- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01570985
Исследование лечения замороженного плеча: инъекции кортикостероидов в сустав в сравнении с политикой ожидания и наблюдения (FSS)
Результаты при плечевом капсулите (замороженное плечо) между кортикостероидами и кортикостероидами с вздутием живота по сравнению с выжидательной тактикой, рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капсулит плечевого сустава или замороженное плечо — это болезненное состояние, вызывающее ограничение движений в плечевом суставе. Заболеваемость составляет около 2%, в основном это женщины. Существует потребность в более контролируемых исследованиях замороженного плеча, предпочтительно в общей практике, без использования технических инструментов для инъекций, таких как МРТ или компьютерная томография, поскольку это состояние обычно лечится в общей практике. Поэтому было важно провести это исследование как можно ближе к текущей практике. Процедура должна быть простой, безопасной и занимать меньше времени.
Пациенты будут распределяться по группам исследования с помощью компьютеризированной блочной рандомизации с тремя перестановками в каждом блоке. В 1-ю группу вошли больные, получавшие триамцинолон 20 мг внутрисуставно с лидокаином 10 мг/мл по 3 мл и всего 4 мл раствора. Пациенты 2 группы будут получать триамцинолон внутрисуставно 20 мг, лидокаин 3 мл, остальные - физиологический раствор хлорида натрия 9 мг/мл, в общем объеме от 8 мл и выше до 20 мл. Группа 3 будет служить контрольной группой, и пациенты в этой группе могут получать любое другое лечение, кроме инъекций кортикостероидов или пероральных кортикостероидных препаратов. Контрольная группа останется без лечения кортикостероидами в форме инъекций или таблеток до 61 дня, что также является последним днем измерения результатов. Интервал времени между 1-й и 2-й обработкой составит 7 дней, между 2-й и 3-й обработкой 10 дней, а между 3-й и 4-й обработкой 14 дней. Через 6 и 12 месяцев после включения пациенты также получат контрольное письмо по почте, где исследуются боль и функция (SPADI).
Пациентам объяснят и проинструктируют по заполнению схемы SPADI, NPRS, показателя боли, Бергенской шкалы бессонницы для сна (BIS), EPQ-N для измерения невротизма и субъективных жалоб на здоровье (SHC).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hordaland
-
Ulset, Hordaland, Норвегия, NO-5115
- Rolland legesenter
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых при клиническом обследовании выявляется снижение движений в плечевом суставе с болью там, где наиболее ограничена боковая ротация, наименее ограничена медиальная ротация и несколько ограничено отведение, что-то среднее между двумя другими движениями, называется капсулярным паттерном движений, подтверждающим плечевой капсулит.
- Было состояние не менее 2 месяцев
- Снижение подвижности составляет не менее 30% от нормы в двух из трех пассивных движений.
- Готовы пройти лечение в соответствии с заранее установленными условиями (согласитесь участвовать в одной из трех групп)
- Согласитесь не проходить другое лечение, одновременно направленное на ригидность плечевого сустава, кроме как в контрольной группе.
- Пациент добровольно дал письменное согласие на участие
- Не получил внутрисуставную инъекцию кортикостероидов до включения в исследование менее чем за 4 недели до этого.
Критерий исключения:
- При диабете, как и у некоторых больных диабетом, стероиды могут нарушать регуляцию уровня сахара в крови.
- Одно из двух движений плеча нормальное, либо пассивное отведение, либо пассивное боковое вращение.
- Наличие какого-либо системного заболевания, при котором использование кортикостероидов либо противопоказано, либо влияет на сопутствующее заболевание.
- Пациенты с астмой, принимающие стероиды ингаляционно или перорально.
- Имеются другие сопутствующие заболевания в руке или у пациента болезненная шея, которая может мешать боли и функциональной оценке плеча.
- Беременные и кормящие матери
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, не понимающие норвежский
- Пациенты со сниженной интеллектуальной способностью давать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Инъекция стероидов Без растяжения
1-я группа состоит из больных, получавших триамцинолона ацетонид 20 мг внутрисуставно с лидокаином 10 мг/мл 3 мл и всего 4 мл раствора.
|
Триамцинолон 20 мг внутрисуставно с лидокаином 10 мг/мл 3 мл и переменным количеством физиологического раствора 4 мл в 1-й, 7-й, 17-й и 31-й день.
Другие имена:
Пациенты 2-й группы будут получать триамцинолон внутрисуставно 20 мг, лидокаин 3 мл и физиологический раствор хлорида натрия 9 мг/мл, в общем объеме от 8 мл и выше до 20 мл.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Стероид при растяжении
Пациенты 2-й группы будут получать внутрисуставно триамцинолона ацетонид 20 мг, лидокаин 3 мл и физиологический раствор хлорида натрия 9 мг/мл, в общем объеме от 8 мл и выше до 20 мл.
|
Триамцинолон 20 мг внутрисуставно с лидокаином 10 мг/мл 3 мл и переменным количеством физиологического раствора 4 мл в 1-й, 7-й, 17-й и 31-й день.
Другие имена:
Пациенты 2-й группы будут получать триамцинолон внутрисуставно 20 мг, лидокаин 3 мл и физиологический раствор хлорида натрия 9 мг/мл, в общем объеме от 8 мл и выше до 20 мл.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Контроль
Группа 3 будет служить контрольной группой, и пациенты в этой группе могут получать любое другое лечение, кроме инъекций кортикостероидов или перорального приема кортикостероидов.
Контрольная группа останется без лечения кортикостероидами в форме инъекций или таблеток до 61 дня, что также является последним днем измерения результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: 8 недель
|
Первичным показателем результата является индекс боли в плече и инвалидности (SPADI).
Согласно предыдущему исследованию, показатель SPADI ≥10 указывает на клинически значимое улучшение (или ухудшение) функции плечевого сустава (Williams et al., 1995).
Всего будет проведено 3 измерения для всех участников: базовое измерение в 1-й день, 2-е измерение в 31-й день и последнее измерение в 61-й день.
Все измерения конечного эффекта (первичные, вторичные и третичные) нацелены на 61 день. Кроме того, боль и функция (SPADI) будут оцениваться через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
10-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Всего будет проведено 3 измерения для всех участников: базовое измерение в 1-й день, 2-е измерение в 31-й день и последнее измерение в 61-й день.
Все измерения конечного эффекта (первичные, вторичные и третичные) рассчитаны на 61 день.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharma SP, Moe-Nilssen R, Kvale A, Baerheim A. Predicting outcome in frozen shoulder (shoulder capsulitis) in presence of comorbidity as measured with subjective health complaints and neuroticism. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):380. doi: 10.1186/s12891-017-1740-9.
- Sharma SP, Baerheim A, Moe-Nilssen R, Kvale A. Adhesive capsulitis of the shoulder, treatment with corticosteroid, corticosteroid with distension or treatment-as-usual; a randomised controlled trial in primary care. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:232. doi: 10.1186/s12891-016-1081-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Бурсит
- Периартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- FSS-2010-SKB
- 2008-004385-49 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция