- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01572298
Egy jövőbeli tanulmány: Alveoláris gerinc növelése sátorcsavarokkal, sejtmentes bőrmátrixszal és kombinált részecskegraftokkal
2017. december 4. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Egy jövőbeli tanulmány: Alveoláris gerinc növelése sátorcsavarokkal, sejtmentes bőrmátrixszal és kombinált részecskegraftokkal.
Amikor egy fogat vagy fogakat kihúznak, gyakran hiba képződik a csontos gerincen.
Ez a csontvesztés lehetetlenné teheti a fogászati implantátum behelyezését.
Irányított csontregenerációs eljárásokat alkalmaznak a fogászati implantátum behelyezéséhez elegendő csontméret helyreállítására.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a horizontális alveoláris gerinc szélességének növekedésében a kombinált autogén/allogén szemcsés csontgraftot alkalmazó irányított csontregenerációs műtétet követően, a szemcsés allografttal szemben.
Az autogén csontot történelmileg az alveoláris gerinc átültetés aranystandardjának tekintették; azonban más anyagokat, köztük allograftokat és xenograftokat is alkalmaztak kiváló eredménnyel.
Ez a tanulmány értékeli a lehetséges előnyöket vagy ezek hiányát a kombinált autogén/allograft megközelítés alkalmazása esetén, szemben az egyedüli allografttal.
A kutatók klinikailag értékelik ennek a technikának a hatékonyságát, és meghatározzák a csontképződés különbségét a csoportok között az 5 hónapos gyógyulást követően a csontnövekedés megfigyelésével a vízszintesen elhelyezett sátorcsavarok fejéhez képest az alveoláris gerinc legnagyobb hibájának helyén.
Az implantátum beültetésekor biopsziát vesznek a gyógyult helyről.
A nullhipotézis az, hogy a beültetés után 5 hónappal nem lesz különbség a vízszintes gerincszélesség-növekedés mértékében a két különböző graftanyag között (az egyedüli allograft versus az autogén csonttal kombinált allograft).
Továbbá a nullhipotézis az, hogy szövettanilag a kombinált graftban (MinerOss®/partikuláris autograft) hasonló százalékban lesz jelen a létfontosságú csont 5 hónap múlva, mint az allograft egyedüli csoportban (MinerOss®).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Irányított csontregenerációs eljárásokat alkalmaznak a fogászati implantátum behelyezéséhez elegendő csontméret helyreállítására.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a horizontális alveoláris gerinc szélességének növekedésében a kombinált autogén/allogén szemcsés csontgraftot alkalmazó irányított csontregenerációs műtétet követően, a szemcsés allografttal szemben.
Az autogén csontot történelmileg az alveoláris gerinc átültetés aranystandardjának tekintették; azonban más anyagokat, köztük allograftokat és xenograftokat is alkalmaztak kiváló eredménnyel.
Ez a tanulmány értékeli a lehetséges előnyöket vagy ezek hiányát a kombinált autogén/allograft megközelítés alkalmazása esetén, szemben az egyedüli allografttal.
A kutatók klinikailag értékelik ennek a technikának a hatékonyságát, és meghatározzák a csontképződés különbségét a csoportok között az 5 hónapos gyógyulást követően a csontnövekedés megfigyelésével a vízszintesen elhelyezett sátorcsavarok fejéhez képest az alveoláris gerinc legnagyobb hibájának helyén.
Az implantátum beültetésekor biopsziát vesznek a gyógyult helyről.
A nullhipotézis az, hogy a beültetés után 5 hónappal nem lesz különbség a vízszintes gerincszélesség-növekedés mértékében a két különböző graftanyag között (az egyedüli allograft versus az autogén csonttal kombinált allograft).
Továbbá a nullhipotézis az, hogy szövettanilag a kombinált graftban (MinerOss®/partikuláris autograft) hasonló százalékban lesz jelen a létfontosságú csont 5 hónap múlva, mint az allograft egyedüli csoportban (MinerOss®).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan alany, akinek a felső állcsont vagy a mandibula részlegesen fogatlan bordája van, legalább egy foghosszúsággal és klinikailag és radiográfiailag mérve nem megfelelő buccolinguális mérete a fogászati implantátum behelyezéséhez
- San Antoniotól 50 mérföldes körzeten belül élnek
Kizárási kritériumok:
- instabil szisztémás betegség (például csökkent immunrendszer)
- szteroidokat vagy más, a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszert szedő beteg
- olyan beteg, akinek a kórtörténetében fej-nyaki sugárkezelés szerepel
- korábbi gerincnagyobbítási eljárás vagy patológia a helyi állkapocs helyén
- napi 10 cigarettát meghaladó dohányosok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: allograft egyedül
irányított csontregeneráció önmagában allografttal (beleértve a feszítőcsavarokat és a fedő allograft membránanyagot)
|
MinerOss allograft plus Alloderm GBR membrán és sátorcsavarok használata
|
Kísérleti: allograft autografttal
irányított csontregeneráció allografttal és autografttal kombinálva (beleértve a rögzítőcsavarokat és a fedő allograft membránanyagot)
|
kombinált autogén graft és MinerOss allograft, valamint Alloderm GBR membrán és sátorcsavarok használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Növelje a vízszintes gerinc dimenzióját
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
|
5 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Új csontképződés százalékos aránya (szövettani)
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
|
5 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20120108H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogászati alveolus
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Cairo UniversityBefejezveDental Pulp Capting | Pulp Expozíció, FogászatiEgyiptom
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia