 환자와 마찬가지로 스테로이드가 혈당 수치 조절을 방해할 수 있습니다.
  • 두 가지 어깨 움직임 중 하나는 수동적 외전 또는 수동적 측면 회전 중 하나가 정상입니다.
  • 코르티코스테로이드 사용이 금기이거나 공존 장애에 영향을 미치는 일부 전신 질환이 있는 경우
  • 스테로이드 흡입제 또는 경구 스테로이드제를 사용하는 천식 환자
  • 팔에 다른 공존 장애가 있거나 환자는 어깨의 통증 및 기능 평가를 방해할 수 있는 통증이 있는 목이 있습니다.
  • 임산부 및 수유모
  • 18세 미만 환자
  • 노르웨이어를 이해하지 못하는 환자
  • 동의를 할 수 있는 지적 능력이 저하된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팽만감 없이 스테로이드 주사
그룹 1은 리도카인 10mg/ml 3ml 및 총 4ml 용액과 함께 트리암시놀론 아세토니드 20mg 관절내 주사를 받는 환자들로 구성된다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
1일, 7일, 17일 및 31일에 리도카인 10mg/ml 3ml 및 다양한 양의 식염수 4ml 용액과 함께 트리암시놀론 20mg 관절내 주사.
다른 이름들:
  • 케나코트-T H02A B08
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
그룹 2의 환자는 관절 내 트리암시놀론 20mg, 리도카인 3ml 및 생리적 염화나트륨 9mg/ml를 투여받으며 총 부피는 8ml 이상 최대 20ml입니다.
다른 이름들:
  • 케나코트-T H02A B08
활성 비교기: 팽창이 있는 스테로이드
그룹 2의 환자는 관절 내 트리암시놀론 아세토니드 20mg, 리도카인 3ml 및 생리적 염화나트륨 9mg/ml를 투여받으며 총 부피는 8ml 이상 최대 20ml까지 포함됩니다.
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
1일, 7일, 17일 및 31일에 리도카인 10mg/ml 3ml 및 다양한 양의 식염수 4ml 용액과 함께 트리암시놀론 20mg 관절내 주사.
다른 이름들:
  • 케나코트-T H02A B08
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
그룹 2의 환자는 관절 내 트리암시놀론 20mg, 리도카인 3ml 및 생리적 염화나트륨 9mg/ml를 투여받으며 총 부피는 8ml 이상 최대 20ml입니다.
다른 이름들:
  • 케나코트-T H02A B08
간섭 없음: 제어
그룹 3은 대조군 역할을 하고 이 그룹의 환자는 코르티코스테로이드 주사 또는 경구용 코르티코스테로이드 약물 이외의 다른 치료를 받을 수 있습니다. 대조군은 결과 측정의 마지막 날이기도 한 61일까지 주사 또는 정제 형태의 코르티코스테로이드로 치료하지 않고 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 8주
주요 결과 측정은 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)입니다. 이전 연구에 따르면 SPADI 점수 ≥10은 어깨 기능의 임상적으로 중요한 개선(또는 악화)을 나타냅니다(Williams et al. 1995). 모든 참가자에 대해 총 3회의 측정이 수행됩니다: 1일째 기준 측정, 31일째 2차 측정, 61일째 마지막 측정. 모든 종점 효과 측정(1차, 2차 및 3차)은 61일을 목표로 합니다. 추가로 통증 및 기능(SPADI)은 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10점 수치 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 8주
모든 참가자에 대해 총 3회의 측정이 수행됩니다: 1일째 기준 측정, 31일째 2차 측정, 61일째 마지막 측정. 모든 종점 효과 측정(1차, 2차 및 3차)은 61일을 목표로 합니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Satya Pal Sharma

협력자

Norwegian Medical Association

수사관

  • 연구 의자: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSS-2010-SKB
  • 2008-004385-49 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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