Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy jövőbeli tanulmány: Alveoláris gerinc növelése sátorcsavarokkal, sejtmentes bőrmátrixszal és kombinált részecskegraftokkal

Egy jövőbeli tanulmány: Alveoláris gerinc növelése sátorcsavarokkal, sejtmentes bőrmátrixszal és kombinált részecskegraftokkal.

Amikor egy fogat vagy fogakat kihúznak, gyakran hiba képződik a csontos gerincen. Ez a csontvesztés lehetetlenné teheti a fogászati ​​implantátum behelyezését. Irányított csontregenerációs eljárásokat alkalmaznak a fogászati ​​implantátum behelyezéséhez elegendő csontméret helyreállítására. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a horizontális alveoláris gerinc szélességének növekedésében a kombinált autogén/allogén szemcsés csontgraftot alkalmazó irányított csontregenerációs műtétet követően, a szemcsés allografttal szemben. Az autogén csontot történelmileg az alveoláris gerinc átültetés aranystandardjának tekintették; azonban más anyagokat, köztük allograftokat és xenograftokat is alkalmaztak kiváló eredménnyel. Ez a tanulmány értékeli a lehetséges előnyöket vagy ezek hiányát a kombinált autogén/allograft megközelítés alkalmazása esetén, szemben az egyedüli allografttal. A kutatók klinikailag értékelik ennek a technikának a hatékonyságát, és meghatározzák a csontképződés különbségét a csoportok között az 5 hónapos gyógyulást követően a csontnövekedés megfigyelésével a vízszintesen elhelyezett sátorcsavarok fejéhez képest az alveoláris gerinc legnagyobb hibájának helyén. Az implantátum beültetésekor biopsziát vesznek a gyógyult helyről. A nullhipotézis az, hogy a beültetés után 5 hónappal nem lesz különbség a vízszintes gerincszélesség-növekedés mértékében a két különböző graftanyag között (az egyedüli allograft versus az autogén csonttal kombinált allograft). Továbbá a nullhipotézis az, hogy szövettanilag a kombinált graftban (MinerOss®/partikuláris autograft) hasonló százalékban lesz jelen a létfontosságú csont 5 hónap múlva, mint az allograft egyedüli csoportban (MinerOss®).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Irányított csontregenerációs eljárásokat alkalmaznak a fogászati ​​implantátum behelyezéséhez elegendő csontméret helyreállítására. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a horizontális alveoláris gerinc szélességének növekedésében a kombinált autogén/allogén szemcsés csontgraftot alkalmazó irányított csontregenerációs műtétet követően, a szemcsés allografttal szemben. Az autogén csontot történelmileg az alveoláris gerinc átültetés aranystandardjának tekintették; azonban más anyagokat, köztük allograftokat és xenograftokat is alkalmaztak kiváló eredménnyel. Ez a tanulmány értékeli a lehetséges előnyöket vagy ezek hiányát a kombinált autogén/allograft megközelítés alkalmazása esetén, szemben az egyedüli allografttal. A kutatók klinikailag értékelik ennek a technikának a hatékonyságát, és meghatározzák a csontképződés különbségét a csoportok között az 5 hónapos gyógyulást követően a csontnövekedés megfigyelésével a vízszintesen elhelyezett sátorcsavarok fejéhez képest az alveoláris gerinc legnagyobb hibájának helyén. Az implantátum beültetésekor biopsziát vesznek a gyógyult helyről. A nullhipotézis az, hogy a beültetés után 5 hónappal nem lesz különbség a vízszintes gerincszélesség-növekedés mértékében a két különböző graftanyag között (az egyedüli allograft versus az autogén csonttal kombinált allograft). Továbbá a nullhipotézis az, hogy szövettanilag a kombinált graftban (MinerOss®/partikuláris autograft) hasonló százalékban lesz jelen a létfontosságú csont 5 hónap múlva, mint az allograft egyedüli csoportban (MinerOss®).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan alany, akinek a felső állcsont vagy a mandibula részlegesen fogatlan bordája van, legalább egy foghosszúsággal és klinikailag és radiográfiailag mérve nem megfelelő buccolinguális mérete a fogászati ​​implantátum behelyezéséhez
  • San Antoniotól 50 mérföldes körzeten belül élnek

Kizárási kritériumok:

  • instabil szisztémás betegség (például csökkent immunrendszer)
  • szteroidokat vagy más, a csontanyagcserét befolyásoló gyógyszert szedő beteg
  • olyan beteg, akinek a kórtörténetében fej-nyaki sugárkezelés szerepel
  • korábbi gerincnagyobbítási eljárás vagy patológia a helyi állkapocs helyén
  • napi 10 cigarettát meghaladó dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: allograft egyedül
irányított csontregeneráció önmagában allografttal (beleértve a feszítőcsavarokat és a fedő allograft membránanyagot)
MinerOss allograft plus Alloderm GBR membrán és sátorcsavarok használata
Kísérleti: allograft autografttal
irányított csontregeneráció allografttal és autografttal kombinálva (beleértve a rögzítőcsavarokat és a fedő allograft membránanyagot)
kombinált autogén graft és MinerOss allograft, valamint Alloderm GBR membrán és sátorcsavarok használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Növelje a vízszintes gerinc dimenzióját
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
5 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új csontképződés százalékos aránya (szövettani)
Időkeret: 5 hónappal a műtét után
5 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20120108H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​alveolus

3
Iratkozz fel