Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse af frossen skulder: Kortikosteroidinjektion i led versus Vent og se-politik (FSS)

26. maj 2015 opdateret af: Satya Pal Sharma

Udfald i skulderkapsulitis (frossen skulder) mellem kortikosteroid og kortikosteroid med udspilning sammenlignet med vente-og-se-politik, et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et studie om behandling af frossen skulder med indsprøjtning af kortison i skulderleddet. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om injektion med strækning af skulderkapslen eller almindelig injektion er mere effektiv end ingen specifik behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skulderkapsulitis eller frossen skulder er en smertefuld tilstand, der forårsager begrænsninger af skulderbevægelser. Dets forekomst er omkring 2%, og omfatter hovedsageligt kvinder. Der er behov for mere kontrollerede forsøg på frossen skulder helst i almen praksis, uden brug af tekniske vejledende instrumenter til injektioner som MR eller computertomografi, fordi tilstanden rutinemæssigt behandles i almen praksis. Det var derfor vigtigt at gennemføre denne undersøgelse så lig den nuværende praksis som muligt. Proceduren skal være enkel, sikker og mindre tidskrævende.

Patienter vil blive allokeret til undersøgelsesgrupperne ved computeriseret blokrandomisering med tre permutationer pr. blok. Gruppe 1 består af patienter, der får Triamcinolone 20 mg intraartikulær injektion med Lidocain 10 mg/ml 3 ml og i alt 4 ml opløsning. Gruppe 2 patienter vil modtage intraartikulær Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain og resten med fysiologisk natriumchlorid 9 mg/ml, omfattende et samlet volumen fra 8 ml og opefter op til 20 ml. Gruppe 3 vil fungere som kontrolgruppe, og patienter i denne gruppe kan modtage enhver anden behandling end kortikosteroidinjektioner eller per oral kortikosteroidmedicin. Kontrolgruppen forbliver uden behandling med kortikosteroider, i injektions- eller tabletform indtil 61 dage, hvilket også er den sidste dag for udfaldsmålingerne. Tidsintervallet mellem 1. og 2. behandling vil være 7 dage, mellem 2. og 3. behandling 10 dage, og mellem 3. og 4. behandling 14 dage. Patienterne vil også modtage en opfølgning på mail 6 og 12 måneder efter inklusionen, hvor smerte og funktion (SPADI) undersøges.

Patienterne vil blive forklaret og instrueret i at udfylde skema for SPADI, NPRS, smertefigur, for søvn Bergen Insomnia Scale (BIS), EPQ-N til at måle neuroticisme og Subjective Health Complaints (SHC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hordaland
      • Ulset, Hordaland, Norge, NO-5115
        • Rolland legesenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som ved klinisk undersøgelse viser reducerede skulderbevægelser med smerter, hvor lateral rotation er mest begrænset, medial rotation mindst begrænset og abduktion er noget begrænset, et sted mellem de to andre bevægelser, kaldes et kapselmønster af bevægelse, der bekræfter skulderkapsulitis
  • Havde haft tilstanden i mindst 2 måneder
  • Reduktion af bevægelse er mindst 30 % af normalen i to af de tre passive bevægelser
  • Er klar til at gennemgå behandling som indstillet på forhånd (accepter at deltage i en af ​​de tre grupper)
  • Aftal ikke at gennemgå anden behandling rettet mod den stive skulder samtidigt end i kontrolgruppen
  • Patienten har frivilligt givet sit skriftlige samtykke til deltagelse
  • Har ikke allerede modtaget intraartikulær kortikosteroidinjektion før optagelse i undersøgelsen mindre end 4 uger tidligere

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes, som hos nogle diabetespatienter, kan steroider forstyrre reguleringen af ​​deres blodsukkerniveauer.
  • En af de to skulderbevægelser er normale, enten passiv abduktion eller passiv lateral rotation
  • Har en systemisk sygdom, hvor brug af kortikosteroider enten er kontraindiceret eller påvirker den sameksisterende lidelse
  • Patienter med astma, der bruger steroidinhalationer eller steroider oralt
  • Der er andre sameksisterende lidelser i armen eller patienten har en smertefuld nakke, der kan forstyrre smerter og funktionsvurdering af skulderen
  • Gravide og ammende mødre
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke forstår norsk
  • Patienter, der har nedsat intellektuel kapacitet til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidinjektion Uden udspilning
Gruppe 1 består af patienter, der får Triamcinolonacetonid 20 mg intraartikulær injektion med Lidocain 10 mg/ml 3 ml og i alt 4 ml opløsning.
Triamcinolon 20 mg intraartikulær injektion med Lidocain 10mg/ml 3 ml og variabel mængde saltvand af 4 ml opløsning på dag 1, dag 7, dag 17 og dag 31.
Andre navne:
  • Kenacort-T H02A B08
Patienter i gruppe 2 vil modtage intraartikulær Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain og fysiologisk natriumchlorid 9 mg/ml, omfattende et samlet volumen fra 8 ml og opefter op til 20 ml
Andre navne:
  • Kenacort-T H02A B08
Aktiv komparator: Steroid med udspilning
Patienter i gruppe 2 vil modtage intraartikulær triamcinolonacetonid 20 mg, 3 ml Lidocain og fysiologisk natriumchlorid 9 mg/ml, omfattende et samlet volumen fra 8 ml og opefter op til 20 ml
Triamcinolon 20 mg intraartikulær injektion med Lidocain 10mg/ml 3 ml og variabel mængde saltvand af 4 ml opløsning på dag 1, dag 7, dag 17 og dag 31.
Andre navne:
  • Kenacort-T H02A B08
Patienter i gruppe 2 vil modtage intraartikulær Triamcinolon 20 mg, 3 ml Lidocain og fysiologisk natriumchlorid 9 mg/ml, omfattende et samlet volumen fra 8 ml og opefter op til 20 ml
Andre navne:
  • Kenacort-T H02A B08
Ingen indgriben: Styring
Gruppe 3 vil fungere som kontrolgruppe, og patienter i denne gruppe kan modtage enhver anden behandling end kortikosteroidinjektioner eller per oral kortikosteroidmedicin. Kontrolgruppen forbliver uden behandling med kortikosteroider, i injektions- eller tabletform indtil 61 dage, hvilket også er den sidste dag for udfaldsmålingerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: 8 uger
Det primære resultatmål er SPADI (Soulder Pain and Disability Index). Ifølge en tidligere undersøgelse indikerer SPADI-score på ≥10 en klinisk vigtig forbedring (eller forværring) af skulderfunktionen (Williams et al. 1995). Der vil i alt blive taget 3 målinger for alle deltagere: baseline-måling på dag 1, 2. måling på 31. dag og sidste måling på 61. dag. Alle effektmålinger (primær, sekundær og tertiær) er målrettet til 61 dage. Derudover vil smerte og funktion (SPADI) blive evalueret efter 6 måneder og 12 måneder.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En 10-punkts Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: 8 uger
Der vil i alt blive taget 3 målinger for alle deltagere: baseline-måling på dag 1, 2. måling på 31. dag og sidste måling på 61. dag. Alle effektmålinger (primær, sekundær og tertiær) er målrettet til 61 dage.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (Skøn)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderkapsulitis

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

Abonner