- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01572298
En prospektiv studie: Alveolar Ridge Augmentation med hjälp av tältskruvar, acellulär dermal matris och kombinerade partikeltransplantat
4 december 2017 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
En prospektiv studie: Alveolär åsförstärkning med hjälp av tältskruvar, acellulär dermal matris och kombinerade partikeltransplantat.
När en tand eller tänder dras ut uppstår ofta en defekt i benkammen.
Denna förlust av ben kan göra det omöjligt att placera ett tandimplantat.
Guidade benregenereringsprocedurer används för att återupprätta en bendimension som är tillräcklig för att placera ett tandimplantat.
Det primära syftet med studien är att fastställa om det finns någon skillnad i ökningen av horisontell alveolär åsbredd efter guidad benregenereringskirurgi med ett kombinerat autogent/allogent partikelformigt bentransplantat jämfört med ett partikelallograft enbart.
Autogent ben har historiskt sett ansetts vara guldstandarden för alveolär åstransplantation; men andra material inklusive allotransplantat och xenotransplantat har också använts med utmärkta resultat.
Denna studie utvärderar de potentiella fördelarna, eller bristen därav, för att använda en kombinerad autogen/allotransplantatmetod jämfört med enbart ett allotransplantat.
Utredarna kommer kliniskt att utvärdera effektiviteten av denna teknik och bestämma skillnaden i benbildning mellan grupper efter läkning vid 5 månader genom att observera bentillväxt i förhållande till huvuden på tältskruvarna placerade horisontellt på de platser där den största defekten i alveolryggen är.
En biopsi av det läkta stället kommer att tas vid tidpunkten för implantatplacering.
Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i mängden horisontell åsbreddsökning vid 5 månader efter transplantation mellan de två olika transplantationsmaterialen (enbart allotransplantat kontra allograft kombinerat med autogent ben).
Vidare är nollhypotesen att histologiskt kommer kombinationstransplantatet (MinerOss®/partikelformigt autograft) att ha en liknande procentandel av vitalben som finns närvarande efter 5 månader jämfört med gruppen med enbart allotransplantat (MinerOss®).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Guidade benregenereringsprocedurer används för att återupprätta en bendimension som är tillräcklig för att placera ett tandimplantat.
Det primära syftet med studien är att fastställa om det finns någon skillnad i ökningen av horisontell alveolär åsbredd efter guidad benregenereringskirurgi med ett kombinerat autogent/allogent partikelformigt bentransplantat jämfört med ett partikelallograft enbart.
Autogent ben har historiskt sett ansetts vara guldstandarden för alveolär åstransplantation; men andra material inklusive allotransplantat och xenotransplantat har också använts med utmärkta resultat.
Denna studie utvärderar de potentiella fördelarna, eller bristen därav, för att använda en kombinerad autogen/allotransplantatmetod jämfört med enbart ett allotransplantat.
Utredarna kommer kliniskt att utvärdera effektiviteten av denna teknik och bestämma skillnaden i benbildning mellan grupper efter läkning vid 5 månader genom att observera bentillväxt i förhållande till huvuden på tältskruvarna placerade horisontellt på de platser där den största defekten i alveolryggen är.
En biopsi av det läkta stället kommer att tas vid tidpunkten för implantatplacering.
Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i mängden horisontell åsbreddsökning vid 5 månader efter transplantation mellan de två olika transplantationsmaterialen (enbart allotransplantat kontra allograft kombinerat med autogent ben).
Vidare är nollhypotesen att histologiskt kommer kombinationstransplantatet (MinerOss®/partikelformigt autograft) att ha en liknande procentandel av vitalben som finns närvarande efter 5 månader jämfört med gruppen med enbart allotransplantat (MinerOss®).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
- University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försöksperson med en delvis tandlös kam på överkäken eller underkäken med minst en tandspann i längd och otillräcklig buklingual dimension för tandimplantat, mätt kliniskt och radiografiskt
- bor inom "upptagningsområde" på 50 mils radie från San Antonio
Exklusions kriterier:
- instabil systemisk sjukdom (såsom nedsatt immunförsvar)
- patient som tar steroider eller andra mediciner som påverkar benmetabolismen
- patient med en historia av strålbehandling mot huvud och nacke
- historia av tidigare åsförstoringsprocedur eller patologi på lokalt käkställe
- rökare som röker > 10 cigaretter per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: enbart allotransplantat
guidad benregenerering med enbart allotransplantat (inkluderar tältskruvar och överliggande allograftmembranmaterial)
|
användning av MinerOss allograft plus Alloderm GBR-membran och tältskruvar
|
Experimentell: allotransplantat med autograft
guidad benregenerering med allograft och autograft kombinerat (inkluderar tältskruvar och överliggande allograftmembranmaterial)
|
användning av ett kombinerat autogent transplantat och MinerOss allograft plus Alloderm GBR-membran och tältskruvar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Vinst i horisontell åsdimension
Tidsram: 5 månader efter operationen
|
5 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procent av ny benbildning (histologisk)
Tidsram: 5 månader efter operationen
|
5 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2012
Första postat (Uppskatta)
6 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSC20120108H
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dental Alveolus
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Minia UniversityAvslutad
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
Kliniska prövningar på enbart allotransplantat
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, inte rekryterande
-
University of LouisvilleAvslutadAlveolär processdefektFörenta staterna
-
Beijing Jishuitan HospitalHar inte rekryterat ännu
-
VIVEX Biologics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDegenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyIndragen
-
NYU Langone HealthAktiv, inte rekryterandeLumbal degenerativ disksjukdomFörenta staterna
-
Chunxiao WangAvslutad
-
University of FloridaZimmer BiometAvslutadTandimplantat | Uttagskonservering | Alveolär bentransplantation | Allograft | TandextraktionFörenta staterna
-
Spineology, IncAvslutadDegeneration av lumbal intervertebral diskFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterRekryteringRotator Cuff RevorStorbritannien