Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstudie av frusen axel: kortikosteroidinjektion i led kontra vänta och se policy (FSS)

26 maj 2015 uppdaterad av: Satya Pal Sharma

Utfall i axelkapsulit (frusen axel) mellan kortikosteroid och kortikosteroid med utspändhet jämfört med vänta och se policy, en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en studie om behandling av frusen axel med injektion av kortison i axelleden. Syftet med studien är att utvärdera om injektion med sträckning av axelkapseln eller vanlig injektion är effektivare än ingen specifik behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Axelkapsulit eller frusen skuldra är ett smärtsamt tillstånd som orsakar begränsningar av axelrörelserna. Dess förekomst är cirka 2 %, och består främst av kvinnor. Det finns ett behov av mer kontrollerade prövningar på frusen axel, helst i allmänmedicin, utan att använda tekniska styrinstrument för injektioner som MRT eller datortomografi, eftersom tillståndet rutinmässigt behandlas i allmänpraktiken. Det var därför viktigt att genomföra denna studie så lik den nuvarande praxis som möjligt. Proceduren ska vara enkel, säker och mindre tidskrävande.

Patienterna kommer att tilldelas studiegrupperna genom datoriserad blockrandomisering med tre permutationer per block. Grupp 1 består av patienter som får Triamcinolone 20 mg intraartikulär injektion med Lidokain 10 mg/ml 3 ml och totalt 4 ml lösning. Patienter i grupp 2 kommer att få intraartikulär Triamcinolon 20 mg, 3 ml lidokain och resten med fysiologisk natriumklorid 9 mg/ml, omfattande en total volym från 8 ml och uppåt upp till 20 ml. Grupp 3 kommer att fungera som kontrollgrupp och patienter i denna grupp kan få vilken annan behandling som helst än kortikosteroidinjektioner eller per oral kortikosteroidmedicin. Kontrollgruppen kommer att förbli utan behandling med kortikosteroider, i injektions- eller tablettform till 61 dagar, vilket också är den sista dagen för utfallsmätningarna. Tidsintervallet mellan 1:a och 2:a behandlingen är 7 dagar, mellan 2:a och 3:e behandlingen 10 dagar och mellan 3:e och 4:e behandlingen 14 dagar. Patienterna kommer även att få en uppföljning per post 6 och 12 månader efter inklusionen, där smärta och funktion (SPADI) utreds.

Patienterna kommer att förklaras och instrueras i att fylla i schema för SPADI, NPRS, smärttal, för sömn Bergen Insomnia Scale (BIS), EPQ-N för att mäta neuroticism och Subjective Health Complaints (SHC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hordaland
      • Ulset, Hordaland, Norge, NO-5115
        • Rolland legesenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som vid klinisk undersökning visar minskade axelrörelser med smärta där vanligen lateral rotation är mest begränsad, medial rotation minst begränsad och abduktion är något begränsad, någonstans mellan de två andra rörelserna, kallas ett kapselmönster av rörelse som bekräftar axelkapsulit.
  • Hade haft tillståndet i minst 2 månader
  • Rörelseminskningen är minst 30 % av det normala i två av de tre passiva rörelserna
  • Är redo att genomgå behandling enligt inställningen innan (godkänner att delta i en av de tre grupperna)
  • Kom överens om att inte genomgå annan behandling samtidigt riktad mot den stela axeln annat än i kontrollgruppen
  • Patienten har frivilligt gett sitt skriftliga samtycke till deltagande
  • Har inte redan fått intraartikulär kortikosteroidinjektion innan inträdet i studien mindre än 4 veckor tidigare

Exklusions kriterier:

  • Diabetes, som hos vissa diabetespatienter, kan steroider störa regleringen av deras blodsockernivåer.
  • En av de två axelrörelserna är normala, antingen passiv abduktion eller passiv lateral rotation
  • Har någon systemisk sjukdom där användning av kortikosteroider antingen är kontraindicerat eller påverkar den samexisterande sjukdomen
  • Patienter med astma som använder steroidinhalationer eller steroider oralt
  • Det finns andra samexisterande störningar i armen eller patienten har en smärtsam nacke som kan störa smärta och funktionsbedömning av axeln
  • Gravida och ammande mödrar
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som inte förstår norska
  • Patienter som har nedsatt intellektuell förmåga att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroidinjektion Utan utvidgning
Grupp 1 består av patienter som får Triamcinolonacetonid 20 mg intraartikulär injektion med Lidokain 10 mg/ml 3 ml och totalt 4 ml lösning.
Triamcinolon 20 mg intraartikulär injektion med Lidokain 10 mg/ml 3 ml och varierande mängd saltlösning på 4 ml lösning på dag 1, dag 7, dag 17 och dag 31:a.
Andra namn:
  • Kenacort-T H02A B08
Patienter i grupp 2 kommer att få intraartikulär triamcinolon 20 mg, 3 ml lidokain och fysiologisk natriumklorid 9 mg/ml, omfattande en total volym från 8 ml och uppåt upp till 20 ml
Andra namn:
  • Kenacort-T H02A B08
Aktiv komparator: Steroid med utspändhet
Patienter i grupp 2 kommer att få intraartikulär triamcinolonacetonid 20 mg, 3 ml lidokain och fysiologisk natriumklorid 9 mg/ml, omfattande en total volym från 8 ml och uppåt upp till 20 ml
Triamcinolon 20 mg intraartikulär injektion med Lidokain 10 mg/ml 3 ml och varierande mängd saltlösning på 4 ml lösning på dag 1, dag 7, dag 17 och dag 31:a.
Andra namn:
  • Kenacort-T H02A B08
Patienter i grupp 2 kommer att få intraartikulär triamcinolon 20 mg, 3 ml lidokain och fysiologisk natriumklorid 9 mg/ml, omfattande en total volym från 8 ml och uppåt upp till 20 ml
Andra namn:
  • Kenacort-T H02A B08
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp 3 kommer att fungera som kontrollgrupp och patienter i denna grupp kan få vilken annan behandling som helst än kortikosteroidinjektioner eller per oral kortikosteroidmedicin. Kontrollgruppen kommer att förbli utan behandling med kortikosteroider, i injektions- eller tablettform till 61 dagar, vilket också är den sista dagen för utfallsmätningarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axelsmärta och handikappindex (SPADI)
Tidsram: 8 veckor
Det primära utfallsmåttet är Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Enligt en tidigare studie indikerar SPADI-poängen på ≥10 en kliniskt viktig förbättring (eller försämring) av axelfunktionen (Williams et al. 1995). Totalt 3 mätningar kommer att göras för alla deltagare: baslinjemätning dag 1, 2:a mätning den 31:a dagen och sista mätning den 61:a dagen. Alla effektmätningar (primär, sekundär och tertiär) är inriktade på 61 dagar. Dessutom kommer smärta och funktion (SPADI) att utvärderas efter 6 månader och 12 månader.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En 10-punkts numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 8 veckor
Totalt 3 mätningar kommer att göras för alla deltagare: baslinjemätning dag 1, 2:a mätning den 31:a dagen och sista mätning den 61:a dagen. Alla effektmätningar av effekt (primär, sekundär och tertiär) är inriktade på 61 dagar.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2012

Första postat (Uppskatta)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera