Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie: Alveolar Ridge Augmentation med hjälp av tältskruvar, acellulär dermal matris och kombinerade partikeltransplantat

En prospektiv studie: Alveolär åsförstärkning med hjälp av tältskruvar, acellulär dermal matris och kombinerade partikeltransplantat.

När en tand eller tänder dras ut uppstår ofta en defekt i benkammen. Denna förlust av ben kan göra det omöjligt att placera ett tandimplantat. Guidade benregenereringsprocedurer används för att återupprätta en bendimension som är tillräcklig för att placera ett tandimplantat. Det primära syftet med studien är att fastställa om det finns någon skillnad i ökningen av horisontell alveolär åsbredd efter guidad benregenereringskirurgi med ett kombinerat autogent/allogent partikelformigt bentransplantat jämfört med ett partikelallograft enbart. Autogent ben har historiskt sett ansetts vara guldstandarden för alveolär åstransplantation; men andra material inklusive allotransplantat och xenotransplantat har också använts med utmärkta resultat. Denna studie utvärderar de potentiella fördelarna, eller bristen därav, för att använda en kombinerad autogen/allotransplantatmetod jämfört med enbart ett allotransplantat. Utredarna kommer kliniskt att utvärdera effektiviteten av denna teknik och bestämma skillnaden i benbildning mellan grupper efter läkning vid 5 månader genom att observera bentillväxt i förhållande till huvuden på tältskruvarna placerade horisontellt på de platser där den största defekten i alveolryggen är. En biopsi av det läkta stället kommer att tas vid tidpunkten för implantatplacering. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i mängden horisontell åsbreddsökning vid 5 månader efter transplantation mellan de två olika transplantationsmaterialen (enbart allotransplantat kontra allograft kombinerat med autogent ben). Vidare är nollhypotesen att histologiskt kommer kombinationstransplantatet (MinerOss®/partikelformigt autograft) att ha en liknande procentandel av vitalben som finns närvarande efter 5 månader jämfört med gruppen med enbart allotransplantat (MinerOss®).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Guidade benregenereringsprocedurer används för att återupprätta en bendimension som är tillräcklig för att placera ett tandimplantat. Det primära syftet med studien är att fastställa om det finns någon skillnad i ökningen av horisontell alveolär åsbredd efter guidad benregenereringskirurgi med ett kombinerat autogent/allogent partikelformigt bentransplantat jämfört med ett partikelallograft enbart. Autogent ben har historiskt sett ansetts vara guldstandarden för alveolär åstransplantation; men andra material inklusive allotransplantat och xenotransplantat har också använts med utmärkta resultat. Denna studie utvärderar de potentiella fördelarna, eller bristen därav, för att använda en kombinerad autogen/allotransplantatmetod jämfört med enbart ett allotransplantat. Utredarna kommer kliniskt att utvärdera effektiviteten av denna teknik och bestämma skillnaden i benbildning mellan grupper efter läkning vid 5 månader genom att observera bentillväxt i förhållande till huvuden på tältskruvarna placerade horisontellt på de platser där den största defekten i alveolryggen är. En biopsi av det läkta stället kommer att tas vid tidpunkten för implantatplacering. Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i mängden horisontell åsbreddsökning vid 5 månader efter transplantation mellan de två olika transplantationsmaterialen (enbart allotransplantat kontra allograft kombinerat med autogent ben). Vidare är nollhypotesen att histologiskt kommer kombinationstransplantatet (MinerOss®/partikelformigt autograft) att ha en liknande procentandel av vitalben som finns närvarande efter 5 månader jämfört med gruppen med enbart allotransplantat (MinerOss®).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3900
        • University of texas Health Science Center Dental School at San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 97 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försöksperson med en delvis tandlös kam på överkäken eller underkäken med minst en tandspann i längd och otillräcklig buklingual dimension för tandimplantat, mätt kliniskt och radiografiskt
  • bor inom "upptagningsområde" på 50 mils radie från San Antonio

Exklusions kriterier:

  • instabil systemisk sjukdom (såsom nedsatt immunförsvar)
  • patient som tar steroider eller andra mediciner som påverkar benmetabolismen
  • patient med en historia av strålbehandling mot huvud och nacke
  • historia av tidigare åsförstoringsprocedur eller patologi på lokalt käkställe
  • rökare som röker > 10 cigaretter per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enbart allotransplantat
guidad benregenerering med enbart allotransplantat (inkluderar tältskruvar och överliggande allograftmembranmaterial)
användning av MinerOss allograft plus Alloderm GBR-membran och tältskruvar
Experimentell: allotransplantat med autograft
guidad benregenerering med allograft och autograft kombinerat (inkluderar tältskruvar och överliggande allograftmembranmaterial)
användning av ett kombinerat autogent transplantat och MinerOss allograft plus Alloderm GBR-membran och tältskruvar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vinst i horisontell åsdimension
Tidsram: 5 månader efter operationen
5 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av ny benbildning (histologisk)
Tidsram: 5 månader efter operationen
5 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian L Mealey, DDS, MS, Univ of Texas Health Science Center at San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2012

Första postat (Uppskatta)

6 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20120108H

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dental Alveolus

Kliniska prövningar på enbart allotransplantat

3
Prenumerera