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前向き研究: テンティング スクリュー、無細胞真皮マトリックス、組み合わせ微粒子グラフトを使用した歯槽堤の増強

前向き研究: テンティング スクリュー、無細胞真皮マトリックス、組み合わせ微粒子グラフトを使用した歯槽堤の増強。

1本または複数の歯が抜去されると、骨隆線に欠損が形成されることがよくあります。 この骨の喪失により、歯科インプラントを配置することが不可能になる場合があります。 誘導骨再生法は、歯科インプラントを配置するのに十分な骨の寸法を再確立するために使用されます。 この研究の主な目的は、自家/同種の粒子状骨移植片を組み合わせたものと粒子状同種移植片のみを使用した誘導骨再生手術後の水平歯槽堤幅の増加に違いがあるかどうかを判断することです。 自家骨は、歴史的に歯槽堤移植のゴールド スタンダードと考えられてきました。ただし、同種移植片や異種移植片を含む他の材料も使用されており、優れた結果が得られています。 この研究では、自家移植/同種移植を組み合わせたアプローチと同種移植のみを使用した場合の潜在的な利点、またはその欠如を評価します。 治験責任医師は、この技術の有効性を臨床的に評価し、歯槽堤の最大の欠陥の位置に水平に配置されたテンティング スクリューの頭と比較して、骨の成長を観察することにより、5 か月での治癒後のグループ間の骨形成の違いを判断します。 治癒部位の生検は、インプラント埋入時に行われます。 帰無仮説は、2 つの異なる移植材料 (同種移植片単独 vs 自家骨と組み合わせた同種移植片) の間で、移植後 5 か月での水平隆起幅の増加量に差がないというものです。 さらに、帰無仮説は、組織学的に、組み合わせ移植片 (MinerOss®/粒子状自家移植片) は、同種移植片のみの群 (MinerOss®) と比較して、5 か月の時点で生存骨の割合が同程度であるというものです。

調査の概要

詳細な説明

誘導骨再生法は、歯科インプラントを配置するのに十分な骨の寸法を再確立するために使用されます。 この研究の主な目的は、自家/同種の粒子状骨移植片を組み合わせたものと粒子状同種移植片のみを使用した誘導骨再生手術後の水平歯槽堤幅の増加に違いがあるかどうかを判断することです。 自家骨は、歴史的に歯槽堤移植のゴールド スタンダードと考えられてきました。ただし、同種移植片や異種移植片を含む他の材料も使用されており、優れた結果が得られています。 この研究では、自家移植/同種移植を組み合わせたアプローチと同種移植のみを使用した場合の潜在的な利点、またはその欠如を評価します。 治験責任医師は、この技術の有効性を臨床的に評価し、歯槽堤の最大の欠陥の位置に水平に配置されたテンティング スクリューの頭と比較して、骨の成長を観察することにより、5 か月での治癒後のグループ間の骨形成の違いを判断します。 治癒部位の生検は、インプラント埋入時に行われます。 帰無仮説は、2 つの異なる移植材料 (同種移植片単独 vs 自家骨と組み合わせた同種移植片) の間で、移植後 5 か月での水平隆起幅の増加量に差がないというものです。 さらに、帰無仮説は、組織学的に、組み合わせ移植片 (MinerOss®/粒子状自家移植片) は、同種移植片のみの群 (MinerOss®) と比較して、5 か月の時点で生存骨の割合が同程度であるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎または下顎に部分的に無歯顎の隆起があり、長さが少なくとも 1 本の歯のスパンがあり、臨床的および X 線撮影で測定した場合、歯科インプラントの配置に不適切な頬舌の寸法を有する被験者
  • サンアントニオから半径50マイルの「集水域」内に住んでいる

除外基準:

  • 不安定な全身性疾患(免疫不全など)
  • ステロイドまたは骨代謝に影響を与える他の薬を服用している患者
  • 頭頸部への放射線治療歴のある患者
  • 以前の隆起増大処置の履歴または局所顎部位での病理学
  • 1日10本以上のタバコを吸う喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:同種移植のみ
同種移植片のみによる誘導骨再生(テンティングスクリューと上にある同種移植片膜材料を含む)
MinerOss 同種移植片と Alloderm GBR メンブレンおよびテンティング スクリューの使用
実験的:自家移植による同種移植
同種移植片と自家移植片を組み合わせた誘導骨再生 (テンティングスクリューと上にある同種移植片膜材料を含む)
自家移植片と MinerOss 同種移植片の組み合わせ、アロダーム GBR メンブレンとテンティング スクリューの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
水平リッジ ディメンションのゲイン
時間枠:手術後5ヶ月
手術後5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新しい骨形成のパーセンテージ (組織学的)
時間枠:手術後5ヶ月
手術後5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brian L Mealey, DDS, MS、Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月4日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC20120108H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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