Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling Studie van Frozen Shoulder: injectie met corticosteroïden in gewricht versus afwachtend beleid (FSS)

26 mei 2015 bijgewerkt door: Satya Pal Sharma

Uitkomst bij schoudercapsulitis (frozen shoulder) tussen corticosteroïden en corticosteroïden met uitzetting vergeleken met afwachtend beleid, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een onderzoek naar de behandeling van een frozen shoulder met injectie van cortisone in het schoudergewricht. Het doel van de studie is om te evalueren of injectie met strekking van het schouderkapsel of gewone injectie effectiever is dan geen specifieke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schoudercapsulitis of frozen shoulder is een pijnlijke aandoening die beperkingen in schouderbewegingen veroorzaakt. De incidentie is ongeveer 2%, voornamelijk vrouwen. Er is behoefte aan meer gecontroleerde trials op een frozen shoulder, bij voorkeur in de huisartsenpraktijk, zonder gebruik te maken van technische begeleidingsinstrumenten voor injecties als MRI of computertomografie, omdat de aandoening in de huisartsenpraktijk routinematig wordt behandeld. Het was daarom van belang om dit onderzoek zoveel mogelijk op de huidige praktijk af te stemmen. De procedure moet eenvoudig, veilig en minder tijdrovend zijn.

Patiënten zullen worden toegewezen aan de studiegroepen door gecomputeriseerde blokrandomisatie met drie permutaties per blok. Groep 1 bestaat uit patiënten die triamcinolon 20 mg intra-articulaire injectie krijgen met lidocaïne 10 mg/ml 3 ml en in totaal 4 ml oplossing. Patiënten van groep 2 krijgen intra-articulair triamcinolon 20 mg, 3 ml lidocaïne en de rest fysiologisch natriumchloride 9 mg/ml, met een totaal volume van 8 ml en meer tot 20 ml. Groep 3 zal als controlegroep dienen en patiënten in deze groep kunnen elke andere behandeling krijgen dan injecties met corticosteroïden of orale corticosteroïdmedicatie. De controlegroep blijft zonder behandeling met corticosteroïden, in injectie- of tabletvorm tot 61 dagen, tevens de laatste dag van de uitkomstmetingen. Het tijdsinterval tussen de 1e en 2e behandeling is 7 dagen, tussen de 2e en 3e behandeling 10 dagen en tussen de 3e en 4e behandeling 14 dagen. Patiënten krijgen 6 en 12 maanden na opname ook een follow-up per mail, waarbij pijn en functie (SPADI) wordt onderzocht.

De patiënten zullen worden uitgelegd en geïnstrueerd in het invullen van schema's voor SPADI, NPRS, pijncijfer, voor slaap Bergen Insomnia Scale (BIS), EPQ-N om neuroticisme te meten en Subjective Health Complaints (SHC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hordaland
      • Ulset, Hordaland, Noorwegen, NO-5115
        • Rolland legesenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bij klinisch onderzoek verminderde schouderbewegingen met pijn vertonen waarbij laterale rotatie gewoonlijk het meest beperkt is, mediale rotatie het minst beperkt en abductie enigszins beperkt is, ergens tussen de twee andere bewegingen in, wordt een capsulair bewegingspatroon genoemd dat schoudercapsulitis bevestigt
  • Had de aandoening al minstens 2 maanden
  • Vermindering van beweging is ten minste 30% van normaal in twee van de drie passieve bewegingen
  • Klaar zijn om de behandeling te ondergaan zoals vooraf is ingesteld (stem in om deel te nemen aan een van de drie groepen)
  • Spreek af geen andere behandeling gelijktijdig gericht op de stijve schouder te ondergaan anders dan in de controlegroep
  • Patiënt heeft vrijwillig zijn/haar schriftelijke toestemming gegeven voor deelname
  • Heeft nog geen intra-articulaire injectie met corticosteroïden gekregen voordat hij minder dan 4 weken eerder aan het onderzoek deelnam

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes, zoals bij sommige diabetespatiënten, kunnen steroïden de regulatie van hun bloedsuikerspiegel verstoren.
  • Een van de twee schouderbewegingen is normaal, passieve abductie of passieve laterale rotatie
  • Een systemische ziekte hebben waarbij het gebruik van corticosteroïden gecontra-indiceerd is of de naast elkaar bestaande aandoening beïnvloedt
  • Patiënten met astma die steroïden inhaleren of steroïden oraal gebruiken
  • Er zijn andere naast elkaar bestaande stoornissen in de arm of de patiënt heeft een pijnlijke nek die pijn en functionele beoordeling van de schouder kan verstoren
  • Zwangere moeders en moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die geen Noors verstaan
  • Patiënten met een verminderd intellectueel vermogen om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde-injectie Zonder uitzetting
Groep 1 bestaat uit patiënten die triamcinolonacetonide 20 mg intra-articulaire injectie met lidocaïne 10 mg/ml 3 ml en in totaal 4 ml oplossing kregen.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolon 20 mg intra-articulaire injectie met lidocaïne 10 mg/ml 3 ml en een variabele hoeveelheid zoutoplossing van 4 ml oplossing op dag 1, dag 7, dag 17 en dag 31.
Andere namen:
  • Kenacort-T H02A B08
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Patiënten in groep 2 krijgen intra-articulaire triamcinolon 20 mg, 3 ml lidocaïne en fysiologisch natriumchloride 9 mg/ml, met een totaal volume van 8 ml en hoger tot 20 ml
Andere namen:
  • Kenacort-T H02A B08
Actieve vergelijker: Steroïde met uitzetting
Patiënten in groep 2 krijgen intra-articulaire triamcinolonacetonide 20 mg, 3 ml lidocaïne en fysiologisch natriumchloride 9 mg/ml, met een totaal volume van 8 ml en meer tot 20 ml
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolon 20 mg intra-articulaire injectie met lidocaïne 10 mg/ml 3 ml en een variabele hoeveelheid zoutoplossing van 4 ml oplossing op dag 1, dag 7, dag 17 en dag 31.
Andere namen:
  • Kenacort-T H02A B08
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Patiënten in groep 2 krijgen intra-articulaire triamcinolon 20 mg, 3 ml lidocaïne en fysiologisch natriumchloride 9 mg/ml, met een totaal volume van 8 ml en hoger tot 20 ml
Andere namen:
  • Kenacort-T H02A B08
Geen tussenkomst: Controle
Groep 3 zal dienen als controlegroep en patiënten in deze groep kunnen elke andere behandeling krijgen dan injecties met corticosteroïden of orale corticosteroïdmedicatie. De controlegroep blijft zonder behandeling met corticosteroïden, in injectie- of tabletvorm tot 61 dagen, tevens de laatste dag van de uitkomstmetingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: 8 weken
De primaire uitkomstmaat is de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Volgens een eerder onderzoek duidt de SPADI-score van ≥10 op een klinisch belangrijke verbetering (of verslechtering) van de schouderfunctie (Williams et al. 1995). Bij alle deelnemers worden in totaal 3 metingen gedaan: nulmeting op dag 1, 2e meting op de 31e dag en laatste meting op de 61e dag. Alle eindpunteffectmetingen (primair, secundair en tertiair) zijn gericht op 61 dagen. Daarnaast worden pijn en functie (SPADI) geëvalueerd op 6 maanden en 12 maanden.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een 10-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 8 weken
Bij alle deelnemers worden in totaal 3 metingen gedaan: nulmeting op dag 1, 2e meting op de 31e dag en laatste meting op de 61e dag. Alle eindpunteffectmetingen (primair, secundair en tertiair) zijn gericht op 61 dagen.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Satya Pal Sharma

Medewerkers

Norwegian Medical Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSS-2010-SKB
  • 2008-004385-49 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schoudercapsulitis

Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren