Estudo de Tratamento de Ombro Congelado: Injeção de Corticosteroide em Articulação Versus Política de Esperar e Ver (FSS)
Resultado na capsulite do ombro (ombro congelado) entre corticosteróides e corticosteróides com distensão em comparação com a política de esperar e ver, um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capsulite do ombro ou ombro congelado é uma condição dolorosa que causa limitações nos movimentos do ombro. Sua incidência é de cerca de 2%, acometendo principalmente mulheres. Há necessidade de mais ensaios controlados sobre o ombro congelado preferencialmente na clínica geral, sem o uso de instrumentos técnicos orientadores para injeções como ressonância magnética ou tomografia computadorizada, pois a condição é tratada rotineiramente na clínica geral. Portanto, foi importante conduzir este estudo o mais semelhante possível à prática atual. O procedimento deve ser simples, seguro e menos demorado.
Os pacientes serão alocados nos grupos de estudo por randomização computadorizada em bloco com três permutações por bloco. O Grupo 1 consiste em pacientes que receberam injeção intra-articular de Triancinolona 20 mg com Lidocaína 10mg/ml 3 ml e um total de 4 ml de solução. Os pacientes do grupo 2 receberão Triancinolona 20 mg intra-articular, Lidocaína 3 ml e os demais com cloreto de sódio fisiológico 9 mg/ml, perfazendo um volume total de 8 ml e superior até 20 ml. O Grupo 3 servirá como um grupo de controle e os pacientes deste grupo poderão receber qualquer outro tratamento além de injeções de corticosteróides ou por medicação corticosteróide oral. O grupo controle permanecerá sem tratamento com corticosteroides, em forma de injeção ou comprimido até 61 dias, que também é o último dia das medições de resultados. O intervalo de tempo entre o 1º e o 2º tratamento será de 7 dias, entre o 2º e o 3º tratamento de 10 dias e entre o 3º e o 4º tratamento de 14 dias. Os pacientes também receberão um acompanhamento por correio 6 e 12 meses após a inclusão, onde dor e função (SPADI) são investigadas.
Os pacientes serão explicados e instruídos a preencher o esquema para SPADI, NPRS, figura de dor, para dormir Escala de Insônia de Bergen (BIS), EPQ-N para medir neuroticismo e Reclamações Subjetivas de Saúde (SHC).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hordaland
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Ulset, Hordaland, Noruega, NO-5115
- Rolland legesenter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que no exame clínico mostram movimentos reduzidos do ombro com dor onde comumente a rotação lateral é mais restrita, a rotação medial é menos restrita e a abdução é um pouco restrita, em algum lugar entre os dois outros movimentos, é chamado de padrão capsular de movimento confirmando a capsulite do ombro
- Teve a condição por pelo menos 2 meses
- A redução do movimento é de pelo menos 30% do normal em dois dos três movimentos passivos
- Esteja pronto para se submeter ao tratamento previamente definido (concorde em participar de um dos três grupos)
- Concordar em não se submeter a outro tratamento simultaneamente direcionado ao ombro rígido, exceto no grupo controle
- O paciente deu voluntariamente seu consentimento por escrito para participação
- Ainda não recebeu injeção intra-articular de corticosteroide antes da entrada no estudo menos de 4 semanas antes
Critério de exclusão:
- Diabetes, como em alguns pacientes diabéticos, os esteróides podem perturbar a regulação de seus níveis de açúcar no sangue.
- Um dos dois movimentos do ombro é normal, abdução passiva ou rotação lateral passiva
- Tem alguma doença sistêmica em que o uso de corticosteroides é contraindicado ou afeta o distúrbio coexistente
- Pacientes com asma usando inalações de esteróides ou esteróides por via oral
- Existem outras doenças coexistentes no braço ou o paciente tem pescoço dolorido que pode atrapalhar a dor e a avaliação funcional do ombro
- Mães grávidas e lactantes
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que não entendem norueguês
- Pacientes com capacidade intelectual reduzida para consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de esteroides Sem distensão
O grupo 1 é composto por pacientes que receberam acetonido de triancinolona 20 mg injeção intra-articular com lidocaína 10mg/ml 3 ml e um total de 4 ml de solução.
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Injeção intra-articular de triancinolona 20 mg com lidocaína 10mg/ml 3 ml e quantidade variável de solução salina de 4 ml no dia 1, dia 7, dia 17 e dia 31.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo 2 receberão Triancinolona 20 mg intra-articular, Lidocaína 3 ml e cloreto de sódio fisiológico 9 mg/ml, perfazendo um volume total de 8 ml e superior até 20 ml
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Esteróide com distensão
Os pacientes do grupo 2 receberão Acetonido de Triancinolona 20 mg intra-articular, Lidocaína 3 ml e cloreto de sódio fisiológico 9 mg/ml, perfazendo um volume total de 8 ml e acima de 20 ml
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Injeção intra-articular de triancinolona 20 mg com lidocaína 10mg/ml 3 ml e quantidade variável de solução salina de 4 ml no dia 1, dia 7, dia 17 e dia 31.
Outros nomes:
Os pacientes do grupo 2 receberão Triancinolona 20 mg intra-articular, Lidocaína 3 ml e cloreto de sódio fisiológico 9 mg/ml, perfazendo um volume total de 8 ml e superior até 20 ml
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O Grupo 3 servirá como grupo de controle e os pacientes deste grupo poderão receber qualquer outro tratamento além de injeções de corticosteróides ou por medicação corticosteróide oral.
O grupo controle permanecerá sem tratamento com corticosteroides, em forma de injeção ou comprimido até 61 dias, que também é o último dia das medições de resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI)
Prazo: 8 semanas
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O desfecho primário é o Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI).
De acordo com um estudo anterior, a pontuação SPADI de ≥10 indica melhora clinicamente importante (ou piora) da função do ombro (Williams et al. 1995).
Um total de 3 medições serão feitas para todos os participantes: medição de linha de base no dia 1, 2ª medição no 31º dia e última medição no 61º dia.
Todas as medições de efeito de ponto final (primário, secundário e terciário) são direcionadas para 61 dias. Além disso, a dor e a função (SPADI) serão avaliadas em 6 meses e 12 meses.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma escala numérica de dor de 10 pontos (NPRS)
Prazo: 8 semanas
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Um total de 3 medições serão feitas para todos os participantes: medição de linha de base no dia 1, 2ª medição no 31º dia e última medição no 61º dia.
Todas as medições de efeito de ponto final (primário, secundário e terciário) são direcionadas para 61 dias.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anders Barheim, MD PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sharma SP, Moe-Nilssen R, Kvale A, Baerheim A. Predicting outcome in frozen shoulder (shoulder capsulitis) in presence of comorbidity as measured with subjective health complaints and neuroticism. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Sep 2;18(1):380. doi: 10.1186/s12891-017-1740-9.
- Sharma SP, Baerheim A, Moe-Nilssen R, Kvale A. Adhesive capsulitis of the shoulder, treatment with corticosteroid, corticosteroid with distension or treatment-as-usual; a randomised controlled trial in primary care. BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 26;17:232. doi: 10.1186/s12891-016-1081-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Bursite
- Periartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- FSS-2010-SKB
- 2008-004385-49 (Número EudraCT)
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