- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01570985
Behandlingsstudie av frusen axel: kortikosteroidinjektion i led kontra vänta och se policy (FSS)
Utfall i axelkapsulit (frusen axel) mellan kortikosteroid och kortikosteroid med utspändhet jämfört med vänta och se policy, en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Axelkapsulit eller frusen skuldra är ett smärtsamt tillstånd som orsakar begränsningar av axelrörelserna. Dess förekomst är cirka 2 %, och består främst av kvinnor. Det finns ett behov av mer kontrollerade prövningar på frusen axel, helst i allmänmedicin, utan att använda tekniska styrinstrument för injektioner som MRT eller datortomografi, eftersom tillståndet rutinmässigt behandlas i allmänpraktiken. Det var därför viktigt att genomföra denna studie så lik den nuvarande praxis som möjligt. Proceduren ska vara enkel, säker och mindre tidskrävande.
Patienterna kommer att tilldelas studiegrupperna genom datoriserad blockrandomisering med tre permutationer per block. Grupp 1 består av patienter som får Triamcinolone 20 mg intraartikulär injektion med Lidokain 10 mg/ml 3 ml och totalt 4 ml lösning. Patienter i grupp 2 kommer att få intraartikulär Triamcinolon 20 mg, 3 ml lidokain och resten med fysiologisk natriumklorid 9 mg/ml, omfattande en total volym från 8 ml och uppåt upp till 20 ml. Grupp 3 kommer att fungera som kontrollgrupp och patienter i denna grupp kan få vilken annan behandling som helst än kortikosteroidinjektioner eller per oral kortikosteroidmedicin. Kontrollgruppen kommer att förbli utan behandling med kortikosteroider, i injektions- eller tablettform till 61 dagar, vilket också är den sista dagen för utfallsmätningarna. Tidsintervallet mellan 1:a och 2:a behandlingen är 7 dagar, mellan 2:a och 3:e behandlingen 10 dagar och mellan 3:e och 4:e behandlingen 14 dagar. Patienterna kommer även att få en uppföljning per post 6 och 12 månader efter inklusionen, där smärta och funktion (SPADI) utreds.
Patienterna kommer att förklaras och instrueras i att fylla i schema för SPADI, NPRS, smärttal, för sömn Bergen Insomnia Scale (BIS), EPQ-N för att mäta neuroticism och Subjective Health Complaints (SHC).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hordaland
-
Ulset, Hordaland, Norge, NO-5115
- Rolland legesenter
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vid klinisk undersökning visar minskade axelrörelser med smärta där vanligen lateral rotation är mest begränsad, medial rotation minst begränsad och abduktion är något begränsad, någonstans mellan de två andra rörelserna, kallas ett kapselmönster av rörelse som bekräftar axelkapsulit.
- Hade haft tillståndet i minst 2 månader
- Rörelseminskningen är minst 30 % av det normala i två av de tre passiva rörelserna
- Är redo att genomgå behandling enligt inställningen innan (godkänner att delta i en av de tre grupperna)
- Kom överens om att inte genomgå annan behandling samtidigt riktad mot den stela axeln annat än i kontrollgruppen
- Patienten har frivilligt gett sitt skriftliga samtycke till deltagande
- Har inte redan fått intraartikulär kortikosteroidinjektion innan inträdet i studien mindre än 4 veckor tidigare
Exklusions kriterier:
- Diabetes, som hos vissa diabetespatienter, kan steroider störa regleringen av deras blodsockernivåer.
- En av de två axelrörelserna är normala, antingen passiv abduktion eller passiv lateral rotation
- Har någon systemisk sjukdom där användning av kortikosteroider antingen är kontraindicerat eller påverkar den samexisterande sjukdomen
- Patienter med astma som använder steroidinhalationer eller steroider oralt
- Det finns andra samexisterande störningar i armen eller patienten har en smärtsam nacke som kan störa smärta och funktionsbedömning av axeln
- Gravida och ammande mödrar
- Patienter under 18 år
- Patienter som inte förstår norska
- Patienter som har nedsatt intellektuell förmåga att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Steroidinjektion Utan utvidgning
Grupp 1 består av patienter som får Triamcinolonacetonid 20 mg intraartikulär injektion med Lidokain 10 mg/ml 3 ml och totalt 4 ml lösning.
|
Triamcinolon 20 mg intraartikulär injektion med Lidokain 10 mg/ml 3 ml och varierande mängd saltlösning på 4 ml lösning på dag 1, dag 7, dag 17 och dag 31:a.
Andra namn:
Patienter i grupp 2 kommer att få intraartikulär triamcinolon 20 mg, 3 ml lidokain och fysiologisk natriumklorid 9 mg/ml, omfattande en total volym från 8 ml och uppåt upp till 20 ml
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Steroid med utspändhet
Patienter i grupp 2 kommer att få intraartikulär triamcinolonacetonid 20 mg, 3 ml lidokain och fysiologisk natriumklorid 9 mg/ml, omfattande en total volym från 8 ml och uppåt upp till 20 ml
|
Triamcinolon 20 mg intraartikulär injektion med Lidokain 10 mg/ml 3 ml och varierande mängd saltlösning på 4 ml lösning på dag 1, dag 7, dag 17 och dag 31:a.
Andra namn:
Patienter i grupp 2 kommer att få intraartikulär triamcinolon 20 mg, 3 ml lidokain och fysiologisk natriumklorid 9 mg/ml, omfattande en total volym från 8 ml och uppåt upp till 20 ml
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp 3 kommer att fungera som kontrollgrupp och patienter i denna grupp kan få vilken annan behandling som helst än kortikosteroidinjektioner eller per oral kortikosteroidmedicin.
Kontrollgruppen kommer att förbli utan behandling med kortikosteroider, i injektions- eller tablettform till 61 dagar, vilket också är den sista dagen för utfallsmätningarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Axelsmärta och handikappindex (SPADI)
Tidsram: 8 veckor
|
Det primära utfallsmåttet är Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).
Enligt en tidigare studie indikerar SPADI-poängen på ≥10 en kliniskt viktig förbättring (eller försämring) av axelfunktionen (Williams et al. 1995).
Totalt 3 mätningar kommer att göras för alla deltagare: baslinjemätning dag 1, 2:a mätning den 31:a dagen och sista mätning den 61:a dagen.
Alla effektmätningar (primär, sekundär och tertiär) är inriktade på 61 dagar. Dessutom kommer smärta och funktion (SPADI) att utvärderas efter 6 månader och 12 månader.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En 10-punkts numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Totalt 3 mätningar kommer att göras för alla deltagare: baslinjemätning dag 1, 2:a mätning den 31:a dagen och sista mätning den 61:a dagen.
Alla effektmätningar av effekt (primär, sekundär och tertiär) är inriktade på 61 dagar.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sharma SP, Moe-Nilssen R, Kvale A, Baerheim A. Predicting outcome in frozen shoulder (shoulder capsulitis) in presence of comorbidity as measured with subjective health complaints and neuroticism. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):380. doi: 10.1186/s12891-017-1740-9.
- Sharma SP, Baerheim A, Moe-Nilssen R, Kvale A. Adhesive capsulitis of the shoulder, treatment with corticosteroid, corticosteroid with distension or treatment-as-usual; a randomised controlled trial in primary care. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:232. doi: 10.1186/s12891-016-1081-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Bursit
- Periartrit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- FSS-2010-SKB
- 2008-004385-49 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .