- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01570985
Behandlingsundersøgelse af frossen skulder: Kortikosteroidinjektion i led versus Vent og se-politik (FSS)
Udfald i skulderkapsulitis (frossen skulder) mellem kortikosteroid og kortikosteroid med udspilning sammenlignet med vente-og-se-politik, et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skulderkapsulitis eller frossen skulder er en smertefuld tilstand, der forårsager begrænsninger af skulderbevægelser. Dets forekomst er omkring 2%, og omfatter hovedsageligt kvinder. Der er behov for mere kontrollerede forsøg på frossen skulder helst i almen praksis, uden brug af tekniske vejledende instrumenter til injektioner som MR eller computertomografi, fordi tilstanden rutinemæssigt behandles i almen praksis. Det var derfor vigtigt at gennemføre denne undersøgelse så lig den nuværende praksis som muligt. Proceduren skal være enkel, sikker og mindre tidskrævende.
Patienter vil blive allokeret til undersøgelsesgrupperne ved computeriseret blokrandomisering med tre permutationer pr. blok. Gruppe 1 består af patienter, der får Triamcinolone 20 mg intraartikulær injektion med Lidocain 10 mg/ml 3 ml og i alt 4 ml opløsning. Gruppe 2 patienter vil modtage intraartikulær Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain og resten med fysiologisk natriumchlorid 9 mg/ml, omfattende et samlet volumen fra 8 ml og opefter op til 20 ml. Gruppe 3 vil fungere som kontrolgruppe, og patienter i denne gruppe kan modtage enhver anden behandling end kortikosteroidinjektioner eller per oral kortikosteroidmedicin. Kontrolgruppen forbliver uden behandling med kortikosteroider, i injektions- eller tabletform indtil 61 dage, hvilket også er den sidste dag for udfaldsmålingerne. Tidsintervallet mellem 1. og 2. behandling vil være 7 dage, mellem 2. og 3. behandling 10 dage, og mellem 3. og 4. behandling 14 dage. Patienterne vil også modtage en opfølgning på mail 6 og 12 måneder efter inklusionen, hvor smerte og funktion (SPADI) undersøges.
Patienterne vil blive forklaret og instrueret i at udfylde skema for SPADI, NPRS, smertefigur, for søvn Bergen Insomnia Scale (BIS), EPQ-N til at måle neuroticisme og Subjective Health Complaints (SHC).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hordaland
-
Ulset, Hordaland, Norge, NO-5115
- Rolland legesenter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som ved klinisk undersøgelse viser reducerede skulderbevægelser med smerter, hvor lateral rotation er mest begrænset, medial rotation mindst begrænset og abduktion er noget begrænset, et sted mellem de to andre bevægelser, kaldes et kapselmønster af bevægelse, der bekræfter skulderkapsulitis
- Havde haft tilstanden i mindst 2 måneder
- Reduktion af bevægelse er mindst 30 % af normalen i to af de tre passive bevægelser
- Er klar til at gennemgå behandling som indstillet på forhånd (accepter at deltage i en af de tre grupper)
- Aftal ikke at gennemgå anden behandling rettet mod den stive skulder samtidigt end i kontrolgruppen
- Patienten har frivilligt givet sit skriftlige samtykke til deltagelse
- Har ikke allerede modtaget intraartikulær kortikosteroidinjektion før optagelse i undersøgelsen mindre end 4 uger tidligere
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes, som hos nogle diabetespatienter, kan steroider forstyrre reguleringen af deres blodsukkerniveauer.
- En af de to skulderbevægelser er normale, enten passiv abduktion eller passiv lateral rotation
- Har en systemisk sygdom, hvor brug af kortikosteroider enten er kontraindiceret eller påvirker den sameksisterende lidelse
- Patienter med astma, der bruger steroidinhalationer eller steroider oralt
- Der er andre sameksisterende lidelser i armen eller patienten har en smertefuld nakke, der kan forstyrre smerter og funktionsvurdering af skulderen
- Gravide og ammende mødre
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke forstår norsk
- Patienter, der har nedsat intellektuel kapacitet til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroidinjektion Uden udspilning
Gruppe 1 består af patienter, der får Triamcinolonacetonid 20 mg intraartikulær injektion med Lidocain 10 mg/ml 3 ml og i alt 4 ml opløsning.
|
Triamcinolon 20 mg intraartikulær injektion med Lidocain 10mg/ml 3 ml og variabel mængde saltvand af 4 ml opløsning på dag 1, dag 7, dag 17 og dag 31.
Andre navne:
Patienter i gruppe 2 vil modtage intraartikulær Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain og fysiologisk natriumchlorid 9 mg/ml, omfattende et samlet volumen fra 8 ml og opefter op til 20 ml
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Steroid med udspilning
Patienter i gruppe 2 vil modtage intraartikulær triamcinolonacetonid 20 mg, 3 ml Lidocain og fysiologisk natriumchlorid 9 mg/ml, omfattende et samlet volumen fra 8 ml og opefter op til 20 ml
|
Triamcinolon 20 mg intraartikulær injektion med Lidocain 10mg/ml 3 ml og variabel mængde saltvand af 4 ml opløsning på dag 1, dag 7, dag 17 og dag 31.
Andre navne:
Patienter i gruppe 2 vil modtage intraartikulær Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain og fysiologisk natriumchlorid 9 mg/ml, omfattende et samlet volumen fra 8 ml og opefter op til 20 ml
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe 3 vil fungere som kontrolgruppe, og patienter i denne gruppe kan modtage enhver anden behandling end kortikosteroidinjektioner eller per oral kortikosteroidmedicin.
Kontrolgruppen forbliver uden behandling med kortikosteroider, i injektions- eller tabletform indtil 61 dage, hvilket også er den sidste dag for udfaldsmålingerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 8 uger
|
Det primære resultatmål er SPADI (Soulder Pain and Disability Index).
Ifølge en tidligere undersøgelse indikerer SPADI-score på ≥10 en klinisk vigtig forbedring (eller forværring) af skulderfunktionen (Williams et al. 1995).
Der vil i alt blive taget 3 målinger for alle deltagere: baseline-måling på dag 1, 2. måling på 31. dag og sidste måling på 61. dag.
Alle effektmålinger (primær, sekundær og tertiær) er målrettet til 61 dage. Derudover vil smerte og funktion (SPADI) blive evalueret efter 6 måneder og 12 måneder.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Der vil i alt blive taget 3 målinger for alle deltagere: baseline-måling på dag 1, 2. måling på 31. dag og sidste måling på 61. dag.
Alle effektmålinger (primær, sekundær og tertiær) er målrettet til 61 dage.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sharma SP, Moe-Nilssen R, Kvale A, Baerheim A. Predicting outcome in frozen shoulder (shoulder capsulitis) in presence of comorbidity as measured with subjective health complaints and neuroticism. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):380. doi: 10.1186/s12891-017-1740-9.
- Sharma SP, Baerheim A, Moe-Nilssen R, Kvale A. Adhesive capsulitis of the shoulder, treatment with corticosteroid, corticosteroid with distension or treatment-as-usual; a randomised controlled trial in primary care. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:232. doi: 10.1186/s12891-016-1081-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Bursitis
- Periarthritis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- FSS-2010-SKB
- 2008-004385-49 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skulderkapsulitis
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAdhæsive Capsulitis, SkulderPakistan
-
Singapore General HospitalAfsluttet
-
DigitalRehabIkke rekrutterer endnuProteser | Adhæsive Capsulitis, Skulder | Skulder bageste ustabilitet | Skulder anterior ustabilitet | Skulder anterior latarjet ustabilitetItalien
-
Universidade do PortoIkke rekrutterer endnuSkuldersmerter | Klæbende kapsulitis | Frossen skulder | Skulderstivhed | Klæbende kapsulitis af uspecificeret skulder | Adhæsive Capsulitis, SkulderPortugal
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKinesiofobi | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder Syndrome | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Kalkun
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.AfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Tendinopati | Adhæsive Capsulitis og Frozen Shoulder SyndromeSyrien Arabiske Republik
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHoster | Laryngeal sygdom | Kronisk hoste (CC)Forenede Stater
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiv, ikke rekrutterendeOral Lichen PlanusEgypten